Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Labetalol og Esmolol: Vitale tegn og postoperativ smertebehandling

7. februar 2020 oppdatert av: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert studie for å evaluere intraoperativ bruk av Labetalol vs. Esmolol for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under laparoskopisk kirurgi: Effekt på restitusjon og postoperativ smerte

Denne studien foreslår å undersøke effekten av labetalol eller esmolol på å håndtere vitale tegn (som blodtrykk og hjertefrekvens) under operasjonen, på smertebehandling og på senere utvinning etter operasjonen.

Den vil også vurdere kostnadseffektiviteten til Labetalol og esmolol for poliklinisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å finne den optimale kombinasjonen av anestetiske hjelpemidler for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under operasjonen er en utfordring (1-3). Tradisjonelt har potente opioidanalgetika som fentanyl og dets nyere analoger blitt brukt til dette formålet. Imidlertid er bruk av opioidforbindelser assosiert med velkjente bivirkninger (f.eks. ventilasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, forstoppelse, ileus, blæredysfunksjon, urinretensjon, kløe, døsighet og sedasjon). Alle disse vanlige bivirkningene forstyrrer den tidlige restitusjonsprosessen og bidrar til en forsinket gjenopptakelse av normale aktiviteter (4, 5). I økende grad vil ikke-opioide analgetika (f.eks. β-blokkere og lokalbedøvelse) brukes som adjuvante legemidler under kirurgi for behandling av akutte hyperdynamiske responser (økt katekolaminfrigjøring) under kirurgi, samt tilrettelegging av restitusjonsprosessen etter kirurgi på grunn av deres anestetiske og smertestillende effekt. De β-blokkerende medikamentene esmolol og labetalol har blitt brukt som et alternativ til korttidsvirkende opioidanalgetika for å kontrollere de forbigående, akutte autonome responsene under operasjonen (5-8), de har vist seg å redusere bedøvelsesbehovet under intravenøs (propofol) ) eller flyktig-basert anestesi (6,7,10-13) og for å redusere opioidforbruket intraoperativt og i PACU (8). De kan også forbedre hemodynamisk stabilitet under induksjon og fremkomst fra anestesi i den perioperative og tidlige postoperative perioden og lette gjenopptagelsen av normale aktiviteter etter større kirurgiske prosedyrer. De anestetiske og smertestillende effektene av β-blokkere fører også til en raskere fremkomst fra anestesi og reduserer postoperative opioidbivirkninger (f.eks. PONV) (14-18). Perioperativ intravenøs esmolol har vist forbedring i perioperative resultater, reduserer akutte hemodynamiske responser, reduserer bruk av anestetika og opioider under anestesi, letter en raskere fremkomst fra anestesi, reduserer intraoperativt og postoperativt opioidbehov, reduserer bivirkninger som kløe, kvalme, forstoppelse. og oppkast (PONV) og forkorter derved sykehusoppholdet. (3, 7, 13, 18)

Lokalbedøvelse som lidokain har smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaper. Perioperativt intravenøst ​​lidokain har vist forbedring i perioperative resultater hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi for å redusere det intraoperative behovet for inhalasjonsmidler/intravenøse midler, opioidforbruk, postoperative smerter, tretthet, kvalme og brekninger, opprettholde hemodynamisk stabilitet, lette en raskere gjenoppretting av gastrointestinal funksjon, forbedre postoperativ restitusjon, rask gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter og forkorte lengden på sykehusopphold, når det administreres som adjuvans under operasjonen.(19,23-29,33)

Teoretisk sett vil det være ekstremt fordelaktig å administrere en adjuvans (til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi) som er i stand til effektivt å kontrollere autonome responser under operasjonen, samtidig som det gir en raskere restitusjon med færre bivirkninger. Foreløpige data tyder på at de perioperative effektene av systemisk administrering av lidokain og esmolol er mest effektive for å lette tarmgjenoppretting, redusere opioidforbruk i den intra-/postoperative perioden og forkorte lengden på sykehusopphold med tidlig bedring. Derfor designet vi denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studien for å teste hypotesen om at systemisk administrering av lidokain og esmolol i kombinasjon (vs. begge medikamentene alene) for opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet under kirurgi vil resultere i forbedrede postoperative resultater for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (f.eks. mindre smerte og postoperativ kvalme og oppkast, og raskere tilbakeføring av tarmfunksjon og gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter); fører til kortere sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå polikliniske operasjoner
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
  • Ingen allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
  • 18 - 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I - III voksne av begge kjønn
  • Kvinner i fertil alder må for tiden praktisere en akseptabel form for prevensjon, og ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for anestetiske eller smertestillende medisiner
  • Pasienter med klinisk signifikante medisinske tilstander, som hjerne-, hjerte-, nyre-, endokrine eller leversykdommer, magesår eller blødningsforstyrrelser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene
  • Andre forhold eller bruk av medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av pre-induksjonens baselineverdi, og/eller hjertefrekvens (HR) > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av grunnlinjeverdien før induksjon, og/eller HR > 80 bpm)

Esmolol 10 mg/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av grunnlinjeverdien før induksjon, og/eller HR > 80 bpm)
Andre navn:
  • Brevibloc
Eksperimentell: Labetalol

Labetalol 5 mg/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av grunnlinjeverdien før induksjon, og/eller HR > 80 bpm)

Esmolol 10 mg/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av grunnlinjeverdien før induksjon, og/eller HR > 80 bpm)
Andre navn:
  • Brevibloc

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av grunnlinjeverdien før induksjon, og/eller HR > 80 bpm)
Eksperimentell: Esmolol

Esmolol 10 mg/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av grunnlinjeverdien før induksjon, og/eller HR > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av grunnlinjeverdien før induksjon, og/eller HR > 80 bpm)

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil bli gitt:

  • på induksjonstidspunktet
  • på tiden før kirurgisk snitt, og
  • etter behov for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under den intraoperative perioden (MAP innenfor 15 % av grunnlinjeverdien før induksjon, og/eller HR > 80 bpm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: en dag
Postoperativ smerte vil bli målt ved PACU ved å bruke en Verbal Rating Scale (VRS) fra 0 til 10. VRS er et subjektivt mål der individer verbalt vurderer smertene sine på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med opioidforbruk
Tidsramme: 1 måned
n=bruk av opioidforbruk etter utskrivning ANTALL DELTAKERE SOM TOK SMERTEDAPPENDE PILLER
1 måned
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
Kvalme og oppkast vil bli målt ved PACU
1 dag
Gå tilbake til normalfølelse
Tidsramme: 1 måned
Dager å rapportere for å gå tilbake til å føle seg normal, ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaer
1 måned
Pasienttilfredshet ved å bruke en verbal vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 måned
Pasienttilfredshet ved bruk av en verbal vurderingsskala fra 0 til 10 Der en VRS er et subjektivt mål der individer verbalt vurderte sitt tilfredshetsnivå på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (utmerket tilfredshet) til 10
1 måned
Lav appetitt
Tidsramme: 1 måned
Deltaker som opplevde lav appetitt (oppfølgingsspørreskjema)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Labetalol

3
Abonnere