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Labetalol und Esmolol: Vitalfunktionen und postoperative Schmerzbehandlung

7. Februar 2020 aktualisiert von: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung des intraoperativen Einsatzes von Labetalol im Vergleich zu Esmolol zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während einer laparoskopischen Operation: Auswirkung auf Genesung und postoperative Schmerzen

Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen von Labetalol oder Esmolol auf die Kontrolle der Vitalfunktionen (wie Blutdruck und Herzfrequenz) während der Operation, auf die Schmerzbehandlung und auf die spätere Genesung nach der Operation zu untersuchen.

Außerdem wird die Kostenwirksamkeit von Labetalol und Esmolol für ambulante Operationen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Kombination anästhetischer Adjuvanzien zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Operation zu finden, ist eine Herausforderung (1-3). Zu diesem Zweck werden traditionell starke Opioid-Analgetika wie Fentanyl und seine neueren Analoga eingesetzt. Allerdings ist die Verwendung von Opioidverbindungen mit bekannten Nebenwirkungen verbunden (z. B. Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Ileus, Blasenfunktionsstörung, Harnverhalt, Pruritus, Schläfrigkeit und Sedierung). Alle diese häufigen Nebenwirkungen beeinträchtigen den frühen Genesungsprozess und tragen zu einer verzögerten Wiederaufnahme normaler Aktivitäten bei (4, 5). Zunehmend werden nicht-opioide Analgetika (z.B. β-Blocker und Lokalanästhetika) werden aufgrund ihrer anästhetischen und analgetikasparenden Wirkung als Adjuvans während der Operation zur Behandlung akuter hyperdynamischer Reaktionen (erhöhte Katecholaminfreisetzung) während der Operation sowie zur Erleichterung des Genesungsprozesses nach der Operation eingesetzt. Die β-Blocker Esmolol und Labetalol wurden als Alternative zu kurzwirksamen Opioid-Analgetika zur Kontrolle der vorübergehenden, akuten autonomen Reaktionen während einer Operation eingesetzt (5-8). Es wurde gezeigt, dass sie den Anästhesiebedarf bei intravenösen Gaben (Propofol) reduzieren ) oder volatiler Anästhesie (6,7,10-13) und zur Verringerung des Opioidkonsums intraoperativ und in der Intensivstation (8). Sie können auch die hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung und beim Aufwachen in der perioperativen und frühen postoperativen Phase verbessern und die Wiederaufnahme normaler Aktivitäten nach größeren chirurgischen Eingriffen erleichtern. Die anästhetische und analgetikasparende Wirkung von β-Blockern führt außerdem zu einem schnelleren Aufwachen aus der Narkose und reduziert postoperative Opioid-Nebenwirkungen (z. B. PONV) (14–18). Perioperatives intravenöses Esmolol hat eine Verbesserung der perioperativen Ergebnisse gezeigt, verringert akute hämodynamische Reaktionen, reduziert den Einsatz von Anästhetika und Opioiden während der Anästhesie, erleichtert ein schnelleres Erwachen aus der Anästhesie, verringert den intraoperativen und postoperativen Opioidbedarf und verringert Nebenwirkungen wie Juckreiz, Verstopfung, Ileus und Übelkeit und Erbrechen (PONV) und verkürzt dadurch den Krankenhausaufenthalt. (3, 7, 13, 18)

Lokalanästhetika wie Lidocain besitzen analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Eigenschaften. Perioperatives intravenöses Lidocain hat bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen, eine Verbesserung der perioperativen Ergebnisse gezeigt, um den intraoperativen Bedarf an Inhalationsmitteln/intravenösen Wirkstoffen, den Opioidkonsum, postoperative Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen zu verringern, die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten und eine schnellere Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion zu ermöglichen. verbessern die postoperative Genesung, eine schnelle Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten des täglichen Lebens und verkürzen die Dauer des Krankenhausaufenthalts, wenn sie als Adjuvans während der Operation verabreicht werden.(19,23-29,33)

Theoretisch wäre es äußerst vorteilhaft, Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, ein Adjuvans zu verabreichen, das in der Lage ist, autonome Reaktionen während der Operation effektiv zu kontrollieren und gleichzeitig eine schnellere Genesung mit weniger Nebenwirkungen zu ermöglichen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die perioperative Wirkung der systemischen Verabreichung von Lidocain und Esmolol am wirksamsten ist, um die Erholung des Darms zu erleichtern, den Opioidkonsum in der intra-/postoperativen Phase zu verringern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei früher Genesung zu verkürzen. Daher haben wir diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie entworfen, um die Hypothese zu testen, dass die systemische Verabreichung von Lidocain und Esmolol in Kombination (vs. jedes Medikament allein) zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Operation führt zu verbesserten postoperativen Ergebnissen für Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen (z. B. weniger Schmerzen und postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie schnellere Wiederherstellung der Darmfunktion und Wiederaufnahme normaler Aktivitäten des täglichen Lebens); was zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ambulante chirurgische Eingriffe geplant sind
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  • 18 - 80 Jahre alt
  • Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber anästhetischen oder schmerzstillenden Medikamenten
  • Patienten mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen wie Gehirn-, Herz-, Nieren-, endokrinen oder Lebererkrankungen, Magengeschwüren oder Blutungsstörungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Alle anderen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl

Fentanyl 50 Mikrogramm/ml-Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz (HR) > 80 Schläge pro Minute)

Labetalol 5 mg/ml Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute)

Esmolol 10 mg/ml Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute)
Andere Namen:
  • Breviblock
Experimental: Labetalol

Labetalol 5 mg/ml Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute)

Esmolol 10 mg/ml Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute)
Andere Namen:
  • Breviblock

Fentanyl 50 Mikrogramm/ml-Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute)
Experimental: Esmolol

Esmolol 10 mg/ml Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute)

Labetalol 5 mg/ml Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute)

Fentanyl 50 Mikrogramm/ml-Boli werden verabreicht:

  • zur Induktionszeit
  • zum Zeitpunkt vor dem chirurgischen Schnitt und
  • nach Bedarf, um die hämodynamische Stabilität während der intraoperativen Phase aufrechtzuerhalten (MAP innerhalb von 15 % des Ausgangswerts vor der Induktion und/oder Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: einmal
Postoperative Schmerzen werden an der PACU anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 gemessen. VRS ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen verbal auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
n = Verwendung von Opioiden nach der Entlassung. ANZAHL DER TEILNEHMER, DIE SCHMERZMITTELPILLEN EINGENOMMEN HABEN
1 Monat
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Übelkeit und Erbrechen werden auf der PACU gemessen
1 Tag
Fühlen Sie sich wieder normal
Zeitfenster: 1 Monat
Tage, an denen man sich melden muss, um sich mithilfe von Folgefragebögen wieder normal zu fühlen
1 Monat
Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10. Dabei handelt es sich bei einem VRS um ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihren Zufriedenheitsgrad auf einer elfstufigen numerischen Skala verbal bewerten. Die Skala reicht von 0 (sehr zufrieden) bis 10
1 Monat
Geringer Appetit
Zeitfenster: 1 Monat
Teilnehmer mit geringem Appetit (Folgefragebogen)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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