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Labetalol ed Esmolol: segni vitali e gestione del dolore postoperatorio

7 febbraio 2020 aggiornato da: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'uso intraoperatorio di labetalolo rispetto a esmololo per il mantenimento della stabilità emodinamica durante la chirurgia laparoscopica: effetto sul recupero e sul dolore postoperatorio

Questo studio si propone di indagare gli effetti del labetalolo o dell'esmololo sulla gestione dei segni vitali (come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca) durante l'intervento chirurgico, sulla gestione del dolore e sul successivo recupero dopo l'intervento.

Valuterà anche il rapporto costo-efficacia di Labetalol ed esmololo per la chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Trovare la combinazione ottimale di farmaci anestetici adiuvanti per mantenere la stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico è una sfida (1-3). Tradizionalmente, a questo scopo sono stati utilizzati potenti analgesici oppioidi come il fentanil e i suoi analoghi più recenti. Tuttavia, l'uso di composti oppioidi è associato a ben noti effetti collaterali (ad esempio, depressione ventilatoria, nausea e vomito postoperatori, costipazione, ileo, disfunzione della vescica, ritenzione urinaria, prurito, sonnolenza e sedazione). Tutti questi effetti collaterali comuni interferiscono con il processo di recupero precoce e contribuiscono a ritardare la ripresa delle normali attività (4, 5). Gli analgesici non oppioidi (ad es. β-bloccanti e anestetici locali) vengono utilizzati come farmaci adiuvanti durante l'intervento chirurgico per il trattamento delle risposte iperdinamiche acute (aumento del rilascio di catecolamine) durante l'intervento chirurgico, nonché per facilitare il processo di recupero dopo l'intervento chirurgico a causa dei loro effetti anestetici e di risparmio di analgesici. I farmaci β-bloccanti, esmololo e labetalolo, sono stati usati come alternativa agli analgesici oppioidi a breve durata d'azione per controllare le risposte autonomiche transitorie e acute durante l'intervento chirurgico (5-8). ) o anestesia a base volatile (6,7,10-13) e per ridurre il consumo di oppioidi intraoperatorio e nel PACU (8). Possono anche migliorare la stabilità emodinamica durante l'induzione e l'uscita dall'anestesia nel periodo perioperatorio e nel primo periodo postoperatorio e facilitare la ripresa delle normali attività dopo interventi chirurgici importanti. Gli effetti anestetici e di risparmio di analgesici dei beta-bloccanti portano anche a una più rapida emergenza dall'anestesia e riducono gli effetti collaterali postoperatori degli oppioidi (ad esempio, PONV) (14-18). L'esmololo endovenoso perioperatorio ha mostrato un miglioramento degli esiti perioperatori, diminuisce le risposte emodinamiche acute, riduce l'uso di anestetici e oppioidi durante l'anestesia, facilita una più rapida emergenza dall'anestesia, riduce il fabbisogno intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi, riduce gli effetti collaterali come prurito, costipazione, ileo, nausea e vomito (PONV) e quindi accorcia la degenza ospedaliera. (3, 7, 13, 18)

Gli anestetici locali come la lidocaina possiedono proprietà analgesiche, antiiperalgesiche e antinfiammatorie. La lidocaina endovenosa perioperatoria ha mostrato un miglioramento degli esiti perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale per ridurre il fabbisogno intraoperatorio di inalanti/agenti endovenosi, il consumo di oppioidi, i punteggi di dolore postoperatorio, affaticamento, nausea e vomito, mantenere la stabilità emodinamica, facilitare un recupero più rapido della funzione gastrointestinale, migliorare il recupero postoperatorio, la rapida ripresa delle normali attività della vita quotidiana e ridurre la durata della degenza ospedaliera, se somministrato come coadiuvante durante l'intervento chirurgico.(19,23-29,33)

In teoria, sarebbe estremamente vantaggioso somministrare un adiuvante (ai pazienti sottoposti a chirurgia addominale) in grado di controllare efficacemente le risposte autonomiche durante l'intervento, fornendo al tempo stesso un recupero più rapido con minori effetti collaterali. Dati preliminari suggeriscono che gli effetti perioperatori della somministrazione sistemica di lidocaina ed esmololo sono più efficaci nel facilitare il recupero intestinale, ridurre il consumo di oppioidi nel periodo intra/postoperatorio e ridurre la durata della degenza ospedaliera con recupero precoce. Pertanto, abbiamo progettato questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per testare l'ipotesi che la somministrazione sistemica di lidocaina ed esmololo in combinazione (vs. entrambi i farmaci da soli) per il mantenimento della stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico si tradurrà in migliori risultati postoperatori per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale (ad esempio, meno dolore e nausea e vomito postoperatori, e più rapido ritorno della funzione intestinale e ripresa delle normali attività della vita quotidiana); comportando una riduzione della durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche ambulatoriali
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
  • Nessuna allergia a farmaci anestetici o analgesici
  • 18 - 80 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III adulti di entrambi i sessi
  • Le donne in età fertile devono attualmente praticare una forma accettabile di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota, ipersensibilità o controindicazioni a farmaci anestetici o analgesici
  • Pazienti con condizioni mediche clinicamente significative, come malattie cerebrali, cardiache, renali, endocrine o epatiche, ulcera peptica o disturbi emorragici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi altra condizione o uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil

Verranno somministrati boli di fentanil 50 microgrammi/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o frequenza cardiaca (FC) > 80 bpm)

Verranno somministrati boli di Labetalolo 5 mg/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o FC > 80 bpm)

Verranno somministrati boli di Esmololo 10 mg/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o FC > 80 bpm)
Altri nomi:
  • Breviblocco
Sperimentale: Labetalolo

Verranno somministrati boli di Labetalolo 5 mg/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o FC > 80 bpm)

Verranno somministrati boli di Esmololo 10 mg/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o FC > 80 bpm)
Altri nomi:
  • Breviblocco

Verranno somministrati boli di fentanil 50 microgrammi/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o FC > 80 bpm)
Sperimentale: Esmololo

Verranno somministrati boli di Esmololo 10 mg/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o FC > 80 bpm)

Verranno somministrati boli di Labetalolo 5 mg/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o FC > 80 bpm)

Verranno somministrati boli di fentanil 50 microgrammi/ml:

  • al momento dell'induzione
  • al momento prima dell'incisione chirurgica, e
  • secondo necessità per mantenere la stabilità emodinamica durante il periodo intraoperatorio (MAP entro il 15% del valore basale pre-induzione e/o FC > 80 bpm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno
Il dolore postoperatorio sarà misurato presso la PACU utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 VRS è una misura soggettiva in cui gli individui valutano verbalmente il proprio dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
n=Consumo di oppioidi dopo la dimissione NUMERO DI PARTECIPANTI CHE HANNO ASSUNTO PILLOLE ANTIDOLOROSE
1 mese
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Nausea e vomito saranno misurati al PACU
1 giorno
Torna a sentirti normale
Lasso di tempo: 1 mese
Giorni da segnalare per tornare a sentirsi normali, utilizzando questionari di follow-up
1 mese
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 10
Lasso di tempo: 1 mese
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 10 Dove un VRS è una misura soggettiva in cui gli individui hanno valutato verbalmente il loro livello di soddisfazione su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (ottima soddisfazione) a 10
1 mese
Appetito basso
Lasso di tempo: 1 mese
Partecipante che ha avuto scarso appetito (questionario di follow-up)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

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