- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01114971
Labetalol 및 Esmolol: 활력 징후 및 수술 후 통증 관리
복강경 수술 중 혈역학적 안정성 유지를 위한 Labetalol 대 Esmolol의 수술 중 사용을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구: 회복 및 수술 후 통증에 미치는 영향
본 연구는 labetalol 또는 esmolol이 수술 중 활력 징후(혈압 및 심박수 등) 관리, 통증 관리 및 수술 후 회복에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다.
또한 외래 환자 수술을 위한 Labetalol과 esmolol의 비용 효율성도 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위한 마취 보조제의 최적 조합을 찾는 것은 어려운 일입니다(1-3). 전통적으로 펜타닐과 같은 강력한 오피오이드 진통제와 그 최신 유사체가 이러한 목적으로 사용되었습니다. 그러나 오피오이드 화합물의 사용은 잘 알려진 부작용(예: 환기 저하, 수술 후 오심 및 구토, 변비, 장폐색증, 방광 기능 장애, 요폐, 소양증, 졸음 및 진정)과 관련이 있습니다. 이러한 모든 일반적인 부작용은 조기 회복 과정을 방해하고 정상적인 활동 재개를 지연시키는 데 기여합니다(4, 5). 점점 더 비마약성 진통제(예: β-차단제 및 국소 마취제)는 마취 및 진통제 보존 효과로 인해 수술 중 급성 과역동 반응(카테콜라민 방출 증가)의 치료 및 수술 후 회복 과정의 촉진을 위해 수술 중 보조 약물로 활용되고 있습니다. β-차단제인 에스몰롤과 라베탈롤은 수술 중 일시적인 급성 자율신경계 반응을 조절하기 위한 속효성 오피오이드 진통제의 대안으로 사용되었습니다(5-8). ) 또는 휘발성 기반 마취(6,7,10-13) 및 수술 중 및 PACU(8)에서 오피오이드 소비를 줄이기 위해. 또한 수술 전후 기간과 수술 후 초기 기간에 마취유도 및 마취에서 깨어나는 동안 혈역학적 안정성을 개선하고 대수술 후 정상적인 활동 재개를 촉진할 수 있습니다. β-차단제의 마취 및 진통제 절약 효과는 또한 마취에서 더 빨리 회복되고 수술 후 오피오이드 부작용(예: PONV)을 감소시킵니다(14-18). 수술 전후 정맥 에스몰롤은 수술 전후 결과 개선, 급성 혈역학 반응 감소, 마취 중 마취제 및 아편유사제 사용 감소, 마취에서 더 빠른 회복 촉진, 수술 중 및 수술 후 아편유사제 요구량 감소, 소양증, 변비, 장폐색, 메스꺼움과 같은 부작용 감소 및 구토(PONV)로 인해 입원 기간이 단축됩니다. (3, 7, 13, 18)
리도카인과 같은 국소 마취제는 진통제, 항통각과민제 및 항염증제 특성을 가지고 있습니다. 수술 전후 정맥 리도카인은 흡입제/정맥 주사제의 수술 중 요구량, 오피오이드 소비, 수술 후 통증, 피로, 메스꺼움 및 구토 점수를 줄이고 혈류역학적 안정성을 유지하고 위장 기능의 보다 빠른 회복을 촉진하기 위해 복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 결과에서 개선을 보였습니다. 수술 중 보조제로 투여 시 수술 후 회복 개선, 빠른 일상생활 재개, 입원기간 단축 등(19,23-29,33)
이론적으로, (복부 수술을 받는 환자에게) 수술 중 자율신경 반응을 효과적으로 제어할 수 있는 보조제를 투여하는 동시에 부작용이 적고 빠른 회복을 제공하는 것이 매우 유익할 것입니다. 예비 데이터는 리도카인과 에스몰롤의 전신 투여의 수술 전후 효과가 장 회복 촉진, 수술 중/후 기간에 아편유사제 소비 감소, 조기 회복으로 입원 기간 단축에 가장 효과적임을 시사합니다. 따라서 우리는 리도카인과 에스몰롤을 병용하여 전신 투여(vs. 수술 중 혈역학적 안정성 유지를 위한 약물 단독)은 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선할 것입니다(예: 통증 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 감소, 장 기능의 빠른 회복 및 정상적인 일상 활동 재개). 입원 기간 단축으로 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 수술이 예정된 환자
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력
- 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기 없음
- 18세 - 80세
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I - 성별에 상관없이 성인 III
- 가임 여성은 현재 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하고 있어야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 마취 또는 진통제에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 뇌, 심장, 신장, 내분비 또는 간 질환, 소화성 궤양 질환 또는 출혈 장애와 같은 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가진 환자
- 임산부 또는 수유부
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건 또는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐
펜타닐 50마이크로그램/ml 볼루스가 제공됩니다:
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Labetalol 5 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:
Esmolol 10 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:
다른 이름들:
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실험적: 라베탈롤
Labetalol 5 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:
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Esmolol 10 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:
다른 이름들:
펜타닐 50마이크로그램/ml 볼루스가 제공됩니다:
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실험적: 에스몰롤
Esmolol 10 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:
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Labetalol 5 mg/ml 볼루스가 제공됩니다:
펜타닐 50마이크로그램/ml 볼루스가 제공됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 어느 날
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수술 후 통증은 0에서 10까지의 VRS(Verbal Rating Scale)를 사용하여 PACU에서 측정됩니다. VRS는 개인이 11점 수치 척도에서 구두로 통증을 평가하는 주관적인 측정입니다.
척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비가 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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n=퇴원 후 오피오이드 사용 진통제를 복용한 참가자 수
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1 개월
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 1 일
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메스꺼움과 구토는 PACU에서 측정됩니다.
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1 일
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정상적인 느낌으로 돌아가기
기간: 1 개월
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후속 설문지를 사용하여 정상적인 느낌으로 돌아가기 위해 보고하는 일수
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1 개월
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0에서 10까지의 구두 등급 척도를 사용한 환자 만족도
기간: 1 개월
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0에서 10까지의 구두 등급 척도를 사용한 환자 만족도 여기서 VRS는 개인이 11점 숫자 척도로 자신의 만족도 수준을 구두로 평가한 주관적인 척도입니다.
척도는 0(우수한 만족도)에서 10까지로 구성됩니다.
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1 개월
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낮은 식욕
기간: 1 개월
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식욕 부진을 경험한 참여자(후속 설문지)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00019328
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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