Eine Studie zur Bestimmung der Absorption von peroralem Insulin in der Dextranmatrix (ORA3) (ORA3)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–40 Jahren.
• Nüchternblutzucker im Bereich von 4,0–6,0 mmol/L beim Screening und am Tag 1 vor der Dosierung ≥ 4 mmol/L. Der Proband sollte jedoch nicht von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Blutzucker nach Beginn der Behandlungsperiode außerhalb dieses Bereichs liegt.
• Body-Mass-Index (BMI) von 20-27 kg/m2
• Medizinisch stabil gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen.
• Screening-Labortests müssen im normalen Bereich liegen oder vom Hauptprüfer/Unterprüfer als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
• Negativer Urin-Ketoazidose-Test
• Das EKG einschließlich QTcB zeigt keine klinisch signifikante Anomalie oder akute Ischämie
• Blutdruck in Rückenlage ≤ 139/89 mm Hg diastolisch/systolisch oder nach Ermessen des Prüfarztes
• Kann den Studienbesuchsplan einhalten und andere Protokollanforderungen verstehen und einhalten.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die vor allen Screening-Verfahren eingeholt werden muss.
• Negatives Laborscreening auf Hepatitis B (HBsAg- und Anti-HBc-Antikörper), Hepatitis C (Anti-HCV) und HIV (1 und 2).
• Bereit, 48 Stunden vor der Dosierung und während des gesamten Zeitraums der Probenentnahme keinen Alkohol zu konsumieren.
• Nicht auf verbotene Medikamente (siehe Abschnitt 8.9) oder nach Ermessen des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an dieser Studie erhöht.
• Derzeit bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vor mehr als einem Jahr ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens entfernt wurden
• Eine chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (Bronchiektasie), Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische nicht remittierende Zystitis), offene Hautwunde oder Geschwür.
• Andere Erkrankungen, medikamentöse Behandlungen oder erhebliche medizinische Probleme, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würden und nach Ansicht des Prüfers den Probanden disqualifizieren.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie) oder bekannter Magen-Darm-Motilitätsstörungen.
• Vorgeschichte einer schweren Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis, oder dass Sie in den letzten zwei Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder intravenöse Antibiotika wegen einer Infektion erhalten haben.
• Eine kürzlich bei Erwachsenen aufgetretene klinisch signifikante allergische Reaktion auf ein Medikament.
• Vorgeschichte von Polypen im Magen-Darm-Trakt.
• Bekanntermaßen hatte er in den letzten 5 Jahren ein Problem mit Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Besuchen in der Studieneinheit.
• Wegen schlechter Verträglichkeit oder fehlendem einfachen Zugang ist eine Venenpunktion zu Studienzwecken nicht möglich.
• Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor dem Besuch der Studieneinheit an anstrengenden Übungen teil (z. B. Laufen oder Gewichtheben oder spielen Sie Mannschaftssportarten wie Fußball).
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
• Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.