- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01114971
Labétalol et Esmolol : signes vitaux et gestion de la douleur postopératoire
Étude randomisée, à double insu et à contrôle actif pour évaluer l'utilisation peropératoire du labétalol par rapport à l'esmolol pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie laparoscopique : effet sur la récupération et la douleur postopératoire
Cette étude propose d'étudier les effets du labétalol ou de l'esmolol sur la gestion des signes vitaux (comme la pression artérielle et la fréquence cardiaque) pendant la chirurgie, sur la gestion de la douleur et sur la récupération ultérieure après la chirurgie.
Il évaluera également le rapport coût-efficacité du labétalol et de l'esmolol pour la chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trouver la combinaison optimale de médicaments adjuvants anesthésiques pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie est un défi (1-3). Traditionnellement, de puissants analgésiques opioïdes comme le fentanyl et ses nouveaux analogues ont été utilisés à cette fin. Cependant, l'utilisation de composés opioïdes est associée à des effets secondaires bien connus (par exemple, dépression ventilatoire, nausées et vomissements postopératoires, constipation, iléus, dysfonctionnement de la vessie, rétention urinaire, prurit, somnolence et sédation). Tous ces effets secondaires courants interfèrent avec le processus de récupération précoce et contribuent à retarder la reprise des activités normales (4, 5). De plus en plus, les analgésiques non opioïdes (par ex. β-bloquants et anesthésiques locaux) sont utilisés comme médicaments adjuvants pendant la chirurgie pour le traitement des réponses hyperdynamiques aiguës (augmentation de la libération de catécholamines) pendant la chirurgie, ainsi que pour faciliter le processus de récupération après la chirurgie en raison de leurs effets anesthésiques et analgésiques. Les médicaments β-bloquants, l'esmolol et le labétalol ont été utilisés comme alternative aux analgésiques opioïdes à courte durée d'action pour contrôler les réponses autonomes aiguës transitoires pendant la chirurgie (5-8). ) ou une anesthésie à base de volatils (6,7,10-13) et pour diminuer la consommation d'opioïdes en peropératoire et en salle de réveil (8). Ils peuvent également améliorer la stabilité hémodynamique pendant l'induction et la sortie de l'anesthésie dans la période périopératoire et postopératoire précoce et faciliter la reprise des activités normales après des interventions chirurgicales majeures. Les effets d'épargne anesthésique et analgésique des β-bloquants entraînent également une sortie plus rapide de l'anesthésie et réduisent les effets secondaires postopératoires des opioïdes (par exemple, NVPO) (14-18). L'esmolol intraveineux périopératoire a montré une amélioration des résultats périopératoires, diminue les réponses hémodynamiques aiguës, réduit l'utilisation d'anesthésiques et d'opioïdes pendant l'anesthésie, facilite une sortie plus rapide de l'anesthésie, réduit les besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires, réduit les effets secondaires tels que le prurit, la constipation, l'iléus, les nausées et vomissements (NVPO) et raccourcit ainsi le séjour à l'hôpital. (3, 7, 13, 18)
Les anesthésiques locaux comme la lidocaïne possèdent des propriétés analgésiques, antihyperalgésiques et anti-inflammatoires. La lidocaïne intraveineuse périopératoire a montré une amélioration des résultats périopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale pour réduire les besoins peropératoires en inhalants/agents intraveineux, la consommation d'opioïdes, la douleur postopératoire, la fatigue, les nausées et les vomissements, maintenir la stabilité hémodynamique, faciliter une récupération plus rapide de la fonction gastro-intestinale, améliorer la récupération postopératoire, la reprise rapide des activités normales de la vie quotidienne et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital, lorsqu'il est administré comme adjuvant pendant la chirurgie.(19,23-29,33)
Théoriquement, il serait extrêmement bénéfique d'administrer un adjuvant (aux patients subissant une chirurgie abdominale) capable de contrôler efficacement les réponses autonomes pendant la chirurgie, tout en offrant une récupération plus rapide avec moins d'effets secondaires. Les données préliminaires suggèrent que les effets périopératoires de l'administration systémique de lidocaïne et d'esmolol sont les plus efficaces pour faciliter la récupération intestinale, réduire la consommation d'opioïdes pendant la période per/postopératoire et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital avec une récupération précoce. Par conséquent, nous avons conçu cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre comparateur actif pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration systémique de lidocaïne et d'esmolol en association (vs. l'un ou l'autre médicament seul) pour le maintien de la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie entraînera de meilleurs résultats postopératoires pour les patients subissant une chirurgie abdominale (par exemple, moins de douleur et de nausées et de vomissements postopératoires, et un retour plus rapide de la fonction intestinale et la reprise des activités normales de la vie quotidienne) entraînant une réduction de la durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir des interventions chirurgicales ambulatoires
- Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
- Aucune allergie aux médicaments anesthésiques ou analgésiques
- 18 - 80 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III adultes des deux sexes
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer actuellement une forme acceptable de contraception et avoir un test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue, une hypersensibilité ou des contre-indications aux médicaments anesthésiques ou analgésiques
- Patients présentant des conditions médicales cliniquement significatives, telles que des maladies cérébrales, cardiaques, rénales, endocriniennes ou hépatiques, un ulcère peptique ou des troubles de la coagulation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois
- Toute autre condition ou utilisation de tout médicament pouvant interférer avec le déroulement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fentanyl
Des bolus de fentanyl 50 microgrammes/ml seront administrés :
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Des bolus de labétalol 5 mg/ml seront administrés :
Des bolus d'Esmolol 10 mg/ml seront administrés :
Autres noms:
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Expérimental: Labétalol
Des bolus de labétalol 5 mg/ml seront administrés :
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Des bolus d'Esmolol 10 mg/ml seront administrés :
Autres noms:
Des bolus de fentanyl 50 microgrammes/ml seront administrés :
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Expérimental: Esmolol
Des bolus d'Esmolol 10 mg/ml seront administrés :
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Des bolus de labétalol 5 mg/ml seront administrés :
Des bolus de fentanyl 50 microgrammes/ml seront administrés :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: un jour
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La douleur postopératoire sera mesurée à la PACU à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 VRS est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent verbalement leur douleur sur une échelle numérique en onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant consommé des opioïdes
Délai: 1 mois
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n=Consommation d'opioïdes après la sortie de l'hôpital NOMBRE DE PARTICIPANTS AYANT PRIS DES PILULES ANTIDOULEUR
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1 mois
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Un jour
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Les nausées et les vomissements seront mesurés à la PACU
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Un jour
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Revenir à se sentir normal
Délai: 1 mois
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Jours à déclarer pour retrouver un sentiment normal, en utilisant des questionnaires de suivi
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1 mois
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Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10
Délai: 1 mois
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Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10 Où un VRS est une mesure subjective dans laquelle les individus ont évalué verbalement leur niveau de satisfaction sur une échelle numérique en onze points.
L'échelle est composée de 0 (excellente satisfaction) à 10
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1 mois
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Faible appétit
Délai: 1 mois
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Participant ayant eu un faible appétit (questionnaire de suivi)
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Fentanyl
- Labétalol
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019328
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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