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Labetalol e Esmolol: Sinais Vitais e Manejo da Dor Pós-Operatória

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar o uso intraoperatório de labetalol versus esmolol para manter a estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia laparoscópica: efeito na recuperação e na dor pós-operatória

Este estudo se propõe a investigar os efeitos do labetalol ou esmolol no controle dos sinais vitais (como pressão arterial e frequência cardíaca) durante a cirurgia, no controle da dor e na recuperação posterior após a cirurgia.

Ele também avaliará o custo-efetividade de Labetalol e esmolol para cirurgia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Encontrar a combinação ideal de drogas adjuvantes anestésicas para manter a estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia é um desafio (1-3). Tradicionalmente, analgésicos opioides potentes como o fentanil e seus análogos mais recentes têm sido usados ​​para esse fim. No entanto, o uso de compostos opióides está associado a efeitos colaterais bem conhecidos (por exemplo, depressão ventilatória, náuseas e vômitos pós-operatórios, constipação, íleo paralítico, disfunção da bexiga, retenção urinária, prurido, sonolência e sedação). Todos esses efeitos colaterais comuns interferem no processo de recuperação precoce e contribuem para um atraso na retomada das atividades normais (4, 5). Cada vez mais, analgésicos não opioides (p. β-bloqueadores e anestésicos locais) estão sendo utilizados como drogas adjuvantes durante a cirurgia para tratamento de respostas hiperdinâmicas agudas (aumento da liberação de catecolaminas) durante a cirurgia, bem como, facilitação do processo de recuperação após a cirurgia devido aos seus efeitos anestésicos e analgésicos poupadores. As drogas β-bloqueadoras, esmolol e labetalol, têm sido usadas como uma alternativa aos analgésicos opioides de ação curta para controlar as respostas autonômicas agudas e transitórias durante a cirurgia (5-8). ) ou anestesia baseada em voláteis (6,7,10-13) e diminuir o consumo de opioides no intraoperatório e na SRPA (8). Eles também podem melhorar a estabilidade hemodinâmica durante a indução e despertar da anestesia no período perioperatório e pós-operatório imediato e facilitar a retomada das atividades normais após grandes procedimentos cirúrgicos. Os efeitos anestésicos e poupadores de analgésicos dos β-bloqueadores também levam a um despertar mais rápido da anestesia e reduzem os efeitos colaterais pós-operatórios de opioides (por exemplo, NVPO) (14-18). O esmolol intravenoso perioperatório demonstrou melhora nos resultados perioperatórios, diminui as respostas hemodinâmicas agudas, reduz o uso de anestésicos e opioides durante a anestesia, facilita uma emergência mais rápida da anestesia, reduz a necessidade de opioides intra e pós-operatórios, reduz efeitos colaterais como prurido, constipação, íleo, náusea e vômitos (NVPO) e, assim, abrevia o tempo de internação. (3, 7, 13, 18)

Os anestésicos locais como a lidocaína possuem propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. A lidocaína intravenosa perioperatória mostrou melhora nos resultados perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia abdominal para diminuir a necessidade intraoperatória de inalantes/agentes intravenosos, consumo de opioides, dor pós-operatória, fadiga, náuseas e vômitos, manter a estabilidade hemodinâmica, facilitar uma recuperação mais rápida da função gastrointestinal, melhorar a recuperação pós-operatória, retomada rápida das atividades normais da vida diária e encurtar o tempo de internação, quando administrado como adjuvante durante a cirurgia.(19,23-29,33)

Teoricamente, seria extremamente benéfico administrar um adjuvante (para pacientes submetidos à cirurgia abdominal) que fosse capaz de controlar efetivamente as respostas autonômicas durante a cirurgia, proporcionando uma recuperação mais rápida e com menos efeitos colaterais. Dados preliminares sugerem que os efeitos perioperatórios da administração sistêmica de lidocaína e esmolol são mais eficazes em facilitar a recuperação intestinal, diminuir o consumo de opioides no período intra/pós-operatório e encurtar o tempo de internação com recuperação precoce. Portanto, projetamos este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por ativo para testar a hipótese de que a administração sistêmica de lidocaína e esmolol em combinação (vs. qualquer medicamento sozinho) para manutenção da estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia resultará em melhores resultados pós-operatórios para pacientes submetidos a cirurgia abdominal (por exemplo, menos dor e náuseas e vômitos pós-operatórios e retorno mais rápido da função intestinal e retomada das atividades normais da vida diária); levando a um menor tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos ambulatoriais
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
  • Sem alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • 18 - 80 anos de idade
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III adultos de ambos os sexos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando atualmente uma forma aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicações a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • Pacientes com condições médicas clinicamente significativas, como doenças cerebrais, cardíacas, renais, endócrinas ou hepáticas, úlcera péptica ou distúrbios hemorrágicos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
  • Quaisquer outras condições ou uso de qualquer medicamento que possa interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil

Fentanil 50 microgramas/ml em bolus serão administrados:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou Frequência Cardíaca (FC) > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml em bolus será administrado:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou FC > 80 bpm)

Esmolol 10 mg/ml em bolus será administrado:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou FC > 80 bpm)
Outros nomes:
  • Brevibloc
Experimental: Labetalol

Labetalol 5 mg/ml em bolus será administrado:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou FC > 80 bpm)

Esmolol 10 mg/ml em bolus será administrado:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou FC > 80 bpm)
Outros nomes:
  • Brevibloc

Fentanil 50 microgramas/ml em bolus serão administrados:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou FC > 80 bpm)
Experimental: Esmolol

Esmolol 10 mg/ml em bolus será administrado:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou FC > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml em bolus será administrado:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou FC > 80 bpm)

Fentanil 50 microgramas/ml em bolus serão administrados:

  • na hora da indução
  • no momento antes da incisão cirúrgica, e
  • conforme necessário para manter a estabilidade hemodinâmica durante o período intraoperatório (PAM dentro de 15% do valor basal pré-indução e/ou FC > 80 bpm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: um dia
A dor pós-operatória será medida na SRPA usando uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0 a 10 VRS é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam verbalmente sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com consumo de opioides
Prazo: 1 mês
n=Uso pós-alta de consumo de opióides
1 mês
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 dia
Náuseas e vômitos serão medidos na SRPA
1 dia
Voltar a Sentir-se Normal
Prazo: 1 mês
Dias para relatar para voltar a se sentir normal, usando questionários de acompanhamento
1 mês
Satisfação do paciente usando uma escala de avaliação verbal de 0 a 10
Prazo: 1 mês
Satisfação do paciente usando uma escala de classificação verbal de 0 a 10 Onde um VRS é uma medida subjetiva na qual os indivíduos classificaram verbalmente seu nível de satisfação em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (excelente satisfação) a 10
1 mês
Baixo apetite
Prazo: 1 mês
Participante que experimentou baixo apetite (questionário de acompanhamento)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Labetalol

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