- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01114971
Labetalol og Esmolol: Vitale tegn og postoperativ smertebehandling
Randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert studie for å evaluere intraoperativ bruk av Labetalol vs. Esmolol for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under laparoskopisk kirurgi: Effekt på restitusjon og postoperativ smerte
Denne studien foreslår å undersøke effekten av labetalol eller esmolol på å håndtere vitale tegn (som blodtrykk og hjertefrekvens) under operasjonen, på smertebehandling og på senere utvinning etter operasjonen.
Den vil også vurdere kostnadseffektiviteten til Labetalol og esmolol for poliklinisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å finne den optimale kombinasjonen av anestetiske hjelpemidler for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under operasjonen er en utfordring (1-3). Tradisjonelt har potente opioidanalgetika som fentanyl og dets nyere analoger blitt brukt til dette formålet. Imidlertid er bruk av opioidforbindelser assosiert med velkjente bivirkninger (f.eks. ventilasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, forstoppelse, ileus, blæredysfunksjon, urinretensjon, kløe, døsighet og sedasjon). Alle disse vanlige bivirkningene forstyrrer den tidlige restitusjonsprosessen og bidrar til en forsinket gjenopptakelse av normale aktiviteter (4, 5). I økende grad vil ikke-opioide analgetika (f.eks. β-blokkere og lokalbedøvelse) brukes som adjuvante legemidler under kirurgi for behandling av akutte hyperdynamiske responser (økt katekolaminfrigjøring) under kirurgi, samt tilrettelegging av restitusjonsprosessen etter kirurgi på grunn av deres anestetiske og smertestillende effekt. De β-blokkerende medikamentene esmolol og labetalol har blitt brukt som et alternativ til korttidsvirkende opioidanalgetika for å kontrollere de forbigående, akutte autonome responsene under operasjonen (5-8), de har vist seg å redusere bedøvelsesbehovet under intravenøs (propofol) ) eller flyktig-basert anestesi (6,7,10-13) og for å redusere opioidforbruket intraoperativt og i PACU (8). De kan også forbedre hemodynamisk stabilitet under induksjon og fremkomst fra anestesi i den perioperative og tidlige postoperative perioden og lette gjenopptagelsen av normale aktiviteter etter større kirurgiske prosedyrer. De anestetiske og smertestillende effektene av β-blokkere fører også til en raskere fremkomst fra anestesi og reduserer postoperative opioidbivirkninger (f.eks. PONV) (14-18). Perioperativ intravenøs esmolol har vist forbedring i perioperative resultater, reduserer akutte hemodynamiske responser, reduserer bruk av anestetika og opioider under anestesi, letter en raskere fremkomst fra anestesi, reduserer intraoperativt og postoperativt opioidbehov, reduserer bivirkninger som kløe, kvalme, forstoppelse. og oppkast (PONV) og forkorter derved sykehusoppholdet. (3, 7, 13, 18)
Lokalbedøvelse som lidokain har smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaper. Perioperativt intravenøst lidokain har vist forbedring i perioperative resultater hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi for å redusere det intraoperative behovet for inhalasjonsmidler/intravenøse midler, opioidforbruk, postoperative smerter, tretthet, kvalme og brekninger, opprettholde hemodynamisk stabilitet, lette en raskere gjenoppretting av gastrointestinal funksjon, forbedre postoperativ restitusjon, rask gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter og forkorte lengden på sykehusopphold, når det administreres som adjuvans under operasjonen.(19,23-29,33)
Teoretisk sett vil det være ekstremt fordelaktig å administrere en adjuvans (til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi) som er i stand til effektivt å kontrollere autonome responser under operasjonen, samtidig som det gir en raskere restitusjon med færre bivirkninger. Foreløpige data tyder på at de perioperative effektene av systemisk administrering av lidokain og esmolol er mest effektive for å lette tarmgjenoppretting, redusere opioidforbruk i den intra-/postoperative perioden og forkorte lengden på sykehusopphold med tidlig bedring. Derfor designet vi denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studien for å teste hypotesen om at systemisk administrering av lidokain og esmolol i kombinasjon (vs. begge medikamentene alene) for opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet under kirurgi vil resultere i forbedrede postoperative resultater for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (f.eks. mindre smerte og postoperativ kvalme og oppkast, og raskere tilbakeføring av tarmfunksjon og gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter); fører til kortere sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå polikliniske operasjoner
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
- Ingen allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
- 18 - 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I - III voksne av begge kjønn
- Kvinner i fertil alder må for tiden praktisere en akseptabel form for prevensjon, og ha en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for anestetiske eller smertestillende medisiner
- Pasienter med klinisk signifikante medisinske tilstander, som hjerne-, hjerte-, nyre-, endokrine eller leversykdommer, magesår eller blødningsforstyrrelser
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene
- Andre forhold eller bruk av medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil bli gitt:
|
Labetalol 5 mg/ml bolus vil bli gitt:
Esmolol 10 mg/ml bolus vil bli gitt:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Labetalol
Labetalol 5 mg/ml bolus vil bli gitt:
|
Esmolol 10 mg/ml bolus vil bli gitt:
Andre navn:
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil bli gitt:
|
Eksperimentell: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml bolus vil bli gitt:
|
Labetalol 5 mg/ml bolus vil bli gitt:
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil bli gitt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: en dag
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved PACU ved å bruke en Verbal Rating Scale (VRS) fra 0 til 10. VRS er et subjektivt mål der individer verbalt vurderer smertene sine på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med opioidforbruk
Tidsramme: 1 måned
|
n=bruk av opioidforbruk etter utskrivning ANTALL DELTAKERE SOM TOK SMERTEDAPPENDE PILLER
|
1 måned
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalme og oppkast vil bli målt ved PACU
|
1 dag
|
Gå tilbake til normalfølelse
Tidsramme: 1 måned
|
Dager å rapportere for å gå tilbake til å føle seg normal, ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaer
|
1 måned
|
Pasienttilfredshet ved å bruke en verbal vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienttilfredshet ved bruk av en verbal vurderingsskala fra 0 til 10 Der en VRS er et subjektivt mål der individer verbalt vurderte sitt tilfredshetsnivå på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (utmerket tilfredshet) til 10
|
1 måned
|
Lav appetitt
Tidsramme: 1 måned
|
Deltaker som opplevde lav appetitt (oppfølgingsspørreskjema)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- Pro00019328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniske studier på Labetalol
-
Albany Medical CollegeAvsluttetSvangerskapsforgiftning med alvorlige trekk | Kronisk hypertensjon i obstetrisk kontekstForente stater
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslagKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringHypotensjon medikamentindusert | Akutt nyreskade (ikke-traumatisk)Taiwan
-
Zagazig UniversityFullførtEffekter av magnesiumsulfat og labetalol-infusjon på perifer perfusjon og smerte ved neseoperasjonerPostoperativ smerte | Perifer perfusjonEgypt
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskapsforgiftning alvorligEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtAlvorlig preeklampsiEgypt
-
Wright State UniversityAvsluttetHypertensjon, Graviditet-indusertForente stater
-
Baylor College of MedicineTilbaketrukketSvangerskapsforgiftning | Kronisk hypertensjon | Svangerskapshypertensjon | Graviditetsindusert hypertensjon | Overlagret preeklampsiForente stater, India
-
Seoul National University Bundang HospitalUkjentEndotrakeal intubasjon | Pasienter som er intubert for generell anestesiKorea, Republikken
-
University of AlbertaRekrutteringIntracerebral blødningCanada