- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01114971
Labetalol och Esmolol: Vitala tecken och postoperativ smärtbehandling
Randomiserad, dubbelblindad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera den intraoperativa användningen av Labetalol vs. Esmolol för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under laparoskopisk kirurgi: Effekt på återhämtning och postoperativ smärta
Denna studie föreslår att undersöka effekterna av labetalol eller esmolol på att hantera de vitala tecknen (som blodtryck och hjärtfrekvens) under operationen, på smärtbehandling och på den senare återhämtningen efter operationen.
Den kommer också att bedöma kostnadseffektiviteten av Labetalol och esmolol för öppenvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hitta den optimala kombinationen av anestetiska adjuvanta läkemedel för att bibehålla hemodynamisk stabilitet under operation är en utmaning (1-3). Traditionellt har potenta opioidanalgetika som fentanyl och dess nyare analoger använts för detta ändamål. Användning av opioidföreningar är emellertid associerad med välkända biverkningar (t.ex. andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar, förstoppning, ileus, blåsdysfunktion, urinretention, pruritus, dåsighet och sedering). Alla dessa vanliga biverkningar stör den tidiga återhämtningen och bidrar till ett försenat återupptagande av normala aktiviteter (4, 5). I allt högre grad, icke-opioida analgetika (t.ex. β-blockerare och lokalanestetika) används som adjuvansläkemedel under kirurgi för behandling av akuta hyperdynamiska svar (ökad katekolaminfrisättning) under kirurgi, såväl som för att underlätta återhämtningsprocessen efter kirurgi på grund av deras anestetiska och smärtstillande effekt. De β-blockerande läkemedlen esmolol och labetalol har använts som ett alternativ till kortverkande opioidanalgetika för att kontrollera de övergående, akuta autonoma svaren under operation (5-8), De har visat sig minska behovet av anestesi under intravenös (propofol) ) eller flyktig-baserad anestesi (6,7,10-13) och för att minska opioidkonsumtionen intraoperativt och i PACU (8). De kan också förbättra hemodynamisk stabilitet under induktion och uppkomst från anestesi i den perioperativa och tidiga postoperativa perioden och underlätta återupptagandet av normala aktiviteter efter större kirurgiska ingrepp. De anestetiska och smärtstillande effekterna av β-blockerare leder också till ett snabbare uppkomst från anestesi och minskar postoperativa opioidbiverkningar (t.ex. PONV) (14-18). Perioperativ intravenös esmolol har visat förbättring av perioperativa resultat, minskar akuta hemodynamiska svar, minskar anestetika och opioideranvändning under anestesi, underlättar ett snabbare uppkomst från anestesi, minskar intraoperativa och postoperativa opioidbehov, minskar biverkningar som klåda, illamående, illamående och kräkningar (PONV) och förkortar därmed sjukhusvistelsen. (3, 7, 13, 18)
Lokalbedövningsmedel som lidokain har smärtstillande, antihyperalgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Perioperativt intravenöst lidokain har visat förbättring av perioperativa resultat hos patienter som genomgår bukkirurgi för att minska det intraoperativa behovet av inhalatorer/intravenösa medel, opioidkonsumtion, postoperativ smärta, trötthet, illamående och kräkningar, bibehålla hemodynamisk stabilitet, underlätta en snabbare återhämtning av gastrointestinal funktion, förbättra postoperativ återhämtning, snabbt återupptagande av normala aktiviteter i det dagliga livet och förkorta sjukhusvistelsen, när det administreras som adjuvans under operation.(19,23-29,33)
Teoretiskt sett skulle det vara extremt fördelaktigt att administrera ett adjuvans (till patienter som genomgår bukkirurgi) som effektivt kan kontrollera autonoma svar under operationen, samtidigt som det ger en snabbare återhämtning med färre biverkningar. Preliminära data tyder på att de perioperativa effekterna av systemisk administrering av lidokain och esmolol är mest effektiva för att underlätta tarmåterhämtning, minska opioidkonsumtionen under den intra-/postoperativa perioden och förkorta sjukhusvistelsen med tidig återhämtning. Därför utformade vi denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade, aktivt kontrollerade studie för att testa hypotesen att systemisk administrering av lidokain och esmolol i kombination (vs. båda läkemedlen ensamma) för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet under operation kommer att resultera i förbättrade postoperativa resultat för patienter som genomgår bukkirurgi (t.ex. mindre smärta och postoperativt illamående och kräkningar, och snabbare återgång av tarmfunktionen och återupptagande av normala dagliga aktiviteter); vilket leder till en kortare sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå polikliniska operationer
- Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
- Ingen allergi mot anestesi eller smärtstillande mediciner
- 18 - 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering I - III vuxna av båda könen
- Kvinnor i fertil ålder måste för närvarande utöva en acceptabel form av preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi, överkänslighet eller kontraindikationer mot anestetiska eller smärtstillande läkemedel
- Patienter med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, såsom hjärna, hjärta, njure, endokrina eller leversjukdomar, magsår eller blödningsrubbningar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
- Alla andra tillstånd eller användning av någon medicin som kan störa genomförandet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus ges:
|
Labetalol 5 mg/ml bolus kommer att ges:
Esmolol 10 mg/ml bolus kommer att ges:
Andra namn:
|
Experimentell: Labetalol
Labetalol 5 mg/ml bolus kommer att ges:
|
Esmolol 10 mg/ml bolus kommer att ges:
Andra namn:
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus ges:
|
Experimentell: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml bolus kommer att ges:
|
Labetalol 5 mg/ml bolus kommer att ges:
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus ges:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: en dag
|
Postoperativ smärta kommer att mätas vid PACU med hjälp av en Verbal Rating Scale (VRS) från 0 till 10. VRS är ett subjektivt mått där individer verbalt värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med opioidkonsumtion
Tidsram: 1 månad
|
n=Användning av opioidkonsumtion efter utskrivning ANTAL DELTAGARE SOM TADE SMÄRKTILLAGER
|
1 månad
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 1 dag
|
Illamående och kräkningar kommer att mätas vid PACU
|
1 dag
|
Återgå till att känna sig normal
Tidsram: 1 månad
|
Dagar att rapportera för att återgå till att känna sig normal, med hjälp av uppföljande frågeformulär
|
1 månad
|
Patientnöjdhet med en verbal värderingsskala från 0 till 10
Tidsram: 1 månad
|
Patientnöjdhet med hjälp av en verbal betygsskala från 0 till 10 där en VRS är ett subjektivt mått där individer verbalt bedömde sin tillfredsställelse på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (utmärkt tillfredsställelse) till 10
|
1 månad
|
Låg aptit
Tidsram: 1 månad
|
Deltagare som upplevde låg aptit (uppföljningsenkät)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- Pro00019328
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Labetalol
-
Albany Medical CollegeAvslutadPreeklampsi med svåra egenskaper | Kronisk hypertoni i obstetrisk kontextFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAktiv, inte rekryterandeIschemisk strokeKorea, Republiken av
-
Albany Medical CollegeAvslutadPreeklampsi med svåra egenskaperFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringLäkemedelsinducerad hypotoni | Akut njurskada (icke-traumatisk)Taiwan
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Zagazig UniversityAvslutadEffekter av magnesiumsulfat och labetalolinfusion på perifer perfusion och smärta vid näsoperationerPostoperativ smärta | Perifer perfusionEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadSvår havandeskapsförgiftningEgypten
-
Wright State UniversityAvslutadHypertoni, graviditetsinduceradFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalOkändEndotrakeal intubation | Patienter som är intuberade för allmän anestesiKorea, Republiken av
-
University of AlbertaRekryteringIntracerebral blödningKanada