Vizsgálat a perorális inzulin dextránmátrixban (ORA3) való felszívódásának meghatározására (ORA3)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok, 18-40 éves korig.
• Éhgyomri vércukorszint a 4,0-6,0 tartományban mmol/L a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtt ≥ 4 mmol/L. Az alanyt azonban nem szabad kizárni a vizsgálatból, ha a vércukorszint ezen a tartományon kívül esik a kezelési időszak megkezdése után.
• Testtömeg-index (BMI) 20-27 kg/m2
• Az anamnézis és a fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket is, orvosilag stabil.
• A szűrési laboratóriumi teszteknek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy a vezető vizsgáló/alkutatónak klinikailag nem jelentősnek kell lennie.
• Negatív vizelet ketoacidózis teszt
• Az EKG, beleértve a QTcB-t is, nem mutat klinikailag jelentős eltérést vagy akut ischaemiát
• Hanyatt fekvő vérnyomás ≤ 139/89 Hgmm diasztolés/szisztolés, vagy a vizsgáló döntése szerint
• Képes a tanulmányi látogatások ütemtervének betartására, valamint az egyéb protokollkövetelmények megértésére és betartására.
• Képes tájékozott beleegyezést adni, amelyet minden szűrési eljárás előtt meg kell szerezni.
• Negatív laboratóriumi szűrés a Hepatitis B-re (HBsAg és anti-HBc antitestek), Hepatitis C-re (anti HCV) és HIV-re (1 és 2).
• Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órával az adagolás előtt és a mintavétel teljes időtartama alatt.
• Tilos semmilyen tiltott gyógyszerrel (lásd 8.9 pont), vagy a vizsgáló döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• Jelenleg ismert rosszindulatú daganat, vagy az elmúlt 5 év során előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet több mint egy éve kimetszettek, és nincs bizonyíték a kiújulásra
• Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus vesefertőzést, a krónikus mellkasi fertőzést (bronchiectasis), az arcüreggyulladást, a visszatérő húgyúti fertőzést (visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem múló cystitis), a nyílt bőrsebeket vagy fekélyeket.
• Egyéb olyan egészségügyi állapotok, gyógyszeres kezelések vagy jelentős egészségügyi problémák, amelyek kizárják a klinikai vizsgálatban való részvételt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt.
• Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 3 hónapban
• GI-műtét (a vakbélműtét kivételével) vagy ismert GI-motilitási zavarok anamnézisében.
• Súlyos fertőzés a kórelőzményében, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitist, tüdőgyulladást vagy pyelonephritist, vagy kórházban volt, vagy fertőzés miatt intravénás antibiotikumot kapott az elmúlt két hónapban.
• A közelmúltban felnőttkori klinikailag jelentős allergiás reakciók bármely gyógyszerre.
• Polipok előfordulása a gyomor-bél traktusban.
• Ismert, hogy az elmúlt 5 évben kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés problémája volt
• Alkoholfogyasztás a vizsgálati egység látogatása előtt 48 órán belül.
• Rossz tolerálhatóság vagy könnyű hozzáférés hiánya miatt nem végezhető tanulmányi célból vénapunkció.
• Bármilyen megerőltető gyakorlat (például futás vagy súlyemelés, vagy bármilyen csapatsport, például foci) gyakorlása a vizsgálati egység látogatása előtt 48 órán belül.
• Plazma adományozása az első adagot megelőző 7 napon belül.
• Véradás az első adagot megelőző 3 hónapon belül
• Nehézség a kapszulák lenyelésében.