- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01114971
Labetalol és Esmolol: életjelek és műtét utáni fájdalomkezelés
Randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a Labetalol kontra Esmolol intraoperatív alkalmazásának értékelésére a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében laparoszkópos műtét során: Hatás a gyógyulásra és a posztoperatív fájdalomra
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg a labetalol vagy az esmolol hatását a létfontosságú jelek (mint például a vérnyomás és a pulzusszám) kezelésére a műtét során, a fájdalom kezelésére és a műtét utáni későbbi felépülésre.
Ezenkívül értékelni fogja a Labetalol és az esmolol költséghatékonyságát a járóbeteg-műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kihívást jelent az érzéstelenítő adjuváns gyógyszerek optimális kombinációjának megtalálása a hemodinamikai stabilitás fenntartására a műtét során (1-3). Hagyományosan erős opioid fájdalomcsillapítókat, például fentanilt és újabb analógjait használták erre a célra. Az opioidvegyületek használata azonban jól ismert mellékhatásokkal jár (például légzésdepresszió, posztoperatív hányinger és hányás, székrekedés, ileus, húgyhólyag-működési zavar, vizeletretenció, viszketés, álmosság és szedáció). Mindezek a gyakori mellékhatások megzavarják a korai felépülési folyamatot, és hozzájárulnak a normál tevékenységek késleltetett újrakezdéséhez (4, 5). Egyre gyakrabban alkalmazzák a nem opioid fájdalomcsillapítókat (pl. A β-blokkolókat és helyi érzéstelenítőket) adjuváns gyógyszerként alkalmazzák a műtét során a műtét során fellépő akut hiperdinamikai válaszok (fokozott katekolamin felszabadulás) kezelésére, valamint a műtét utáni felépülési folyamat elősegítésére érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatásuk miatt. A β-blokkolókat, az esmololt és a labetalolt a rövid hatású opioid fájdalomcsillapítók alternatívájaként használták a műtét során fellépő átmeneti, akut autonóm válaszok szabályozására (5-8). Kimutatták, hogy csökkentik az érzéstelenítés iránti igényt intravénás adagolás során (propofol). ) vagy illékony alapú érzéstelenítés (6,7,10-13), valamint az intraoperatív és a PACU-ban történő opioidfogyasztás csökkentése (8). Javíthatják a hemodinamikai stabilitást az indukció és az érzéstelenítésből való kilépés során a perioperatív és a korai posztoperatív időszakban, és megkönnyíthetik a normál tevékenység visszaállítását nagyobb sebészeti beavatkozások után. A β-blokkolók érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása az érzéstelenítésből való gyorsabb kijutáshoz is vezet, és csökkenti a posztoperatív opioid mellékhatásokat (pl. PONV) (14-18). A perioperatív intravénás esmolol javulást mutatott a perioperatív kimenetelben, csökkenti az akut hemodinamikai reakciókat, csökkenti az érzéstelenítők és opioidok alkalmazását az érzéstelenítés során, megkönnyíti az érzéstelenítésből való gyorsabb kilábalást, csökkenti az intraoperatív és posztoperatív opioidszükségletet, csökkenti a mellékhatásokat, mint a viszketés, székrekedés, ileus, hányinger. és hányás (PONV), és ezáltal lerövidíti a kórházi tartózkodást. (3, 7, 13, 18)
A helyi érzéstelenítők, mint a lidokain, fájdalomcsillapító, antihiperalgéziás és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. A perioperatív intravénás lidokain javulást mutatott a hasi műtéten átesett betegek perioperatív kimenetelében, csökkentve az intraoperatív inhaláló/intravénás szerek iránti igényt, az opioidfogyasztást, a műtét utáni fájdalmat, a fáradtságot, az émelygést és a hányást, fenntartva a hemodinamikai stabilitást, elősegítve a gyomor-bélrendszeri funkciók gyorsabb helyreállítását, a műtét során adjuvánsként alkalmazva javítja a posztoperatív felépülést, a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek gyors újrakezdését és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét.(19,23-29,33)
Elméletileg rendkívül előnyös lenne olyan adjuvánst adni (hasi műtéten átesett betegeknek), amely képes hatékonyan szabályozni az autonóm reakciókat a műtét során, miközben gyorsabb gyógyulást biztosít kevesebb mellékhatással. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a lidokain és az esmolol szisztémás adagolásának perioperatív hatásai a leghatékonyabban elősegítik a bélrendszer felépülését, csökkentik az opioid fogyasztást az intra/posztoperatív időszakban, és lerövidítik a kórházi tartózkodás idejét korai felépüléssel. Ezért ezt a prospektív, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos vizsgálatot azért terveztük, hogy teszteljük azt a hipotézist, miszerint lidokain és esmolol kombinációs szisztémás alkalmazása (vs. bármelyik gyógyszer önmagában) a hemodinamikai stabilitás fenntartása a műtét során jobb posztoperatív eredményeket eredményez a hasi műtéten átesett betegeknél (például kevesebb fájdalom és posztoperatív émelygés és hányás, valamint a bélműködés gyorsabb visszatérése és a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek visszatérése); ami lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket ambuláns sebészeti beavatkozásoknak kell alávetni
- Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
- Nincs allergia érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekre
- 18-80 éves korig
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I–III. felnőttek bármelyik nemében
- A fogamzóképes nőknek jelenleg egy elfogadható fogamzásgátlási formát kell gyakorolniuk, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás, túlérzékenység vagy érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatban szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, mint például agy-, szív-, vese-, endokrin- vagy májbetegségek, peptikus fekélybetegség vagy vérzési rendellenességek
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek
- Bármilyen egyéb állapot vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil
Fentanyl 50 mikrogramm/ml bóluszokat adnak be:
|
A Labetalol 5 mg/ml-es bólusokat a következő esetekben adják be:
Az Esmolol 10 mg/ml-es bóluszokat adják:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Labetalol
A Labetalol 5 mg/ml-es bólusokat a következő esetekben adják be:
|
Az Esmolol 10 mg/ml-es bóluszokat adják:
Más nevek:
Fentanyl 50 mikrogramm/ml bóluszokat adnak be:
|
|
Kísérleti: Esmolol
Az Esmolol 10 mg/ml-es bóluszokat adják:
|
A Labetalol 5 mg/ml-es bólusokat a következő esetekben adják be:
Fentanyl 50 mikrogramm/ml bóluszokat adnak be:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: egy nap
|
A posztoperatív fájdalmat a PACU-n mérik a verbális értékelési skála (VRS) segítségével 0-tól 10-ig. A VRS egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének verbálisan értékelik fájdalmukat egy tizenegy pontos numerikus skálán.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidot fogyasztó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
n=A kibocsátás utáni opioid fogyasztás AZON RÉSZTVEVŐK SZÁMA, AKIK FÁJDALOMCSÖKKENTŐT SZEDTEK
|
1 hónap
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 1 nap
|
A hányingert és a hányást a PACU-n mérik
|
1 nap
|
|
Térjen vissza a normál érzéshez
Időkeret: 1 hónap
|
Napokig kell beszámolni, hogy visszatérjen a normális érzés, nyomon követési kérdőívek segítségével
|
1 hónap
|
|
Betegelégedettség 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála használatával
Időkeret: 1 hónap
|
Betegelégedettség 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála használatával Ahol a VRS egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének verbálisan értékelték elégedettségüket egy tizenegy fokú numerikus skálán.
A skála 0-tól (kiváló elégedettség) 10-ig terjed
|
1 hónap
|
|
Alacsony étvágy
Időkeret: 1 hónap
|
Résztvevő, aki alacsony étvágyat tapasztalt (követő kérdőív)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Fentanil
- Labetalol
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00019328
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .