- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01114971
Labetalol ed Esmolol: segni vitali e gestione del dolore postoperatorio
Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'uso intraoperatorio di labetalolo rispetto a esmololo per il mantenimento della stabilità emodinamica durante la chirurgia laparoscopica: effetto sul recupero e sul dolore postoperatorio
Questo studio si propone di indagare gli effetti del labetalolo o dell'esmololo sulla gestione dei segni vitali (come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca) durante l'intervento chirurgico, sulla gestione del dolore e sul successivo recupero dopo l'intervento.
Valuterà anche il rapporto costo-efficacia di Labetalol ed esmololo per la chirurgia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trovare la combinazione ottimale di farmaci anestetici adiuvanti per mantenere la stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico è una sfida (1-3). Tradizionalmente, a questo scopo sono stati utilizzati potenti analgesici oppioidi come il fentanil e i suoi analoghi più recenti. Tuttavia, l'uso di composti oppioidi è associato a ben noti effetti collaterali (ad esempio, depressione ventilatoria, nausea e vomito postoperatori, costipazione, ileo, disfunzione della vescica, ritenzione urinaria, prurito, sonnolenza e sedazione). Tutti questi effetti collaterali comuni interferiscono con il processo di recupero precoce e contribuiscono a ritardare la ripresa delle normali attività (4, 5). Gli analgesici non oppioidi (ad es. β-bloccanti e anestetici locali) vengono utilizzati come farmaci adiuvanti durante l'intervento chirurgico per il trattamento delle risposte iperdinamiche acute (aumento del rilascio di catecolamine) durante l'intervento chirurgico, nonché per facilitare il processo di recupero dopo l'intervento chirurgico a causa dei loro effetti anestetici e di risparmio di analgesici. I farmaci β-bloccanti, esmololo e labetalolo, sono stati usati come alternativa agli analgesici oppioidi a breve durata d'azione per controllare le risposte autonomiche transitorie e acute durante l'intervento chirurgico (5-8). ) o anestesia a base volatile (6,7,10-13) e per ridurre il consumo di oppioidi intraoperatorio e nel PACU (8). Possono anche migliorare la stabilità emodinamica durante l'induzione e l'uscita dall'anestesia nel periodo perioperatorio e nel primo periodo postoperatorio e facilitare la ripresa delle normali attività dopo interventi chirurgici importanti. Gli effetti anestetici e di risparmio di analgesici dei beta-bloccanti portano anche a una più rapida emergenza dall'anestesia e riducono gli effetti collaterali postoperatori degli oppioidi (ad esempio, PONV) (14-18). L'esmololo endovenoso perioperatorio ha mostrato un miglioramento degli esiti perioperatori, diminuisce le risposte emodinamiche acute, riduce l'uso di anestetici e oppioidi durante l'anestesia, facilita una più rapida emergenza dall'anestesia, riduce il fabbisogno intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi, riduce gli effetti collaterali come prurito, costipazione, ileo, nausea e vomito (PONV) e quindi accorcia la degenza ospedaliera. (3, 7, 13, 18)
Gli anestetici locali come la lidocaina possiedono proprietà analgesiche, antiiperalgesiche e antinfiammatorie. La lidocaina endovenosa perioperatoria ha mostrato un miglioramento degli esiti perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale per ridurre il fabbisogno intraoperatorio di inalanti/agenti endovenosi, il consumo di oppioidi, i punteggi di dolore postoperatorio, affaticamento, nausea e vomito, mantenere la stabilità emodinamica, facilitare un recupero più rapido della funzione gastrointestinale, migliorare il recupero postoperatorio, la rapida ripresa delle normali attività della vita quotidiana e ridurre la durata della degenza ospedaliera, se somministrato come coadiuvante durante l'intervento chirurgico.(19,23-29,33)
In teoria, sarebbe estremamente vantaggioso somministrare un adiuvante (ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale) in grado di controllare efficacemente le risposte autonomiche durante l'intervento, fornendo al tempo stesso un recupero più rapido con minori effetti collaterali. Dati preliminari suggeriscono che gli effetti perioperatori della somministrazione sistemica di lidocaina ed esmololo sono più efficaci nel facilitare il recupero intestinale, ridurre il consumo di oppioidi nel periodo intra/postoperatorio e ridurre la durata della degenza ospedaliera con recupero precoce. Pertanto, abbiamo progettato questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per testare l'ipotesi che la somministrazione sistemica di lidocaina ed esmololo in combinazione (vs. entrambi i farmaci da soli) per il mantenimento della stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico si tradurrà in migliori risultati postoperatori per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale (ad esempio, meno dolore e nausea e vomito postoperatori, e più rapido ritorno della funzione intestinale e ripresa delle normali attività della vita quotidiana); comportando una riduzione della durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche ambulatoriali
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
- Nessuna allergia a farmaci anestetici o analgesici
- 18 - 80 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III adulti di entrambi i sessi
- Le donne in età fertile devono attualmente praticare una forma accettabile di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota, ipersensibilità o controindicazioni a farmaci anestetici o analgesici
- Pazienti con condizioni mediche clinicamente significative, come malattie cerebrali, cardiache, renali, endocrine o epatiche, ulcera peptica o disturbi emorragici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi altra condizione o uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con lo svolgimento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fentanil
Verranno somministrati boli di fentanil 50 microgrammi/ml:
|
Verranno somministrati boli di Labetalolo 5 mg/ml:
Verranno somministrati boli di Esmololo 10 mg/ml:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Labetalolo
Verranno somministrati boli di Labetalolo 5 mg/ml:
|
Verranno somministrati boli di Esmololo 10 mg/ml:
Altri nomi:
Verranno somministrati boli di fentanil 50 microgrammi/ml:
|
|
Sperimentale: Esmololo
Verranno somministrati boli di Esmololo 10 mg/ml:
|
Verranno somministrati boli di Labetalolo 5 mg/ml:
Verranno somministrati boli di fentanil 50 microgrammi/ml:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno
|
Il dolore postoperatorio sarà misurato presso la PACU utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 VRS è una misura soggettiva in cui gli individui valutano verbalmente il proprio dolore su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
|
n=Consumo di oppioidi dopo la dimissione NUMERO DI PARTECIPANTI CHE HANNO ASSUNTO PILLOLE ANTIDOLOROSE
|
1 mese
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Nausea e vomito saranno misurati al PACU
|
1 giorno
|
|
Torna a sentirti normale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Giorni da segnalare per tornare a sentirsi normali, utilizzando questionari di follow-up
|
1 mese
|
|
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 10
Lasso di tempo: 1 mese
|
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 10 Dove un VRS è una misura soggettiva in cui gli individui hanno valutato verbalmente il loro livello di soddisfazione su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (ottima soddisfazione) a 10
|
1 mese
|
|
Appetito basso
Lasso di tempo: 1 mese
|
Partecipante che ha avuto scarso appetito (questionario di follow-up)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Fentanil
- Labetalolo
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00019328
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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