- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01114971
Labetalol en Esmolol: vitale functies en postoperatief pijnbeheer
Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om het intraoperatieve gebruik van labetalol versus esmolol te evalueren voor het handhaven van hemodynamische stabiliteit tijdens laparoscopische chirurgie: effect op herstel en postoperatieve pijn
Deze studie stelt voor om de effecten van labetalol of esmolol te onderzoeken op het beheersen van de vitale functies (zoals bloeddruk en hartslag) tijdens operaties, op pijnbeheersing en op het latere herstel na een operatie.
Het zal ook de kosteneffectiviteit van Labetalol en esmolol voor poliklinische chirurgie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vinden van de optimale combinatie van anesthetische adjuvans om de hemodynamische stabiliteit tijdens de operatie te behouden, is een uitdaging (1-3). Traditioneel worden hiervoor krachtige opioïde analgetica zoals fentanyl en zijn nieuwere analogen gebruikt. Het gebruik van opioïde verbindingen wordt echter in verband gebracht met bekende bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken, obstipatie, ileus, blaasdisfunctie, urineretentie, pruritus, slaperigheid en sedatie). Al deze vaak voorkomende bijwerkingen belemmeren het vroege herstelproces en dragen bij aan een vertraagde hervatting van normale activiteiten (4, 5). Steeds vaker worden niet-opioïde analgetica (bijv. β-blokkers en lokale anesthetica) worden gebruikt als adjuvans tijdens operaties voor de behandeling van acute hyperdynamische reacties (verhoogde afgifte van catecholamine) tijdens operaties, evenals om het herstelproces na de operatie te vergemakkelijken vanwege hun anesthetische en pijnstillende sparende effecten. De β-blokkerende geneesmiddelen, esmolol en labetalol, zijn gebruikt als alternatief voor kortwerkende opioïde analgetica voor het beheersen van de voorbijgaande, acute autonome reacties tijdens chirurgie (5-8). ) of anesthesie op basis van vluchtige stoffen (6,7,10-13) en om het gebruik van opioïden tijdens de operatie en in de PACU te verminderen (8). Ze kunnen ook de hemodynamische stabiliteit verbeteren tijdens de inductie en het ontwaken uit anesthesie in de perioperatieve en vroege postoperatieve periode en de hervatting van normale activiteiten na grote chirurgische ingrepen vergemakkelijken. De anesthetische en pijnstillende effecten van β-blokkers leiden ook tot een sneller ontwaken uit anesthesie en verminderen postoperatieve bijwerkingen van opioïden (bijv. PONV) (14-18). Perioperatieve intraveneuze esmolol heeft verbetering laten zien in de perioperatieve resultaten, vermindert acute hemodynamische reacties, vermindert het gebruik van anesthetica en opioïden tijdens anesthesie, vergemakkelijkt een sneller ontwaken uit anesthesie, vermindert intraoperatieve en postoperatieve opioïdenvereisten, vermindert bijwerkingen zoals pruritus, obstipatie, ileus, misselijkheid en braken (PONV) en verkort daarmee de ziekenhuisopname. (3, 7, 13, 18)
Lokale anesthetica zoals lidocaïne hebben pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen. Perioperatieve intraveneuze lidocaïne heeft verbetering laten zien in de perioperatieve resultaten bij patiënten die een buikoperatie ondergaan om de intraoperatieve behoefte aan inhalatiemiddelen / intraveneuze middelen, opioïdenconsumptie, postoperatieve pijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken te verminderen, hemodynamische stabiliteit te behouden, een sneller herstel van de gastro-intestinale functie te vergemakkelijken, verbeteren postoperatief herstel, snelle hervatting van de normale activiteiten van het dagelijks leven en verkorten de duur van het ziekenhuisverblijf, indien toegediend als adjuvans tijdens de operatie.(19,23-29,33)
Theoretisch gezien zou het zeer gunstig zijn om een adjuvans toe te dienen (aan patiënten die een buikoperatie ondergaan) dat in staat is om de autonome reacties tijdens de operatie effectief te beheersen, terwijl het zorgt voor een sneller herstel met minder bijwerkingen. Voorlopige gegevens suggereren dat de perioperatieve effecten van systemische toediening van lidocaïne en esmolol het meest effectief zijn bij het vergemakkelijken van darmherstel, het verminderen van de opioïdenconsumptie in de intra-/postoperatieve periode en het verkorten van de ziekenhuisopname met vroeg herstel. Daarom hebben we deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie opgezet om de hypothese te testen dat systemische toediening van lidocaïne en esmolol in combinatie (vs. elk geneesmiddel alleen) voor behoud van hemodynamische stabiliteit tijdens chirurgie zal resulteren in verbeterde postoperatieve resultaten voor patiënten die een buikoperatie ondergaan (bijv. minder pijn en postoperatieve misselijkheid en braken, en snellere terugkeer van de darmfunctie en hervatting van de normale activiteiten van het dagelijks leven); wat leidt tot een verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn om poliklinische operatieprocedures te ondergaan
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Geen allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
- 18 - 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I - III volwassenen van beide geslachten
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten momenteel een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicaties voor anesthetica of analgetica
- Patiënten met klinisch significante medische aandoeningen, zoals hersen-, hart-, nier-, endocriene of leveraandoeningen, maagzweren of bloedingsstoornissen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Alle andere aandoeningen of gebruik van medicatie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl 50 microgram/ml bolussen worden gegeven:
|
Labetalol 5 mg/ml bolussen worden gegeven:
Esmolol 10 mg/ml bolussen worden gegeven:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Labetalol
Labetalol 5 mg/ml bolussen worden gegeven:
|
Esmolol 10 mg/ml bolussen worden gegeven:
Andere namen:
Fentanyl 50 microgram/ml bolussen worden gegeven:
|
|
Experimenteel: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml bolussen worden gegeven:
|
Labetalol 5 mg/ml bolussen worden gegeven:
Fentanyl 50 microgram/ml bolussen worden gegeven:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op een dag
|
Postoperatieve pijn zal worden gemeten bij PACU met behulp van een Verbal Rating Scale (VRS) van 0 tot 10. VRS is een subjectieve maat waarbij individuen hun pijn verbaal beoordelen op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
n=Gebruik van opioïdengebruik na ontslag AANTAL DEELNEMERS DIE PIJNKILLERPILLEN NEMEN
|
1 maand
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Misselijkheid en braken worden gemeten bij PACU
|
1 dag
|
|
Keer terug naar je normaal voelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dagen om te rapporteren om weer normaal te voelen, met behulp van vervolgvragenlijsten
|
1 maand
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënttevredenheid met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10 Waarbij een VRS een subjectieve maatstaf is waarin individuen hun tevredenheidsniveau mondeling beoordeelden op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (uitstekende tevredenheid) tot 10
|
1 maand
|
|
Lage eetlust
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemer met weinig eetlust (vervolgvragenlijst)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .