- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01114971
Labetaloli ja esmololi: elintoiminnot ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus labetalolin ja esmololin intraoperatiivisen käytön arvioimiseksi hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi laparoskooppisen leikkauksen aikana: vaikutus toipumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkitaan labetalolin tai esmololin vaikutuksia elintoimintojen (kuten verenpaineen ja sykkeen) hallintaan leikkauksen aikana, kivun hallintaan ja myöhempään toipumiseen leikkauksen jälkeen.
Se arvioi myös Labetalolin ja esmololin kustannustehokkuutta avohoitoleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haaste on löytää optimaalinen nukutusapulääkkeiden yhdistelmä hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi leikkauksen aikana (1-3). Perinteisesti tähän tarkoitukseen on käytetty tehokkaita opioidianalgeetteja, kuten fentanyyliä ja sen uudempia analogeja. Opioidiyhdisteiden käyttöön liittyy kuitenkin hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia (esim. hengityslama, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ileus, virtsarakon toimintahäiriö, virtsanpidätys, kutina, uneliaisuus ja sedaatio). Kaikki nämä yleiset sivuvaikutukset häiritsevät varhaista toipumisprosessia ja edistävät normaalin toiminnan viivästymistä (4, 5). Yhä useammin ei-opioidiset analgeetit (esim. β-salpaajia ja paikallispuudutteita) käytetään adjuvanttilääkkeinä leikkauksen aikana akuuttien hyperdynaamisten vasteiden (lisääntynyt katekoliamiinin vapautuminen) hoitoon leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisen toipumisprosessin helpottamiseksi niiden anesteettisten ja kipua säästävien vaikutusten vuoksi. Beetasalpaavia lääkkeitä, esmololia ja labetalolia, on käytetty vaihtoehtona lyhytvaikutteisille opioidianalgeeteille ohjaamaan ohimeneviä, akuutteja autonomisia vasteita leikkauksen aikana (5-8). Niiden on osoitettu vähentävän anestesian tarvetta laskimonsisäisen annostelun aikana (propofoli). ) tai haihtuviin anestesiaan (6,7,10-13) ja opioidien kulutuksen vähentämiseen leikkauksen aikana ja PACU:ssa (8). Ne voivat myös parantaa hemodynaamista vakautta induktion ja anestesian poistumisen aikana perioperatiivisessa ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja helpottaa normaalin toiminnan jatkamista suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Beetasalpaajien anestesia ja kipua säästävät vaikutukset johtavat myös nopeampaan anestesiasta poistumiseen ja vähentävät leikkauksen jälkeisiä opioidisivuvaikutuksia (esim. PONV) (14-18). Perioperatiivisen suonensisäisen esmololin on osoitettu parantavan perioperatiivisia tuloksia, vähentää akuutteja hemodynaamisia vasteita, vähentää anestesia- ja opioidien käyttöä anestesian aikana, helpottaa anestesian nopeampaa poistumista, vähentää intraoperatiivista ja postoperatiivista opioiditarvetta, vähentää sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, ummetusta, ileusta ja pahoinvointia. ja oksentelu (PONV) ja siten lyhentää sairaalassaoloaikaa. (3, 7, 13, 18)
Paikallispuudutteilla, kuten lidokaiinilla, on analgeettisia, antihyperalgeettisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini on osoittanut parantumista perioperatiivisissa tuloksissa potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus, mikä vähentää inhalaatio-/laskimolääkkeiden tarvetta, opioidien kulutusta, leikkauksen jälkeistä kipua, väsymystä, pahoinvointia ja oksentelua, ylläpitää hemodynaamisen vakauden ja helpottaa ruoansulatuskanavan toiminnan nopeampaa palautumista, parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista, normaalien päivittäisten toimintojen nopeaa palautumista ja lyhentää sairaalahoidon kestoa, kun sitä annetaan adjuvanttina leikkauksen aikana.(19,23-29,33)
Teoreettisesti olisi äärimmäisen hyödyllistä antaa adjuvanttia (potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus), joka pystyy tehokkaasti hallitsemaan autonomisia vasteita leikkauksen aikana ja samalla tarjoamaan nopeamman toipumisen vähemmillä sivuvaikutuksilla. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että lidokaiinin ja esmololin systeemisen annon perioperatiiviset vaikutukset helpottavat tehokkaimmin suoliston palautumista, vähentävät opioidien kulutusta intra-/postoperatiivisella jaksolla ja lyhentävät sairaalahoidon kestoa ja toipuvat nopeasti. Siksi suunnittelimme tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen testataksemme hypoteesia, että lidokaiinin ja esmololin systeeminen anto yhdessä (vs. jompikumpi lääke yksinään) hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi leikkauksen aikana johtaa parempiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus (esim. vähemmän kipua ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä suoliston toiminnan nopeampaa palautumista ja normaalien päivittäisten toimintojen palaamista); mikä lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä avohoitoleikkaustoimenpiteitä
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Ei allergioita anestesia- tai kipulääkkeille
- 18-80 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I - III aikuiset kumpaakin sukupuolta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava tällä hetkellä hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita anestesia- tai kipulääkkeille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten aivo-, sydän-, munuais-, endokriiniset tai maksasairaudet, peptinen haavatauti tai verenvuotohäiriöt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki muut olosuhteet tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyl 50 mikrogrammaa/ml bolukset annetaan:
|
Labetalol 5 mg/ml bolukset annetaan:
Esmolol 10 mg/ml bolukset annetaan:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Labetaloli
Labetalol 5 mg/ml bolukset annetaan:
|
Esmolol 10 mg/ml bolukset annetaan:
Muut nimet:
Fentanyl 50 mikrogrammaa/ml bolukset annetaan:
|
|
Kokeellinen: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml bolukset annetaan:
|
Labetalol 5 mg/ml bolukset annetaan:
Fentanyl 50 mikrogrammaa/ml bolukset annetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan PACU:ssa käyttämällä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) 0–10. VRS on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipuaan suullisesti yhdentoista pisteen asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
n = Opioidien käyttö kotiutuksen jälkeen KIPULÄÄKEPILLEETTÄ OTTAJIEN OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pahoinvointi ja oksentelu mitataan PACU:ssa
|
1 päivä
|
|
Palaa normaaliin oloon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päiviä raportoitava, jotta olo palaa normaaliksi seurantakyselylomakkeiden avulla
|
1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys sanallisen luokitusasteikon avulla 0–10
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilastyytyväisyys sanallisella 0-10 asteikolla. VRS on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat suullisesti tyytyväisyytensä 11 pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0 (erinomainen tyytyväisyys) 10:een
|
1 kuukausi
|
|
Alhainen ruokahalu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistuja, jolla oli alhainen ruokahalu (seurantakysely)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Fentanyyli
- Labetaloli
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019328
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .