Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Labetalol i Esmolol: objawy życiowe i leczenie bólu pooperacyjnego

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie oceniające śródoperacyjne zastosowanie labetalolu w porównaniu z esmololem w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej podczas operacji laparoskopowej: wpływ na powrót do zdrowia i ból pooperacyjny

W tym badaniu zaproponowano zbadanie wpływu labetalolu lub esmololu na zarządzanie parametrami życiowymi (takimi jak ciśnienie krwi i częstość akcji serca) podczas operacji, na leczenie bólu i późniejszą rekonwalescencję po operacji.

Oceni również opłacalność Labetalolu i esmololu w chirurgii ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Znalezienie optymalnej kombinacji anestetycznych leków wspomagających utrzymanie stabilności hemodynamicznej podczas operacji jest wyzwaniem (1-3). Tradycyjnie do tego celu stosowano silne opioidowe środki przeciwbólowe, takie jak fentanyl i jego nowsze analogi. Jednak stosowanie związków opioidowych wiąże się z dobrze znanymi działaniami niepożądanymi (np. depresją oddechową, pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami, zaparciami, niedrożnością jelit, dysfunkcją pęcherza moczowego, zatrzymaniem moczu, świądem, sennością i uspokojeniem polekowym). Wszystkie te częste działania niepożądane zakłócają proces wczesnego powrotu do zdrowia i przyczyniają się do opóźnionego wznowienia normalnej aktywności (4, 5). Coraz częściej nieopioidowe leki przeciwbólowe (np. β-adrenolityki i środki miejscowo znieczulające) są stosowane jako leki wspomagające podczas operacji w leczeniu ostrych reakcji hiperdynamicznych (zwiększone uwalnianie katecholamin) podczas operacji, a także w celu ułatwienia procesu rekonwalescencji po operacji ze względu na ich działanie znieczulające i przeciwbólowe. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, esmolol i labetalol, były stosowane jako alternatywa dla krótko działających opioidowych leków przeciwbólowych do kontrolowania przejściowych, ostrych odpowiedzi autonomicznych podczas operacji (5-8). Wykazano, że zmniejszają zapotrzebowanie na środki znieczulające podczas podawania dożylnego (propofol ) lub wziewnych środków znieczulających (6,7,10-13) oraz do zmniejszenia zużycia opioidów śródoperacyjnie iw PACU (8). Mogą również poprawiać stabilność hemodynamiczną podczas wprowadzania i wybudzania ze znieczulenia w okresie okołooperacyjnym i we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz ułatwiać powrót do normalnej aktywności po dużych zabiegach chirurgicznych. Znieczulające i przeciwbólowe działanie β-adrenolityków prowadzi również do szybszego wybudzenia ze znieczulenia i zmniejszenia pooperacyjnych skutków ubocznych opioidów (np. PONV) (14-18). Okołooperacyjny dożylny esmolol wykazał poprawę wyników okołooperacyjnych, zmniejsza ostre odpowiedzi hemodynamiczne, zmniejsza zużycie środków znieczulających i opioidów podczas znieczulenia, ułatwia szybsze wybudzanie ze znieczulenia, zmniejsza śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, zmniejsza skutki uboczne, takie jak świąd, zaparcia, niedrożność jelit, nudności i wymiotów (PONV) i tym samym skraca pobyt w szpitalu. (3, 7, 13, 18)

Miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina, mają właściwości przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne. Lidokaina podawana dożylnie w okresie okołooperacyjnym wykazała poprawę wyników okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w celu zmniejszenia śródoperacyjnego zapotrzebowania na środki wziewne/dożylne, zużycia opioidów, bólu pooperacyjnego, zmęczenia, nudności i wymiotów, utrzymania stabilności hemodynamicznej, ułatwienia szybszego przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego, poprawiają rekonwalescencję pooperacyjną, przyspieszają powrót do normalnej aktywności dnia codziennego i skracają czas pobytu w szpitalu, gdy są stosowane wspomagająco w trakcie operacji.(19,23-29,33)

Teoretycznie niezwykle korzystne byłoby podanie adiuwantu (pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej), który jest w stanie skutecznie kontrolować reakcje autonomiczne podczas operacji, zapewniając jednocześnie szybszy powrót do zdrowia przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Wstępne dane sugerują, że okołooperacyjne działanie ogólnoustrojowego podawania lidokainy i esmololu jest najskuteczniejsze w ułatwianiu rekonwalescencji jelit, zmniejszaniu zużycia opioidów w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym oraz skracaniu czasu pobytu w szpitalu z wczesną rekonwalescencją. Dlatego zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że ogólnoustrojowe podawanie lidokainy i esmololu w połączeniu (vs. sam lek) w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas zabiegu chirurgicznego spowoduje poprawę wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (np. mniejszy ból i pooperacyjne nudności i wymioty oraz szybszy powrót czynności jelit i wznowienie normalnych czynności życia codziennego); prowadzi do skrócenia pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do zabiegów chirurgicznych w trybie ambulatoryjnym
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Brak alergii na leki znieczulające lub przeciwbólowe
  • 18 - 80 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I - III, dorośli obojga płci
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie stosować dopuszczalną formę kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania leków znieczulających lub przeciwbólowych
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami, takimi jak choroby mózgu, serca, nerek, układu hormonalnego lub wątroby, choroba wrzodowa lub skazy krwotoczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie inne warunki lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl

Fentanyl 50 mikrogramów/ml w bolusach będzie podany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub częstość akcji serca (HR) > 80 uderzeń na minutę)

Labetalol 5 mg/ml w bolusach będzie podawany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub HR > 80 uderzeń na minutę)

Esmolol 10 mg/ml w bolusach będzie podawany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub HR > 80 uderzeń na minutę)
Inne nazwy:
  • Brevibloc
Eksperymentalny: Labetalol

Labetalol 5 mg/ml w bolusach będzie podawany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub HR > 80 uderzeń na minutę)

Esmolol 10 mg/ml w bolusach będzie podawany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub HR > 80 uderzeń na minutę)
Inne nazwy:
  • Brevibloc

Fentanyl 50 mikrogramów/ml w bolusach będzie podany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub HR > 80 uderzeń na minutę)
Eksperymentalny: Esmolol

Esmolol 10 mg/ml w bolusach będzie podawany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub HR > 80 uderzeń na minutę)

Labetalol 5 mg/ml w bolusach będzie podawany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub HR > 80 uderzeń na minutę)

Fentanyl 50 mikrogramów/ml w bolusach będzie podany:

  • w czasie indukcji
  • w czasie przed nacięciem chirurgicznym i
  • w razie potrzeby w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej w okresie śródoperacyjnym (MAP w granicach 15% wartości wyjściowej przed indukcją i/lub HR > 80 uderzeń na minutę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ból pooperacyjny będzie mierzony w PACU przy użyciu Werbalnej Skali Oceny (VRS) od 0 do 10. VRS jest subiektywną miarą, w której pacjenci ustnie oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zażywających opioidy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
n = używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala LICZBA UCZESTNIKÓW, KTÓRZY PRZYJĘLI LEKKI PRZECIWBÓLOWE
1 miesiąc
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
Nudności i wymioty będą mierzone w PACU
1 dzień
Powrót do normalnego samopoczucia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dni do zgłoszenia, aby powrócić do normalnego samopoczucia, korzystając z kwestionariuszy uzupełniających
1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta za pomocą słownej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie pacjentów za pomocą słownej skali ocen od 0 do 10, gdzie VRS jest subiektywną miarą, w której badani ustnie oceniają swój poziom zadowolenia na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (doskonałe zadowolenie) do 10
1 miesiąc
Niski apetyt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uczestnik, który doświadczył niskiego apetytu (kwestionariusz uzupełniający)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Labetalol

Subskrybuj