Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Labetaloli ja esmololi: elintoiminnot ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus labetalolin ja esmololin intraoperatiivisen käytön arvioimiseksi hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi laparoskooppisen leikkauksen aikana: vaikutus toipumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkitaan labetalolin tai esmololin vaikutuksia elintoimintojen (kuten verenpaineen ja sykkeen) hallintaan leikkauksen aikana, kivun hallintaan ja myöhempään toipumiseen leikkauksen jälkeen.

Se arvioi myös Labetalolin ja esmololin kustannustehokkuutta avohoitoleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haaste on löytää optimaalinen nukutusapulääkkeiden yhdistelmä hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi leikkauksen aikana (1-3). Perinteisesti tähän tarkoitukseen on käytetty tehokkaita opioidianalgeetteja, kuten fentanyyliä ja sen uudempia analogeja. Opioidiyhdisteiden käyttöön liittyy kuitenkin hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia (esim. hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ileus, virtsarakon toimintahäiriö, virtsanpidätys, kutina, uneliaisuus ja sedaatio). Kaikki nämä yleiset sivuvaikutukset häiritsevät varhaista toipumisprosessia ja edistävät normaalin toiminnan viivästymistä (4, 5). Yhä useammin ei-opioidiset analgeetit (esim. β-salpaajia ja paikallispuudutteita) käytetään adjuvanttilääkkeinä leikkauksen aikana akuuttien hyperdynaamisten vasteiden (lisääntynyt katekoliamiinin vapautuminen) hoitoon leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisen toipumisprosessin helpottamiseksi niiden anesteettisten ja kipua säästävien vaikutusten vuoksi. Beetasalpaavia lääkkeitä, esmololia ja labetalolia, on käytetty vaihtoehtona lyhytvaikutteisille opioidianalgeeteille ohjaamaan ohimeneviä, akuutteja autonomisia vasteita leikkauksen aikana (5-8). Niiden on osoitettu vähentävän anestesian tarvetta laskimonsisäisen annostelun aikana (propofoli). ) tai haihtuviin anestesiaan (6,7,10-13) ja opioidien kulutuksen vähentämiseen leikkauksen aikana ja PACU:ssa (8). Ne voivat myös parantaa hemodynaamista vakautta induktion ja anestesian poistumisen aikana perioperatiivisessa ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja helpottaa normaalin toiminnan jatkamista suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Beetasalpaajien anestesia ja kipua säästävät vaikutukset johtavat myös nopeampaan anestesiasta poistumiseen ja vähentävät leikkauksen jälkeisiä opioidisivuvaikutuksia (esim. PONV) (14-18). Perioperatiivisen suonensisäisen esmololin on osoitettu parantavan perioperatiivisia tuloksia, vähentää akuutteja hemodynaamisia vasteita, vähentää anestesia- ja opioidien käyttöä anestesian aikana, helpottaa anestesian nopeampaa poistumista, vähentää intraoperatiivista ja postoperatiivista opioiditarvetta, vähentää sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, ummetusta, ileusta ja pahoinvointia. ja oksentelu (PONV) ja siten lyhentää sairaalassaoloaikaa. (3, 7, 13, 18)

Paikallispuudutteilla, kuten lidokaiinilla, on analgeettisia, antihyperalgeettisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini on osoittanut parantumista perioperatiivisissa tuloksissa potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus, mikä vähentää inhalaatio-/laskimolääkkeiden tarvetta, opioidien kulutusta, leikkauksen jälkeistä kipua, väsymystä, pahoinvointia ja oksentelua, ylläpitää hemodynaamisen vakauden ja helpottaa ruoansulatuskanavan toiminnan nopeampaa palautumista, parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista, normaalien päivittäisten toimintojen nopeaa palautumista ja lyhentää sairaalahoidon kestoa, kun sitä annetaan adjuvanttina leikkauksen aikana.(19,23-29,33)

Teoreettisesti olisi äärimmäisen hyödyllistä antaa adjuvanttia (potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus), joka pystyy tehokkaasti hallitsemaan autonomisia vasteita leikkauksen aikana ja samalla tarjoamaan nopeamman toipumisen vähemmillä sivuvaikutuksilla. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että lidokaiinin ja esmololin systeemisen annon perioperatiiviset vaikutukset helpottavat tehokkaimmin suoliston palautumista, vähentävät opioidien kulutusta intra-/postoperatiivisella jaksolla ja lyhentävät sairaalahoidon kestoa ja toipuvat nopeasti. Siksi suunnittelimme tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen testataksemme hypoteesia, että lidokaiinin ja esmololin systeeminen anto yhdessä (vs. jompikumpi lääke yksinään) hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi leikkauksen aikana johtaa parempiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus (esim. vähemmän kipua ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä suoliston toiminnan nopeampaa palautumista ja normaalien päivittäisten toimintojen palaamista); mikä lyhentää sairaalahoidon kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä avohoitoleikkaustoimenpiteitä
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • Ei allergioita anestesia- tai kipulääkkeille
  • 18-80 vuoden iässä
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I - III aikuiset kumpaakin sukupuolta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava tällä hetkellä hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita anestesia- tai kipulääkkeille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten aivo-, sydän-, munuais-, endokriiniset tai maksasairaudet, peptinen haavatauti tai verenvuotohäiriöt
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kaikki muut olosuhteet tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyli

Fentanyl 50 mikrogrammaa/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi leikkauksen aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke (HR) > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intraoperatiivisen jakson aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke > 80 bpm)

Esmolol 10 mg/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intraoperatiivisen jakson aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke > 80 bpm)
Muut nimet:
  • Brevibloc
Kokeellinen: Labetaloli

Labetalol 5 mg/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intraoperatiivisen jakson aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke > 80 bpm)

Esmolol 10 mg/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intraoperatiivisen jakson aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke > 80 bpm)
Muut nimet:
  • Brevibloc

Fentanyl 50 mikrogrammaa/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intraoperatiivisen jakson aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke > 80 bpm)
Kokeellinen: Esmolol

Esmolol 10 mg/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intraoperatiivisen jakson aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intraoperatiivisen jakson aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke > 80 bpm)

Fentanyl 50 mikrogrammaa/ml bolukset annetaan:

  • induktioaikana
  • aikana ennen leikkausta ja
  • tarpeen mukaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intraoperatiivisen jakson aikana (MAP 15 % sisällä induktiota edeltävästä perusarvosta ja/tai syke > 80 bpm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: yksi päivä
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan PACU:ssa käyttämällä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) 0–10. VRS on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipuaan suullisesti yhdentoista pisteen asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
n = Opioidien käyttö kotiutuksen jälkeen KIPULÄÄKEPILLEETTÄ OTTAJIEN OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ
1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
Pahoinvointi ja oksentelu mitataan PACU:ssa
1 päivä
Palaa normaaliin oloon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päiviä raportoitava, jotta olo palaa normaaliksi seurantakyselylomakkeiden avulla
1 kuukausi
Potilastyytyväisyys sanallisen luokitusasteikon avulla 0–10
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilastyytyväisyys sanallisella 0-10 asteikolla. VRS on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat suullisesti tyytyväisyytensä 11 pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0 (erinomainen tyytyväisyys) 10:een
1 kuukausi
Alhainen ruokahalu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistuja, jolla oli alhainen ruokahalu (seurantakysely)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa