- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01114971
Labetalol y Esmolol: Signos Vitales y Manejo del Dolor Postoperatorio
Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar el uso intraoperatorio de labetalol frente a esmolol para mantener la estabilidad hemodinámica durante la cirugía laparoscópica: efecto sobre la recuperación y el dolor posoperatorio
Este estudio propone investigar los efectos del labetalol o el esmolol en el control de los signos vitales (como la presión arterial y la frecuencia cardíaca) durante la cirugía, el control del dolor y la recuperación posterior después de la cirugía.
También evaluará la rentabilidad de Labetalol y esmolol para cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encontrar la combinación óptima de fármacos adyuvantes anestésicos para mantener la estabilidad hemodinámica durante la cirugía es un desafío (1-3). Tradicionalmente, los analgésicos opioides potentes como el fentanilo y sus análogos más nuevos se han utilizado para este fin. Sin embargo, el uso de compuestos opioides se asocia con efectos secundarios bien conocidos (p. ej., depresión ventilatoria, náuseas y vómitos posoperatorios, estreñimiento, íleo, disfunción de la vejiga, retención urinaria, prurito, somnolencia y sedación). Todos estos efectos secundarios comunes interfieren con el proceso de recuperación temprana y contribuyen a retrasar la reanudación de las actividades normales (4, 5). Cada vez más, los analgésicos no opioides (p. bloqueadores β y anestésicos locales) se utilizan como fármacos adyuvantes durante la cirugía para el tratamiento de las respuestas hiperdinámicas agudas (aumento de la liberación de catecolaminas) durante la cirugía, así como para facilitar el proceso de recuperación después de la cirugía debido a sus efectos anestésicos y ahorradores de analgésicos. Los fármacos bloqueadores β, esmolol y labetalol, se han utilizado como una alternativa a los analgésicos opioides de acción corta para controlar las respuestas autonómicas agudas y transitorias durante la cirugía (5-8). Se ha demostrado que reducen el requerimiento anestésico durante la administración intravenosa (propofol). ) o anestesia basada en volátiles (6,7,10-13) y para disminuir el consumo de opioides en el intraoperatorio y en la PACU (8). También pueden mejorar la estabilidad hemodinámica durante la inducción y la salida de la anestesia en el período perioperatorio y posoperatorio temprano y facilitar la reanudación de las actividades normales después de procedimientos quirúrgicos mayores. Los efectos anestésicos y ahorradores de analgésicos de los bloqueadores β también conducen a una recuperación más rápida de la anestesia y reducen los efectos secundarios posoperatorios de los opioides (p. ej., NVPO) (14-18). El esmolol intravenoso perioperatorio ha mostrado una mejora en los resultados perioperatorios, disminuye las respuestas hemodinámicas agudas, reduce el uso de anestésicos y opioides durante la anestesia, facilita una salida más rápida de la anestesia, reduce los requerimientos de opioides intraoperatorios y posoperatorios, reduce los efectos secundarios como prurito, estreñimiento, íleo, náuseas y vómitos (NVPO) y, por lo tanto, acorta la estancia hospitalaria. (3, 7, 13, 18)
Los anestésicos locales como la lidocaína poseen propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. La lidocaína intravenosa perioperatoria ha mostrado una mejora en los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía abdominal para disminuir el requerimiento intraoperatorio de inhalantes/agentes intravenosos, el consumo de opioides, las puntuaciones de dolor posoperatorio, fatiga, náuseas y vómitos, mantener la estabilidad hemodinámica, facilitar una recuperación más rápida de la función gastrointestinal, mejorar la recuperación postoperatoria, la rápida reanudación de las actividades normales de la vida diaria y acortar la estancia hospitalaria, cuando se administra como adyuvante durante la cirugía.(19,23-29,33)
Teóricamente, sería extremadamente beneficioso administrar un adyuvante (a pacientes sometidos a cirugía abdominal) que sea capaz de controlar eficazmente las respuestas autonómicas durante la cirugía, al tiempo que proporciona una recuperación más rápida con menos efectos secundarios. Los datos preliminares sugieren que los efectos perioperatorios de la administración sistémica de lidocaína y esmolol son más efectivos para facilitar la recuperación intestinal, disminuir el consumo de opiáceos en el período intra/postoperatorio y acortar la estancia hospitalaria con una recuperación temprana. Por lo tanto, diseñamos este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo para probar la hipótesis de que la administración sistémica de lidocaína y esmolol en combinación (vs. cualquier fármaco solo) para el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica durante la cirugía dará como resultado mejores resultados posoperatorios para los pacientes que se someten a cirugía abdominal (p. ej., menos dolor y náuseas y vómitos posoperatorios, y un retorno más rápido de la función intestinal y la reanudación de las actividades normales de la vida diaria); lo que conduce a una menor duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a procedimientos de cirugía ambulatoria
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
- Sin alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
- 18 - 80 años de edad
- Clasificación I - III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) adultos de ambos sexos
- Las mujeres en edad fértil deben estar practicando actualmente una forma aceptable de control de la natalidad y tener una prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicaciones a medicamentos anestésicos o analgésicos
- Pacientes con afecciones médicas clínicamente significativas, como enfermedades cerebrales, cardíacas, renales, endocrinas o hepáticas, úlcera péptica o trastornos hemorrágicos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
- Cualquier otra condición o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fentanilo
Se administrarán bolos de 50 microgramos/ml de fentanilo:
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Se administrarán bolos de Labetalol 5 mg/ml:
Se administrarán bolos de esmolol 10 mg/ml:
Otros nombres:
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Experimental: Labetalol
Se administrarán bolos de Labetalol 5 mg/ml:
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Se administrarán bolos de esmolol 10 mg/ml:
Otros nombres:
Se administrarán bolos de 50 microgramos/ml de fentanilo:
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Experimental: Esmolol
Se administrarán bolos de esmolol 10 mg/ml:
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Se administrarán bolos de Labetalol 5 mg/ml:
Se administrarán bolos de 50 microgramos/ml de fentanilo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: un día
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El dolor posoperatorio se medirá en la PACU utilizando una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10. La VRS es una medida subjetiva en la que las personas califican verbalmente su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable)
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes
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n=Uso de consumo de opiáceos después del alta NÚMERO DE PARTICIPANTES QUE TOMARON ANALGÉSICOS
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1 mes
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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Las náuseas y los vómitos se medirán en la PACU
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1 día
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Volver a sentirse normal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Días para informar para volver a sentirse normal, utilizando cuestionarios de seguimiento
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1 mes
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Satisfacción del paciente usando una escala de calificación verbal de 0 a 10
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción del paciente usando una escala de calificación verbal de 0 a 10 Donde un VRS es una medida subjetiva en la que los individuos califican verbalmente su nivel de satisfacción en una escala numérica de once puntos.
La escala está compuesta de 0 (satisfacción excelente) a 10
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1 mes
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Bajo Apetito
Periodo de tiempo: 1 mes
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Participante que experimentó falta de apetito (cuestionario de seguimiento)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Fentanilo
- Labetalol
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .