- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01114971
Labetalol und Esmolol: Vitalfunktionen und postoperative Schmerzbehandlung
Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung des intraoperativen Einsatzes von Labetalol im Vergleich zu Esmolol zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während einer laparoskopischen Operation: Auswirkung auf Genesung und postoperative Schmerzen
Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen von Labetalol oder Esmolol auf die Kontrolle der Vitalfunktionen (wie Blutdruck und Herzfrequenz) während der Operation, auf die Schmerzbehandlung und auf die spätere Genesung nach der Operation zu untersuchen.
Außerdem wird die Kostenwirksamkeit von Labetalol und Esmolol für ambulante Operationen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Kombination anästhetischer Adjuvanzien zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Operation zu finden, ist eine Herausforderung (1-3). Zu diesem Zweck werden traditionell starke Opioid-Analgetika wie Fentanyl und seine neueren Analoga eingesetzt. Allerdings ist die Verwendung von Opioidverbindungen mit bekannten Nebenwirkungen verbunden (z. B. Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Ileus, Blasenfunktionsstörung, Harnverhalt, Pruritus, Schläfrigkeit und Sedierung). Alle diese häufigen Nebenwirkungen beeinträchtigen den frühen Genesungsprozess und tragen zu einer verzögerten Wiederaufnahme normaler Aktivitäten bei (4, 5). Zunehmend werden nicht-opioide Analgetika (z.B. β-Blocker und Lokalanästhetika) werden aufgrund ihrer anästhetischen und analgetikasparenden Wirkung als Adjuvans während der Operation zur Behandlung akuter hyperdynamischer Reaktionen (erhöhte Katecholaminfreisetzung) während der Operation sowie zur Erleichterung des Genesungsprozesses nach der Operation eingesetzt. Die β-Blocker Esmolol und Labetalol wurden als Alternative zu kurzwirksamen Opioid-Analgetika zur Kontrolle der vorübergehenden, akuten autonomen Reaktionen während einer Operation eingesetzt (5-8). Es wurde gezeigt, dass sie den Anästhesiebedarf bei intravenösen Gaben (Propofol) reduzieren ) oder volatiler Anästhesie (6,7,10-13) und zur Verringerung des Opioidkonsums intraoperativ und in der Intensivstation (8). Sie können auch die hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung und beim Aufwachen in der perioperativen und frühen postoperativen Phase verbessern und die Wiederaufnahme normaler Aktivitäten nach größeren chirurgischen Eingriffen erleichtern. Die anästhetische und analgetikasparende Wirkung von β-Blockern führt außerdem zu einem schnelleren Aufwachen aus der Narkose und reduziert postoperative Opioid-Nebenwirkungen (z. B. PONV) (14–18). Perioperatives intravenöses Esmolol hat eine Verbesserung der perioperativen Ergebnisse gezeigt, verringert akute hämodynamische Reaktionen, reduziert den Einsatz von Anästhetika und Opioiden während der Anästhesie, erleichtert ein schnelleres Erwachen aus der Anästhesie, verringert den intraoperativen und postoperativen Opioidbedarf und verringert Nebenwirkungen wie Juckreiz, Verstopfung, Ileus und Übelkeit und Erbrechen (PONV) und verkürzt dadurch den Krankenhausaufenthalt. (3, 7, 13, 18)
Lokalanästhetika wie Lidocain besitzen analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Eigenschaften. Perioperatives intravenöses Lidocain hat bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen, eine Verbesserung der perioperativen Ergebnisse gezeigt, um den intraoperativen Bedarf an Inhalationsmitteln/intravenösen Wirkstoffen, den Opioidkonsum, postoperative Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen zu verringern, die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten und eine schnellere Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion zu ermöglichen. verbessern die postoperative Genesung, eine schnelle Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten des täglichen Lebens und verkürzen die Dauer des Krankenhausaufenthalts, wenn sie als Adjuvans während der Operation verabreicht werden.(19,23-29,33)
Theoretisch wäre es äußerst vorteilhaft, Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, ein Adjuvans zu verabreichen, das in der Lage ist, autonome Reaktionen während der Operation effektiv zu kontrollieren und gleichzeitig eine schnellere Genesung mit weniger Nebenwirkungen zu ermöglichen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die perioperative Wirkung der systemischen Verabreichung von Lidocain und Esmolol am wirksamsten ist, um die Erholung des Darms zu erleichtern, den Opioidkonsum in der intra-/postoperativen Phase zu verringern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei früher Genesung zu verkürzen. Daher haben wir diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie entworfen, um die Hypothese zu testen, dass die systemische Verabreichung von Lidocain und Esmolol in Kombination (vs. jedes Medikament allein) zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während der Operation führt zu verbesserten postoperativen Ergebnissen für Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen (z. B. weniger Schmerzen und postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie schnellere Wiederherstellung der Darmfunktion und Wiederaufnahme normaler Aktivitäten des täglichen Lebens); was zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ambulante chirurgische Eingriffe geplant sind
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Keine Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
- 18 - 80 Jahre alt
- Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber anästhetischen oder schmerzstillenden Medikamenten
- Patienten mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen wie Gehirn-, Herz-, Nieren-, endokrinen oder Lebererkrankungen, Magengeschwüren oder Blutungsstörungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
- Alle anderen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl 50 Mikrogramm/ml-Boli werden verabreicht:
|
Labetalol 5 mg/ml Boli werden verabreicht:
Esmolol 10 mg/ml Boli werden verabreicht:
Andere Namen:
|
Experimental: Labetalol
Labetalol 5 mg/ml Boli werden verabreicht:
|
Esmolol 10 mg/ml Boli werden verabreicht:
Andere Namen:
Fentanyl 50 Mikrogramm/ml-Boli werden verabreicht:
|
Experimental: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml Boli werden verabreicht:
|
Labetalol 5 mg/ml Boli werden verabreicht:
Fentanyl 50 Mikrogramm/ml-Boli werden verabreicht:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: einmal
|
Postoperative Schmerzen werden an der PACU anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 gemessen. VRS ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen verbal auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten.
Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
|
n = Verwendung von Opioiden nach der Entlassung. ANZAHL DER TEILNEHMER, DIE SCHMERZMITTELPILLEN EINGENOMMEN HABEN
|
1 Monat
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Übelkeit und Erbrechen werden auf der PACU gemessen
|
1 Tag
|
Fühlen Sie sich wieder normal
Zeitfenster: 1 Monat
|
Tage, an denen man sich melden muss, um sich mithilfe von Folgefragebögen wieder normal zu fühlen
|
1 Monat
|
Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: 1 Monat
|
Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10. Dabei handelt es sich bei einem VRS um ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihren Zufriedenheitsgrad auf einer elfstufigen numerischen Skala verbal bewerten.
Die Skala reicht von 0 (sehr zufrieden) bis 10
|
1 Monat
|
Geringer Appetit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Teilnehmer mit geringem Appetit (Folgefragebogen)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00019328
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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