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Labetalol 및 Esmolol: 활력 징후 및 수술 후 통증 관리

2020년 2월 7일 업데이트: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

복강경 수술 중 혈역학적 안정성 유지를 위한 Labetalol 대 Esmolol의 수술 중 사용을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구: 회복 및 수술 후 통증에 미치는 영향

본 연구는 labetalol 또는 esmolol이 수술 중 활력 징후(혈압 및 심박수 등) 관리, 통증 관리 및 수술 후 회복에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다.

또한 외래 환자 수술을 위한 Labetalol과 esmolol의 비용 효율성도 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위한 마취 보조제의 최적 조합을 찾는 것은 어려운 일입니다(1-3). 전통적으로 펜타닐과 같은 강력한 오피오이드 진통제와 그 최신 유사체가 이러한 목적으로 사용되었습니다. 그러나 오피오이드 화합물의 사용은 잘 알려진 부작용(예: 환기 저하, 수술 후 오심 및 구토, 변비, 장폐색증, 방광 기능 장애, 요폐, 소양증, 졸음 및 진정)과 관련이 있습니다. 이러한 모든 일반적인 부작용은 조기 회복 과정을 방해하고 정상적인 활동 재개를 지연시키는 데 기여합니다(4, 5). 점점 더 비마약성 진통제(예: β-차단제 및 국소 마취제)는 마취 및 진통제 보존 효과로 인해 수술 중 급성 과역동 반응(카테콜라민 방출 증가)의 치료 및 수술 후 회복 과정의 촉진을 위해 수술 중 보조 약물로 활용되고 있습니다. β-차단제인 에스몰롤과 라베탈롤은 수술 중 일시적인 급성 자율신경계 반응을 조절하기 위한 속효성 오피오이드 진통제의 대안으로 사용되었습니다(5-8). ) 또는 휘발성 기반 마취(6,7,10-13) 및 수술 중 및 PACU(8)에서 오피오이드 소비를 줄이기 위해. 또한 수술 전후 기간과 수술 후 초기 기간에 마취유도 및 마취에서 깨어나는 동안 혈역학적 안정성을 개선하고 대수술 후 정상적인 활동 재개를 촉진할 수 있습니다. β-차단제의 마취 및 진통제 절약 효과는 또한 마취에서 더 빨리 회복되고 수술 후 오피오이드 부작용(예: PONV)을 감소시킵니다(14-18). 수술 전후 정맥 에스몰롤은 수술 전후 결과 개선, 급성 혈역학 반응 감소, 마취 중 마취제 및 아편유사제 사용 감소, 마취에서 더 빠른 회복 촉진, 수술 중 및 수술 후 아편유사제 요구량 감소, 소양증, 변비, 장폐색, 메스꺼움과 같은 부작용 감소 및 구토(PONV)로 인해 입원 기간이 단축됩니다. (3, 7, 13, 18)

리도카인과 같은 국소 마취제는 진통제, 항통각과민제 및 항염증제 특성을 가지고 있습니다. 수술 전후 정맥 리도카인은 흡입제/정맥 주사제의 수술 중 요구량, 오피오이드 소비, 수술 후 통증, 피로, 메스꺼움 및 구토 점수를 줄이고 혈류역학적 안정성을 유지하고 위장 기능의 보다 빠른 회복을 촉진하기 위해 복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 결과에서 개선을 보였습니다. 수술 중 보조제로 투여 시 수술 후 회복 개선, 빠른 일상생활 재개, 입원기간 단축 등(19,23-29,33)

이론적으로, (복부 수술을 받는 환자에게) 수술 중 자율신경 반응을 효과적으로 제어할 수 있는 보조제를 투여하는 동시에 부작용이 적고 빠른 회복을 제공하는 것이 매우 유익할 것입니다. 예비 데이터는 리도카인과 에스몰롤의 전신 투여의 수술 전후 효과가 장 회복 촉진, 수술 중/후 기간에 아편유사제 소비 감소, 조기 회복으로 입원 기간 단축에 가장 효과적임을 시사합니다. 따라서 우리는 리도카인과 에스몰롤을 병용하여 전신 투여(vs. 수술 중 혈역학적 안정성 유지를 위한 약물 단독)은 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선할 것입니다(예: 통증 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소, 장 기능의 빠른 회복 및 정상적인 일상 활동 재개). 입원 기간 단축으로 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 수술이 예정된 환자
  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력
  • 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기 없음
  • 18세 - 80세
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I - 성별에 상관없이 성인 III
  • 가임 여성은 현재 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하고 있어야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 알레르기, 과민증 또는 마취 또는 진통제에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 뇌, 심장, 신장, 내분비 또는 간 질환, 소화성 궤양 질환 또는 출혈 장애와 같은 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가진 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
  • 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건 또는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐

펜타닐 50마이크로그램/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준치의 15% 이내 및/또는 심박수(HR) > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준값의 15% 이내 및/또는 HR > 80bpm)

Esmolol 10 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준값의 15% 이내 및/또는 HR > 80bpm)
다른 이름들:
  • 브레비블록
실험적: 라베탈롤

Labetalol 5 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준값의 15% 이내 및/또는 HR > 80bpm)

Esmolol 10 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준값의 15% 이내 및/또는 HR > 80bpm)
다른 이름들:
  • 브레비블록

펜타닐 50마이크로그램/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준값의 15% 이내 및/또는 HR > 80bpm)
실험적: 에스몰롤

Esmolol 10 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준값의 15% 이내 및/또는 HR > 80bpm)

Labetalol 5 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준값의 15% 이내 및/또는 HR > 80bpm)

펜타닐 50마이크로그램/ml 볼루스가 제공됩니다:

  • 인덕션 시간에
  • 수술 절개 전 시점, 그리고
  • 수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요한 경우(MAP 유도 전 기준값의 15% 이내 및/또는 HR > 80bpm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 어느 날
수술 후 통증은 0에서 10까지의 VRS(Verbal Rating Scale)를 사용하여 PACU에서 측정됩니다. VRS는 개인이 11점 수치 척도에서 구두로 통증을 평가하는 주관적인 측정입니다. 척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비가 있는 참가자 수
기간: 1 개월
n=퇴원 후 오피오이드 사용 진통제를 복용한 참가자 수
1 개월
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 1 일
메스꺼움과 구토는 PACU에서 측정됩니다.
1 일
정상적인 느낌으로 돌아가기
기간: 1 개월
후속 설문지를 사용하여 정상적인 느낌으로 돌아가기 위해 보고하는 일수
1 개월
0에서 10까지의 구두 등급 척도를 사용한 환자 만족도
기간: 1 개월
0에서 10까지의 구두 등급 척도를 사용한 환자 만족도 여기서 VRS는 개인이 11점 숫자 척도로 자신의 만족도 수준을 구두로 평가한 주관적인 척도입니다. 척도는 0(우수한 만족도)에서 10까지로 구성됩니다.
1 개월
낮은 식욕
기간: 1 개월
식욕 부진을 경험한 참여자(후속 설문지)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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