Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Labetalol és Esmolol: életjelek és műtét utáni fájdalomkezelés

2020. február 7. frissítette: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a Labetalol kontra Esmolol intraoperatív alkalmazásának értékelésére a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében laparoszkópos műtét során: Hatás a gyógyulásra és a posztoperatív fájdalomra

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg a labetalol vagy az esmolol hatását a létfontosságú jelek (mint például a vérnyomás és a pulzusszám) kezelésére a műtét során, a fájdalom kezelésére és a műtét utáni későbbi felépülésre.

Ezenkívül értékelni fogja a Labetalol és az esmolol költséghatékonyságát a járóbeteg-műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kihívást jelent az érzéstelenítő adjuváns gyógyszerek optimális kombinációjának megtalálása a hemodinamikai stabilitás fenntartására a műtét során (1-3). Hagyományosan erős opioid fájdalomcsillapítókat, például fentanilt és újabb analógjait használták erre a célra. Az opioidvegyületek használata azonban jól ismert mellékhatásokkal jár (például légzésdepresszió, posztoperatív hányinger és hányás, székrekedés, ileus, húgyhólyag-működési zavar, vizeletretenció, viszketés, álmosság és szedáció). Mindezek a gyakori mellékhatások megzavarják a korai felépülési folyamatot, és hozzájárulnak a normál tevékenységek késleltetett újrakezdéséhez (4, 5). Egyre gyakrabban alkalmazzák a nem opioid fájdalomcsillapítókat (pl. A β-blokkolókat és helyi érzéstelenítőket) adjuváns gyógyszerként alkalmazzák a műtét során a műtét során fellépő akut hiperdinamikai válaszok (fokozott katekolamin felszabadulás) kezelésére, valamint a műtét utáni felépülési folyamat elősegítésére érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatásuk miatt. A β-blokkolókat, az esmololt és a labetalolt a rövid hatású opioid fájdalomcsillapítók alternatívájaként használták a műtét során fellépő átmeneti, akut autonóm válaszok szabályozására (5-8). Kimutatták, hogy csökkentik az érzéstelenítés iránti igényt intravénás adagolás során (propofol). ) vagy illékony alapú érzéstelenítés (6,7,10-13), valamint az intraoperatív és a PACU-ban történő opioidfogyasztás csökkentése (8). Javíthatják a hemodinamikai stabilitást az indukció és az érzéstelenítésből való kilépés során a perioperatív és a korai posztoperatív időszakban, és megkönnyíthetik a normál tevékenység visszaállítását nagyobb sebészeti beavatkozások után. A β-blokkolók érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása az érzéstelenítésből való gyorsabb kijutáshoz is vezet, és csökkenti a posztoperatív opioid mellékhatásokat (pl. PONV) (14-18). A perioperatív intravénás esmolol javulást mutatott a perioperatív kimenetelben, csökkenti az akut hemodinamikai reakciókat, csökkenti az érzéstelenítők és opioidok alkalmazását az érzéstelenítés során, megkönnyíti az érzéstelenítésből való gyorsabb kilábalást, csökkenti az intraoperatív és posztoperatív opioidszükségletet, csökkenti a mellékhatásokat, mint a viszketés, székrekedés, ileus, hányinger. és hányás (PONV), és ezáltal lerövidíti a kórházi tartózkodást. (3, 7, 13, 18)

A helyi érzéstelenítők, mint a lidokain, fájdalomcsillapító, antihiperalgéziás és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. A perioperatív intravénás lidokain javulást mutatott a hasi műtéten átesett betegek perioperatív kimenetelében, csökkentve az intraoperatív inhaláló/intravénás szerek iránti igényt, az opioidfogyasztást, a műtét utáni fájdalmat, a fáradtságot, az émelygést és a hányást, fenntartva a hemodinamikai stabilitást, elősegítve a gyomor-bélrendszeri funkciók gyorsabb helyreállítását, a műtét során adjuvánsként alkalmazva javítja a posztoperatív felépülést, a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek gyors újrakezdését és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét.(19,23-29,33)

Elméletileg rendkívül előnyös lenne olyan adjuvánst adni (hasi műtéten átesett betegeknek), amely képes hatékonyan szabályozni az autonóm reakciókat a műtét során, miközben gyorsabb gyógyulást biztosít kevesebb mellékhatással. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a lidokain és az esmolol szisztémás adagolásának perioperatív hatásai a leghatékonyabban elősegítik a bélrendszer felépülését, csökkentik az opioid fogyasztást az intra/posztoperatív időszakban, és lerövidítik a kórházi tartózkodás idejét korai felépüléssel. Ezért ezt a prospektív, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos vizsgálatot azért terveztük, hogy teszteljük azt a hipotézist, miszerint lidokain és esmolol kombinációs szisztémás alkalmazása (vs. bármelyik gyógyszer önmagában) a hemodinamikai stabilitás fenntartása a műtét során jobb posztoperatív eredményeket eredményez a hasi műtéten átesett betegeknél (például kevesebb fájdalom és posztoperatív émelygés és hányás, valamint a bélműködés gyorsabb visszatérése és a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek visszatérése); ami lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket ambuláns sebészeti beavatkozásoknak kell alávetni
  • Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
  • Nincs allergia érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekre
  • 18-80 éves korig
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I–III. felnőttek bármelyik nemében
  • A fogamzóképes nőknek jelenleg egy elfogadható fogamzásgátlási formát kell gyakorolniuk, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás, túlérzékenység vagy érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatban szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, mint például agy-, szív-, vese-, endokrin- vagy májbetegségek, peptikus fekélybetegség vagy vérzési rendellenességek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek
  • Bármilyen egyéb állapot vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil

Fentanyl 50 mikrogramm/ml bóluszokat adnak be:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy pulzusszám (HR) > 80 bpm)

A Labetalol 5 mg/ml-es bólusokat a következő esetekben adják be:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy HR > 80 bpm)

Az Esmolol 10 mg/ml-es bóluszokat adják:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy HR > 80 bpm)
Más nevek:
  • Brevibloc
Kísérleti: Labetalol

A Labetalol 5 mg/ml-es bólusokat a következő esetekben adják be:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy HR > 80 bpm)

Az Esmolol 10 mg/ml-es bóluszokat adják:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy HR > 80 bpm)
Más nevek:
  • Brevibloc

Fentanyl 50 mikrogramm/ml bóluszokat adnak be:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy HR > 80 bpm)
Kísérleti: Esmolol

Az Esmolol 10 mg/ml-es bóluszokat adják:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy HR > 80 bpm)

A Labetalol 5 mg/ml-es bólusokat a következő esetekben adják be:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy HR > 80 bpm)

Fentanyl 50 mikrogramm/ml bóluszokat adnak be:

  • az indukciós időben
  • a műtéti metszés előtti időben, és
  • szükség szerint a hemodinamikai stabilitás fenntartásához az intraoperatív időszakban (MAP az indukció előtti alapérték 15%-án belül, és/vagy HR > 80 bpm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: egy nap
A posztoperatív fájdalmat a PACU-n mérik a verbális értékelési skála (VRS) segítségével 0-tól 10-ig. A VRS egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének verbálisan értékelik fájdalmukat egy tizenegy pontos numerikus skálán. A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidot fogyasztó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
n=A kibocsátás utáni opioid fogyasztás AZON RÉSZTVEVŐK SZÁMA, AKIK FÁJDALOMCSÖKKENTŐT SZEDTEK
1 hónap
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 1 nap
A hányingert és a hányást a PACU-n mérik
1 nap
Térjen vissza a normál érzéshez
Időkeret: 1 hónap
Napokig kell beszámolni, hogy visszatérjen a normális érzés, nyomon követési kérdőívek segítségével
1 hónap
Betegelégedettség 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála használatával
Időkeret: 1 hónap
Betegelégedettség 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála használatával Ahol a VRS egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének verbálisan értékelték elégedettségüket egy tizenegy fokú numerikus skálán. A skála 0-tól (kiváló elégedettség) 10-ig terjed
1 hónap
Alacsony étvágy
Időkeret: 1 hónap
Résztvevő, aki alacsony étvágyat tapasztalt (követő kérdőív)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel