- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01114971
Labetalol e Esmolol: Sinais Vitais e Manejo da Dor Pós-Operatória
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar o uso intraoperatório de labetalol versus esmolol para manter a estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia laparoscópica: efeito na recuperação e na dor pós-operatória
Este estudo se propõe a investigar os efeitos do labetalol ou esmolol no controle dos sinais vitais (como pressão arterial e frequência cardíaca) durante a cirurgia, no controle da dor e na recuperação posterior após a cirurgia.
Ele também avaliará o custo-efetividade de Labetalol e esmolol para cirurgia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Encontrar a combinação ideal de drogas adjuvantes anestésicas para manter a estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia é um desafio (1-3). Tradicionalmente, analgésicos opioides potentes como o fentanil e seus análogos mais recentes têm sido usados para esse fim. No entanto, o uso de compostos opióides está associado a efeitos colaterais bem conhecidos (por exemplo, depressão ventilatória, náuseas e vômitos pós-operatórios, constipação, íleo paralítico, disfunção da bexiga, retenção urinária, prurido, sonolência e sedação). Todos esses efeitos colaterais comuns interferem no processo de recuperação precoce e contribuem para um atraso na retomada das atividades normais (4, 5). Cada vez mais, analgésicos não opioides (p. β-bloqueadores e anestésicos locais) estão sendo utilizados como drogas adjuvantes durante a cirurgia para tratamento de respostas hiperdinâmicas agudas (aumento da liberação de catecolaminas) durante a cirurgia, bem como, facilitação do processo de recuperação após a cirurgia devido aos seus efeitos anestésicos e analgésicos poupadores. As drogas β-bloqueadoras, esmolol e labetalol, têm sido usadas como uma alternativa aos analgésicos opioides de ação curta para controlar as respostas autonômicas agudas e transitórias durante a cirurgia (5-8). ) ou anestesia baseada em voláteis (6,7,10-13) e diminuir o consumo de opioides no intraoperatório e na SRPA (8). Eles também podem melhorar a estabilidade hemodinâmica durante a indução e despertar da anestesia no período perioperatório e pós-operatório imediato e facilitar a retomada das atividades normais após grandes procedimentos cirúrgicos. Os efeitos anestésicos e poupadores de analgésicos dos β-bloqueadores também levam a um despertar mais rápido da anestesia e reduzem os efeitos colaterais pós-operatórios de opioides (por exemplo, NVPO) (14-18). O esmolol intravenoso perioperatório demonstrou melhora nos resultados perioperatórios, diminui as respostas hemodinâmicas agudas, reduz o uso de anestésicos e opioides durante a anestesia, facilita uma emergência mais rápida da anestesia, reduz a necessidade de opioides intra e pós-operatórios, reduz efeitos colaterais como prurido, constipação, íleo, náusea e vômitos (NVPO) e, assim, abrevia o tempo de internação. (3, 7, 13, 18)
Os anestésicos locais como a lidocaína possuem propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. A lidocaína intravenosa perioperatória mostrou melhora nos resultados perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia abdominal para diminuir a necessidade intraoperatória de inalantes/agentes intravenosos, consumo de opioides, dor pós-operatória, fadiga, náuseas e vômitos, manter a estabilidade hemodinâmica, facilitar uma recuperação mais rápida da função gastrointestinal, melhorar a recuperação pós-operatória, retomada rápida das atividades normais da vida diária e encurtar o tempo de internação, quando administrado como adjuvante durante a cirurgia.(19,23-29,33)
Teoricamente, seria extremamente benéfico administrar um adjuvante (para pacientes submetidos à cirurgia abdominal) que fosse capaz de controlar efetivamente as respostas autonômicas durante a cirurgia, proporcionando uma recuperação mais rápida e com menos efeitos colaterais. Dados preliminares sugerem que os efeitos perioperatórios da administração sistêmica de lidocaína e esmolol são mais eficazes em facilitar a recuperação intestinal, diminuir o consumo de opioides no período intra/pós-operatório e encurtar o tempo de internação com recuperação precoce. Portanto, projetamos este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por ativo para testar a hipótese de que a administração sistêmica de lidocaína e esmolol em combinação (vs. qualquer medicamento sozinho) para manutenção da estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia resultará em melhores resultados pós-operatórios para pacientes submetidos a cirurgia abdominal (por exemplo, menos dor e náuseas e vômitos pós-operatórios e retorno mais rápido da função intestinal e retomada das atividades normais da vida diária); levando a um menor tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos ambulatoriais
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
- Sem alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
- 18 - 80 anos de idade
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III adultos de ambos os sexos
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando atualmente uma forma aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicações a medicamentos anestésicos ou analgésicos
- Pacientes com condições médicas clinicamente significativas, como doenças cerebrais, cardíacas, renais, endócrinas ou hepáticas, úlcera péptica ou distúrbios hemorrágicos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
- Quaisquer outras condições ou uso de qualquer medicamento que possa interferir na condução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil 50 microgramas/ml em bolus serão administrados:
|
Labetalol 5 mg/ml em bolus será administrado:
Esmolol 10 mg/ml em bolus será administrado:
Outros nomes:
|
Experimental: Labetalol
Labetalol 5 mg/ml em bolus será administrado:
|
Esmolol 10 mg/ml em bolus será administrado:
Outros nomes:
Fentanil 50 microgramas/ml em bolus serão administrados:
|
Experimental: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml em bolus será administrado:
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Labetalol 5 mg/ml em bolus será administrado:
Fentanil 50 microgramas/ml em bolus serão administrados:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: um dia
|
A dor pós-operatória será medida na SRPA usando uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0 a 10 VRS é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam verbalmente sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com consumo de opioides
Prazo: 1 mês
|
n=Uso pós-alta de consumo de opióides
|
1 mês
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 dia
|
Náuseas e vômitos serão medidos na SRPA
|
1 dia
|
Voltar a Sentir-se Normal
Prazo: 1 mês
|
Dias para relatar para voltar a se sentir normal, usando questionários de acompanhamento
|
1 mês
|
Satisfação do paciente usando uma escala de avaliação verbal de 0 a 10
Prazo: 1 mês
|
Satisfação do paciente usando uma escala de classificação verbal de 0 a 10 Onde um VRS é uma medida subjetiva na qual os indivíduos classificaram verbalmente seu nível de satisfação em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (excelente satisfação) a 10
|
1 mês
|
Baixo apetite
Prazo: 1 mês
|
Participante que experimentou baixo apetite (questionário de acompanhamento)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Fentanil
- Labetalol
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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