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Labetalol y Esmolol: Signos Vitales y Manejo del Dolor Postoperatorio

7 de febrero de 2020 actualizado por: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar el uso intraoperatorio de labetalol frente a esmolol para mantener la estabilidad hemodinámica durante la cirugía laparoscópica: efecto sobre la recuperación y el dolor posoperatorio

Este estudio propone investigar los efectos del labetalol o el esmolol en el control de los signos vitales (como la presión arterial y la frecuencia cardíaca) durante la cirugía, el control del dolor y la recuperación posterior después de la cirugía.

También evaluará la rentabilidad de Labetalol y esmolol para cirugía ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Encontrar la combinación óptima de fármacos adyuvantes anestésicos para mantener la estabilidad hemodinámica durante la cirugía es un desafío (1-3). Tradicionalmente, los analgésicos opioides potentes como el fentanilo y sus análogos más nuevos se han utilizado para este fin. Sin embargo, el uso de compuestos opioides se asocia con efectos secundarios bien conocidos (p. ej., depresión ventilatoria, náuseas y vómitos posoperatorios, estreñimiento, íleo, disfunción de la vejiga, retención urinaria, prurito, somnolencia y sedación). Todos estos efectos secundarios comunes interfieren con el proceso de recuperación temprana y contribuyen a retrasar la reanudación de las actividades normales (4, 5). Cada vez más, los analgésicos no opioides (p. bloqueadores β y anestésicos locales) se utilizan como fármacos adyuvantes durante la cirugía para el tratamiento de las respuestas hiperdinámicas agudas (aumento de la liberación de catecolaminas) durante la cirugía, así como para facilitar el proceso de recuperación después de la cirugía debido a sus efectos anestésicos y ahorradores de analgésicos. Los fármacos bloqueadores β, esmolol y labetalol, se han utilizado como una alternativa a los analgésicos opioides de acción corta para controlar las respuestas autonómicas agudas y transitorias durante la cirugía (5-8). Se ha demostrado que reducen el requerimiento anestésico durante la administración intravenosa (propofol). ) o anestesia basada en volátiles (6,7,10-13) y para disminuir el consumo de opioides en el intraoperatorio y en la PACU (8). También pueden mejorar la estabilidad hemodinámica durante la inducción y la salida de la anestesia en el período perioperatorio y posoperatorio temprano y facilitar la reanudación de las actividades normales después de procedimientos quirúrgicos mayores. Los efectos anestésicos y ahorradores de analgésicos de los bloqueadores β también conducen a una recuperación más rápida de la anestesia y reducen los efectos secundarios posoperatorios de los opioides (p. ej., NVPO) (14-18). El esmolol intravenoso perioperatorio ha mostrado una mejora en los resultados perioperatorios, disminuye las respuestas hemodinámicas agudas, reduce el uso de anestésicos y opioides durante la anestesia, facilita una salida más rápida de la anestesia, reduce los requerimientos de opioides intraoperatorios y posoperatorios, reduce los efectos secundarios como prurito, estreñimiento, íleo, náuseas y vómitos (NVPO) y, por lo tanto, acorta la estancia hospitalaria. (3, 7, 13, 18)

Los anestésicos locales como la lidocaína poseen propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. La lidocaína intravenosa perioperatoria ha mostrado una mejora en los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía abdominal para disminuir el requerimiento intraoperatorio de inhalantes/agentes intravenosos, el consumo de opioides, las puntuaciones de dolor posoperatorio, fatiga, náuseas y vómitos, mantener la estabilidad hemodinámica, facilitar una recuperación más rápida de la función gastrointestinal, mejorar la recuperación postoperatoria, la rápida reanudación de las actividades normales de la vida diaria y acortar la estancia hospitalaria, cuando se administra como adyuvante durante la cirugía.(19,23-29,33)

Teóricamente, sería extremadamente beneficioso administrar un adyuvante (a pacientes sometidos a cirugía abdominal) que sea capaz de controlar eficazmente las respuestas autonómicas durante la cirugía, al tiempo que proporciona una recuperación más rápida con menos efectos secundarios. Los datos preliminares sugieren que los efectos perioperatorios de la administración sistémica de lidocaína y esmolol son más efectivos para facilitar la recuperación intestinal, disminuir el consumo de opiáceos en el período intra/postoperatorio y acortar la estancia hospitalaria con una recuperación temprana. Por lo tanto, diseñamos este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo para probar la hipótesis de que la administración sistémica de lidocaína y esmolol en combinación (vs. cualquier fármaco solo) para el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica durante la cirugía dará como resultado mejores resultados posoperatorios para los pacientes que se someten a cirugía abdominal (p. ej., menos dolor y náuseas y vómitos posoperatorios, y un retorno más rápido de la función intestinal y la reanudación de las actividades normales de la vida diaria); lo que conduce a una menor duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a procedimientos de cirugía ambulatoria
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
  • Sin alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
  • 18 - 80 años de edad
  • Clasificación I - III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) adultos de ambos sexos
  • Las mujeres en edad fértil deben estar practicando actualmente una forma aceptable de control de la natalidad y tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicaciones a medicamentos anestésicos o analgésicos
  • Pacientes con afecciones médicas clínicamente significativas, como enfermedades cerebrales, cardíacas, renales, endocrinas o hepáticas, úlcera péptica o trastornos hemorrágicos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
  • Cualquier otra condición o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo

Se administrarán bolos de 50 microgramos/ml de fentanilo:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o frecuencia cardíaca (FC) > 80 lpm)

Se administrarán bolos de Labetalol 5 mg/ml:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o FC > 80 lpm)

Se administrarán bolos de esmolol 10 mg/ml:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o FC > 80 lpm)
Otros nombres:
  • Brevibloc
Experimental: Labetalol

Se administrarán bolos de Labetalol 5 mg/ml:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o FC > 80 lpm)

Se administrarán bolos de esmolol 10 mg/ml:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o FC > 80 lpm)
Otros nombres:
  • Brevibloc

Se administrarán bolos de 50 microgramos/ml de fentanilo:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o FC > 80 lpm)
Experimental: Esmolol

Se administrarán bolos de esmolol 10 mg/ml:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o FC > 80 lpm)

Se administrarán bolos de Labetalol 5 mg/ml:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o FC > 80 lpm)

Se administrarán bolos de 50 microgramos/ml de fentanilo:

  • en el momento de la inducción
  • en el momento antes de la incisión quirúrgica, y
  • según sea necesario para mantener la estabilidad hemodinámica durante el período intraoperatorio (PAM dentro del 15 % del valor inicial previo a la inducción y/o FC > 80 lpm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: un día
El dolor posoperatorio se medirá en la PACU utilizando una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10. La VRS es una medida subjetiva en la que las personas califican verbalmente su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable)
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes
n=Uso de consumo de opiáceos después del alta NÚMERO DE PARTICIPANTES QUE TOMARON ANALGÉSICOS
1 mes
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
Las náuseas y los vómitos se medirán en la PACU
1 día
Volver a sentirse normal
Periodo de tiempo: 1 mes
Días para informar para volver a sentirse normal, utilizando cuestionarios de seguimiento
1 mes
Satisfacción del paciente usando una escala de calificación verbal de 0 a 10
Periodo de tiempo: 1 mes
Satisfacción del paciente usando una escala de calificación verbal de 0 a 10 Donde un VRS es una medida subjetiva en la que los individuos califican verbalmente su nivel de satisfacción en una escala numérica de once puntos. La escala está compuesta de 0 (satisfacción excelente) a 10
1 mes
Bajo Apetito
Periodo de tiempo: 1 mes
Participante que experimentó falta de apetito (cuestionario de seguimiento)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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