拉贝洛尔和艾司洛尔:生命体征和术后疼痛管理
评估术中拉贝洛尔与艾司洛尔在腹腔镜手术中维持血流动力学稳定性的随机、双盲、主动对照研究:对恢复和术后疼痛的影响
本研究旨在调查拉贝洛尔或艾司洛尔对手术期间控制生命体征(如血压和心率)、疼痛管理和术后恢复的影响。
它还将评估拉贝洛尔和艾司洛尔用于门诊手术的成本效益。
研究概览
详细说明
寻找麻醉辅助药物的最佳组合以在手术期间维持血流动力学稳定性是一项挑战 (1-3)。 传统上,强效阿片类镇痛药如芬太尼及其较新的类似物已被用于此目的。 然而,阿片类化合物的使用与众所周知的副作用相关(例如通气抑制、术后恶心和呕吐、便秘、肠梗阻、膀胱功能障碍、尿潴留、瘙痒、嗜睡和镇静)。 所有这些常见的副作用都会干扰早期恢复过程,并导致延迟恢复正常活动 (4, 5)。 越来越多的非阿片类镇痛药(例如 β-受体阻滞剂和局部麻醉剂)在手术期间被用作辅助药物,用于治疗手术期间的急性高动力反应(增加儿茶酚胺释放),以及由于它们的麻醉和镇痛保留作用而促进手术后的恢复过程。 β 受体阻滞剂艾司洛尔和拉贝洛尔已被用作短效阿片类镇痛药的替代品,用于控制手术期间短暂的急性自主神经反应 (5-8),它们已被证明可以减少静脉注射(异丙酚)期间的麻醉需求) 或挥发性麻醉 (6,7,10-13),并减少术中和 PACU 中的阿片类药物消耗 (8)。 它们还可以改善围手术期和术后早期麻醉诱导和苏醒期间的血流动力学稳定性,并促进大手术后恢复正常活动。 β 受体阻滞剂的麻醉剂和镇痛剂节约作用还可以加快麻醉苏醒并减少术后阿片类药物的副作用(例如 PONV)(14-18)。 围手术期静脉注射艾司洛尔可改善围手术期结果,减少急性血流动力学反应,减少麻醉期间麻醉剂和阿片类药物的使用,促进麻醉更快苏醒,减少术中和术后阿片类药物需求,减少瘙痒、便秘、肠梗阻、恶心等副作用和呕吐 (PONV),从而缩短住院时间。 (3, 7, 13, 18)
利多卡因等局部麻醉剂具有镇痛、抗痛觉过敏和抗炎特性。 围手术期静脉注射利多卡因已显示改善腹部手术患者的围手术期结果,以减少吸入剂/静脉注射剂的术中需求、阿片类药物消耗、术后疼痛、疲劳、恶心和呕吐评分、维持血液动力学稳定性、促进胃肠道功能更快恢复、改善术后恢复,快速恢复日常生活的正常活动并缩短住院时间,作为手术期间的辅助药物。 (19,23-29,33)
从理论上讲,给予一种能够在手术过程中有效控制自主反应、同时提供更快恢复和更少副作用的佐剂(对接受腹部手术的患者)将是极其有益的。 初步数据表明,全身给药利多卡因和艾司洛尔的围手术期效果在促进肠道恢复、减少术中/术后阿片类药物消耗以及缩短住院时间和早日康复方面最为有效。 因此,我们设计了这项前瞻性、随机、双盲、主动对照研究,以检验联合全身给药利多卡因和艾司洛尔(对比 单独使用任何一种药物)以维持手术期间的血液动力学稳定性将改善接受腹部手术的患者的术后结果(例如,减轻疼痛和术后恶心和呕吐,以及更快地恢复肠功能和恢复正常的日常生活活动);导致住院时间缩短。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划接受门诊手术的患者
- 签署知情同意书的意愿和能力
- 对麻醉剂或止痛药不过敏
- 18 - 80 岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分级 I - III 成人,无论男女
- 有生育能力的妇女目前必须采取可接受的避孕措施,并且尿妊娠试验呈阴性
排除标准:
- 已知对麻醉或镇痛药物过敏、超敏反应或禁忌症的患者
- 患有临床显着疾病的患者,例如脑部、心脏、肾脏、内分泌或肝脏疾病、消化性溃疡病或出血性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 3 个月内有酒精或药物滥用史的受试者
- 可能干扰研究进行的任何其他条件或使用任何药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:芬太尼
将给予芬太尼 50 微克/毫升推注:
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将给予拉贝洛尔 5 mg/ml 推注:
将给予艾司洛尔 10 mg/ml 推注:
其他名称:
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实验性的:拉贝洛尔
将给予拉贝洛尔 5 mg/ml 推注:
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将给予艾司洛尔 10 mg/ml 推注:
其他名称:
将给予芬太尼 50 微克/毫升推注:
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实验性的:艾司洛尔
将给予艾司洛尔 10 mg/ml 推注:
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将给予拉贝洛尔 5 mg/ml 推注:
将给予芬太尼 50 微克/毫升推注:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:一天
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术后疼痛将在 PACU 使用从 0 到 10 的口头评定量表 (VRS) 进行测量 VRS 是一种主观测量,其中个人在 11 分数值量表上对他们的疼痛进行口头评分。
量表由 0(完全没有疼痛)到 10(最严重的疼痛)组成
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阿片类药物的参与者人数
大体时间:1个月
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n=出院后服用阿片类药物的消耗量服用止痛药的参与者人数
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1个月
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术后恶心呕吐
大体时间:1天
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恶心和呕吐将在 PACU 进行测量
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1天
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恢复正常感觉
大体时间:1个月
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报告恢复正常感觉的天数,使用跟进问卷
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1个月
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患者满意度使用 0 到 10 的口头评定量表
大体时间:1个月
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患者满意度使用 0 到 10 的口头评分量表 其中 VRS 是一种主观测量,其中个人在 11 分数值量表上口头评价他们的满意度水平。
量表由 0(极度满意)到 10 分组成
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1个月
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食欲不振
大体时间:1个月
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食欲不振的参与者(跟进调查问卷)
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00019328
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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