- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01114971
Labetalol i Esmolol: objawy życiowe i leczenie bólu pooperacyjnego
Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie oceniające śródoperacyjne zastosowanie labetalolu w porównaniu z esmololem w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej podczas operacji laparoskopowej: wpływ na powrót do zdrowia i ból pooperacyjny
W tym badaniu zaproponowano zbadanie wpływu labetalolu lub esmololu na zarządzanie parametrami życiowymi (takimi jak ciśnienie krwi i częstość akcji serca) podczas operacji, na leczenie bólu i późniejszą rekonwalescencję po operacji.
Oceni również opłacalność Labetalolu i esmololu w chirurgii ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znalezienie optymalnej kombinacji anestetycznych leków wspomagających utrzymanie stabilności hemodynamicznej podczas operacji jest wyzwaniem (1-3). Tradycyjnie do tego celu stosowano silne opioidowe środki przeciwbólowe, takie jak fentanyl i jego nowsze analogi. Jednak stosowanie związków opioidowych wiąże się z dobrze znanymi działaniami niepożądanymi (np. depresją oddechową, pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami, zaparciami, niedrożnością jelit, dysfunkcją pęcherza moczowego, zatrzymaniem moczu, świądem, sennością i uspokojeniem polekowym). Wszystkie te częste działania niepożądane zakłócają proces wczesnego powrotu do zdrowia i przyczyniają się do opóźnionego wznowienia normalnej aktywności (4, 5). Coraz częściej nieopioidowe leki przeciwbólowe (np. β-adrenolityki i środki miejscowo znieczulające) są stosowane jako leki wspomagające podczas operacji w leczeniu ostrych reakcji hiperdynamicznych (zwiększone uwalnianie katecholamin) podczas operacji, a także w celu ułatwienia procesu rekonwalescencji po operacji ze względu na ich działanie znieczulające i przeciwbólowe. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, esmolol i labetalol, były stosowane jako alternatywa dla krótko działających opioidowych leków przeciwbólowych do kontrolowania przejściowych, ostrych odpowiedzi autonomicznych podczas operacji (5-8). Wykazano, że zmniejszają zapotrzebowanie na środki znieczulające podczas podawania dożylnego (propofol ) lub wziewnych środków znieczulających (6,7,10-13) oraz do zmniejszenia zużycia opioidów śródoperacyjnie iw PACU (8). Mogą również poprawiać stabilność hemodynamiczną podczas wprowadzania i wybudzania ze znieczulenia w okresie okołooperacyjnym i we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz ułatwiać powrót do normalnej aktywności po dużych zabiegach chirurgicznych. Znieczulające i przeciwbólowe działanie β-adrenolityków prowadzi również do szybszego wybudzenia ze znieczulenia i zmniejszenia pooperacyjnych skutków ubocznych opioidów (np. PONV) (14-18). Okołooperacyjny dożylny esmolol wykazał poprawę wyników okołooperacyjnych, zmniejsza ostre odpowiedzi hemodynamiczne, zmniejsza zużycie środków znieczulających i opioidów podczas znieczulenia, ułatwia szybsze wybudzanie ze znieczulenia, zmniejsza śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, zmniejsza skutki uboczne, takie jak świąd, zaparcia, niedrożność jelit, nudności i wymiotów (PONV) i tym samym skraca pobyt w szpitalu. (3, 7, 13, 18)
Miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina, mają właściwości przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne. Lidokaina podawana dożylnie w okresie okołooperacyjnym wykazała poprawę wyników okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w celu zmniejszenia śródoperacyjnego zapotrzebowania na środki wziewne/dożylne, zużycia opioidów, bólu pooperacyjnego, zmęczenia, nudności i wymiotów, utrzymania stabilności hemodynamicznej, ułatwienia szybszego przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego, poprawiają rekonwalescencję pooperacyjną, przyspieszają powrót do normalnej aktywności dnia codziennego i skracają czas pobytu w szpitalu, gdy są stosowane wspomagająco w trakcie operacji.(19,23-29,33)
Teoretycznie niezwykle korzystne byłoby podanie adiuwantu (pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej), który jest w stanie skutecznie kontrolować reakcje autonomiczne podczas operacji, zapewniając jednocześnie szybszy powrót do zdrowia przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Wstępne dane sugerują, że okołooperacyjne działanie ogólnoustrojowego podawania lidokainy i esmololu jest najskuteczniejsze w ułatwianiu rekonwalescencji jelit, zmniejszaniu zużycia opioidów w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym oraz skracaniu czasu pobytu w szpitalu z wczesną rekonwalescencją. Dlatego zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że ogólnoustrojowe podawanie lidokainy i esmololu w połączeniu (vs. sam lek) w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas zabiegu chirurgicznego spowoduje poprawę wyników pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (np. mniejszy ból i pooperacyjne nudności i wymioty oraz szybszy powrót czynności jelit i wznowienie normalnych czynności życia codziennego); prowadzi do skrócenia pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do zabiegów chirurgicznych w trybie ambulatoryjnym
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
- Brak alergii na leki znieczulające lub przeciwbólowe
- 18 - 80 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I - III, dorośli obojga płci
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie stosować dopuszczalną formę kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania leków znieczulających lub przeciwbólowych
- Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami, takimi jak choroby mózgu, serca, nerek, układu hormonalnego lub wątroby, choroba wrzodowa lub skazy krwotoczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie inne warunki lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać prowadzenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl 50 mikrogramów/ml w bolusach będzie podany:
|
Labetalol 5 mg/ml w bolusach będzie podawany:
Esmolol 10 mg/ml w bolusach będzie podawany:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Labetalol
Labetalol 5 mg/ml w bolusach będzie podawany:
|
Esmolol 10 mg/ml w bolusach będzie podawany:
Inne nazwy:
Fentanyl 50 mikrogramów/ml w bolusach będzie podany:
|
|
Eksperymentalny: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml w bolusach będzie podawany:
|
Labetalol 5 mg/ml w bolusach będzie podawany:
Fentanyl 50 mikrogramów/ml w bolusach będzie podany:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony w PACU przy użyciu Werbalnej Skali Oceny (VRS) od 0 do 10. VRS jest subiektywną miarą, w której pacjenci ustnie oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zażywających opioidy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
n = używanie opioidów po wypisaniu ze szpitala LICZBA UCZESTNIKÓW, KTÓRZY PRZYJĘLI LEKKI PRZECIWBÓLOWE
|
1 miesiąc
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nudności i wymioty będą mierzone w PACU
|
1 dzień
|
|
Powrót do normalnego samopoczucia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dni do zgłoszenia, aby powrócić do normalnego samopoczucia, korzystając z kwestionariuszy uzupełniających
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą słownej skali ocen od 0 do 10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zadowolenie pacjentów za pomocą słownej skali ocen od 0 do 10, gdzie VRS jest subiektywną miarą, w której badani ustnie oceniają swój poziom zadowolenia na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (doskonałe zadowolenie) do 10
|
1 miesiąc
|
|
Niski apetyt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnik, który doświadczył niskiego apetytu (kwestionariusz uzupełniający)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019328
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Labetalol
-
Haseki Training and Research HospitalZakończonyOstry udar niedokrwienny | Kryzys nadciśnieniowyTurcja (Türkiye)
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexRekrutacyjnyIntubacja | Znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowa | Odpowiedź hemodynamiczna na laryngoskopięPakistan
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyNadciśnienie | Stan przedrzucawkowy po porodzieStany Zjednoczone
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyStan przedrzucawkowyPakistan
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Udary krwotoczne | Nadciśnienie pooperacyjneIndonezja
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyStan przedrzucawkowy | Nadciśnienie w ciążyStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyOstry udar niedokrwiennyKorea Południowa
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Ostre uszkodzenie nerek (nieurazowe)Tajwan
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnyWysokie ciśnienie krwi | Powikłania poporodowe | Nadciśnienie matkiStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyUdar niedokrwiennyRepublika Korei