このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラベタロールとエスモロール:バイタルサインと術後の疼痛管理

2020年2月7日 更新者:Ronald Wender、Cedars-Sinai Medical Center

腹腔鏡手術中の血行力学的安定性を維持するためのラベタロールとエスモロールの術中使用を評価するための無作為化二重盲検実薬対照研究:回復と術後疼痛への影響

この研究は、手術中のバイタルサイン(血圧や心拍数など)の管理、痛みの管理、および手術後の回復に対するラベタロールまたはエスモロールの効果を調査することを提案しています。

また、外来手術におけるラベタロールとエスモロールの費用対効果も評価します。

調査の概要

詳細な説明

手術中の血行力学的安定性を維持するための麻酔補助薬の最適な組み合わせを見つけることは課題です (1-3)。 伝統的に、フェンタニルやその新しい類似体のような強力なオピオイド鎮痛薬がこの目的に使用されてきました。 しかし、オピオイド化合物の使用は、よく知られた副作用(例、換気抑制、術後の悪心および嘔吐、便秘、イレウス、膀胱機能不全、尿閉、そう痒症、眠気および鎮静)を伴う。 これらの一般的な副作用はすべて、早期の回復プロセスを妨げ、通常の活動の再開を遅らせる原因となります (4、5)。 非オピオイド鎮痛薬(例: β遮断薬と局所麻酔薬)は、手術中の急性高動的反応(カテコールアミン放出の増加)の治療のため、また、その麻酔効果と鎮痛効果を節約するため、手術後の回復プロセスを促進するために、手術中の補助薬として利用されています。 β遮断薬であるエスモロールとラベタロールは、手術中の一時的な急性自律神経反応を制御するための短時間作用型オピオイド鎮痛薬の代替品として使用されています(5-8)。これらは静脈内投与中の麻酔必要量を軽減することが示されています(プロポフォール)。 ) または揮発性物質ベースの麻酔 (6,7,10-13)、および術中および PACU でのオピオイド消費量の減少 (8)。 また、周術期および術後早期の麻酔導入時および覚醒時の血行力学的安定性も改善し、大規模な外科手術後の通常の活動の再開を容易にする可能性があります。 β 遮断薬の麻酔および鎮痛節約効果は、麻酔からのより早い覚醒にもつながり、術後のオピオイド副作用 (例: PONV) を軽減します (14-18)。 周術期の静脈内エスモロールは、周術期の転帰の改善を示し、急性血行力学的反応を軽減し、麻酔薬と麻酔中のオピオイドの使用を減らし、麻酔からのより早い覚醒を促進し、術中および術後のオピオイド必要量を減らし、そう痒症、便秘、イレウス、吐き気などの副作用を軽減します。嘔吐(PONV)が起こり、入院期間が短縮されます。 (3、7、13、18)

リドカインのような局所麻酔薬は、鎮痛、抗痛覚過敏、抗炎症作用を持っています。 周術期の静脈内リドカインは、腹部手術を受ける患者の周術期転帰の改善を示し、術中の吸入剤/静脈内薬剤の必要量、オピオイド消費、術後の痛み、疲労、吐き気と嘔吐のスコアを軽減し、血行力学的安定性を維持し、胃腸機能のより迅速な回復を促進します。手術中に補助剤として投与すると、術後の回復が改善し、通常の日常生活活動が迅速に再開され、入院期間が短縮されます。(19,23-29,33)

理論的には、より少ない副作用でより迅速な回復をもたらしながら、手術中に自律神経反応を効果的に制御できるアジュバントを(腹部手術を受ける患者に)投与することは非常に有益である。 予備データによると、リドカインとエスモロールの全身投与による周術期の効果は、腸の回復を促進し、術中/術後のオピオイド消費量を減少させ、早期回復による入院期間の短縮に最も効果的であることが示唆されています。 したがって、我々は、リドカインとエスモロールを組み合わせて全身投与する(vs. どちらかの薬剤を単独で使用すると、手術中の血行力学的安定性を維持するため、腹部手術を受ける患者の術後転帰が改善されます(例、痛みや術後の吐き気や嘔吐が軽減され、腸機能がより早く回復し、通常の日常生活活動が再開されます)。入院期間の短縮につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来で手術を受ける予定の患者さん
  • インフォームド・コンセント文書に署名する意欲と能力
  • 麻酔薬や鎮痛薬に対するアレルギーがない
  • 18~80歳
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ~ III の男女の成人
  • 妊娠の可能性のある女性は、現在許容できる形式の避妊を実践しており、尿妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

  • 既知のアレルギー、過敏症、または麻酔薬または鎮痛薬に対する禁忌がある患者
  • 脳、心臓、腎臓、内分泌疾患、肝臓疾患、消化性潰瘍疾患、出血性疾患などの臨床的に重大な病状のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去3ヶ月以内にアルコールや薬物乱用歴のある者
  • 研究の実施を妨げる可能性のあるその他の症状または薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニル

フェンタニル 50 マイクログラム/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または心拍数 (HR) > 80 bpm)

ラベタロール 5 mg/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または HR > 80 bpm)

エスモロール 10 mg/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または HR > 80 bpm)
他の名前:
  • ブレビブロック
実験的:ラベタロール

ラベタロール 5 mg/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または HR > 80 bpm)

エスモロール 10 mg/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または HR > 80 bpm)
他の名前:
  • ブレビブロック

フェンタニル 50 マイクログラム/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または HR > 80 bpm)
実験的:エスモロール

エスモロール 10 mg/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または HR > 80 bpm)

ラベタロール 5 mg/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または HR > 80 bpm)

フェンタニル 50 マイクログラム/ml ボーラスが投与されます。

  • 導入の時に
  • 外科的切開前の時点、および
  • 術中期間中の血行力学的安定性を維持するために必要に応じて(MAP が導入前のベースライン値の 15% 以内、および/または HR > 80 bpm)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:ある日
術後の痛みは、PACU で 0 ~ 10 の言語評価スケール (VRS) を使用して測定されます。 VRS は、個人が口頭で痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドを摂取した参加者の数
時間枠:1ヶ月
n=退院後のオピオイドの使用 鎮痛剤を服用した参加者の数
1ヶ月
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:1日
吐き気と嘔吐はPACUで測定されます
1日
通常の感覚に戻る
時間枠:1ヶ月
フォローアップアンケートを使用して、正常な感覚に戻るまでの報告までの日数
1ヶ月
0 から 10 までの口頭評価スケールを使用した患者の満足度
時間枠:1ヶ月
0 ~ 10 の口頭評価スケールを使用した患者満足度。VRS は、個人が自分の満足度を 11 段階の数値スケールで口頭で評価する主観的な尺度です。 評価は0(非常に満足)~10で構成されています。
1ヶ月
食欲不振
時間枠:1ヶ月
食欲不振を感じた参加者(追跡調査)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月3日

一次修了 (実際)

2014年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する