Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Labetalol och Esmolol: Vitala tecken och postoperativ smärtbehandling

7 februari 2020 uppdaterad av: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomiserad, dubbelblindad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera den intraoperativa användningen av Labetalol vs. Esmolol för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under laparoskopisk kirurgi: Effekt på återhämtning och postoperativ smärta

Denna studie föreslår att undersöka effekterna av labetalol eller esmolol på att hantera de vitala tecknen (som blodtryck och hjärtfrekvens) under operationen, på smärtbehandling och på den senare återhämtningen efter operationen.

Den kommer också att bedöma kostnadseffektiviteten av Labetalol och esmolol för öppenvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att hitta den optimala kombinationen av anestetiska adjuvanta läkemedel för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under operation är en utmaning (1-3). Traditionellt har potenta opioidanalgetika som fentanyl och dess nyare analoger använts för detta ändamål. Användning av opioidföreningar är emellertid associerad med välkända biverkningar (t.ex. andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar, förstoppning, ileus, blåsdysfunktion, urinretention, pruritus, dåsighet och sedering). Alla dessa vanliga biverkningar stör den tidiga återhämtningen och bidrar till ett försenat återupptagande av normala aktiviteter (4, 5). I allt högre grad, icke-opioida analgetika (t.ex. β-blockerare och lokalanestetika) används som adjuvansläkemedel under kirurgi för behandling av akuta hyperdynamiska svar (ökad katekolaminfrisättning) under kirurgi, såväl som för att underlätta återhämtningsprocessen efter kirurgi på grund av deras anestetiska och smärtstillande effekt. De β-blockerande läkemedlen esmolol och labetalol har använts som ett alternativ till kortverkande opioidanalgetika för att kontrollera de övergående, akuta autonoma svaren under operation (5-8), De har visat sig minska behovet av anestesi under intravenös (propofol) ) eller flyktig-baserad anestesi (6,7,10-13) och för att minska opioidkonsumtionen intraoperativt och i PACU (8). De kan också förbättra hemodynamisk stabilitet under induktion och uppkomst från anestesi i den perioperativa och tidiga postoperativa perioden och underlätta återupptagandet av normala aktiviteter efter större kirurgiska ingrepp. De anestetiska och smärtstillande effekterna av β-blockerare leder också till ett snabbare uppkomst från anestesi och minskar postoperativa opioidbiverkningar (t.ex. PONV) (14-18). Perioperativ intravenös esmolol har visat förbättring av perioperativa resultat, minskar akuta hemodynamiska svar, minskar anestetika och opioideranvändning under anestesi, underlättar ett snabbare uppkomst från anestesi, minskar intraoperativa och postoperativa opioidbehov, minskar biverkningar som klåda, illamående, illamående och kräkningar (PONV) och förkortar därmed sjukhusvistelsen. (3, 7, 13, 18)

Lokalbedövningsmedel som lidokain har smärtstillande, antihyperalgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Perioperativt intravenöst lidokain har visat förbättring av perioperativa resultat hos patienter som genomgår bukkirurgi för att minska det intraoperativa behovet av inhalatorer/intravenösa medel, opioidkonsumtion, postoperativ smärta, trötthet, illamående och kräkningar, bibehålla hemodynamisk stabilitet, underlätta en snabbare återhämtning av gastrointestinal funktion, förbättra postoperativ återhämtning, snabbt återupptagande av normala aktiviteter i det dagliga livet och förkorta sjukhusvistelsen, när det administreras som adjuvans under operation.(19,23-29,33)

Teoretiskt sett skulle det vara extremt fördelaktigt att administrera ett adjuvans (till patienter som genomgår bukkirurgi) som effektivt kan kontrollera autonoma svar under operationen, samtidigt som det ger en snabbare återhämtning med färre biverkningar. Preliminära data tyder på att de perioperativa effekterna av systemisk administrering av lidokain och esmolol är mest effektiva för att underlätta tarmåterhämtning, minska opioidkonsumtionen under den intra-/postoperativa perioden och förkorta sjukhusvistelsen med tidig återhämtning. Därför utformade vi denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade, aktivt kontrollerade studie för att testa hypotesen att systemisk administrering av lidokain och esmolol i kombination (vs. båda läkemedlen ensamma) för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet under operation kommer att resultera i förbättrade postoperativa resultat för patienter som genomgår bukkirurgi (t.ex. mindre smärta och postoperativt illamående och kräkningar, och snabbare återgång av tarmfunktionen och återupptagande av normala dagliga aktiviteter); vilket leder till en kortare sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå polikliniska operationer
  • Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
  • Ingen allergi mot anestesi eller smärtstillande mediciner
  • 18 - 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering I - III vuxna av båda könen
  • Kvinnor i fertil ålder måste för närvarande utöva en acceptabel form av preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi, överkänslighet eller kontraindikationer mot anestetiska eller smärtstillande läkemedel
  • Patienter med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, såsom hjärna, hjärta, njure, endokrina eller leversjukdomar, magsår eller blödningsrubbningar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • Alla andra tillstånd eller användning av någon medicin som kan störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller hjärtfrekvens (HR) > 80 slag/min.)

Labetalol 5 mg/ml bolus kommer att ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller HR > 80 slag per minut)

Esmolol 10 mg/ml bolus kommer att ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller HR > 80 slag per minut)
Andra namn:
  • Brevibloc
Experimentell: Labetalol

Labetalol 5 mg/ml bolus kommer att ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller HR > 80 slag per minut)

Esmolol 10 mg/ml bolus kommer att ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller HR > 80 slag per minut)
Andra namn:
  • Brevibloc

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller HR > 80 slag per minut)
Experimentell: Esmolol

Esmolol 10 mg/ml bolus kommer att ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller HR > 80 slag per minut)

Labetalol 5 mg/ml bolus kommer att ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller HR > 80 slag per minut)

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus ges:

  • vid induktionstiden
  • vid tiden före kirurgiskt snitt, och
  • efter behov för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under den intraoperativa perioden (MAP inom 15 % av utgångsvärdet före induktion och/eller HR > 80 slag per minut)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: en dag
Postoperativ smärta kommer att mätas vid PACU med hjälp av en Verbal Rating Scale (VRS) från 0 till 10. VRS är ett subjektivt mått där individer verbalt värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med opioidkonsumtion
Tidsram: 1 månad
n=Användning av opioidkonsumtion efter utskrivning ANTAL DELTAGARE SOM TADE SMÄRKTILLAGER
1 månad
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 1 dag
Illamående och kräkningar kommer att mätas vid PACU
1 dag
Återgå till att känna sig normal
Tidsram: 1 månad
Dagar att rapportera för att återgå till att känna sig normal, med hjälp av uppföljande frågeformulär
1 månad
Patientnöjdhet med en verbal värderingsskala från 0 till 10
Tidsram: 1 månad
Patientnöjdhet med hjälp av en verbal betygsskala från 0 till 10 där en VRS är ett subjektivt mått där individer verbalt bedömde sin tillfredsställelse på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (utmärkt tillfredsställelse) till 10
1 månad
Låg aptit
Tidsram: 1 månad
Deltagare som upplevde låg aptit (uppföljningsenkät)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi

Kliniska prövningar på Labetalol

3
Prenumerera