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Labétalol et Esmolol : signes vitaux et gestion de la douleur postopératoire

7 février 2020 mis à jour par: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Étude randomisée, à double insu et à contrôle actif pour évaluer l'utilisation peropératoire du labétalol par rapport à l'esmolol pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie laparoscopique : effet sur la récupération et la douleur postopératoire

Cette étude propose d'étudier les effets du labétalol ou de l'esmolol sur la gestion des signes vitaux (comme la pression artérielle et la fréquence cardiaque) pendant la chirurgie, sur la gestion de la douleur et sur la récupération ultérieure après la chirurgie.

Il évaluera également le rapport coût-efficacité du labétalol et de l'esmolol pour la chirurgie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Trouver la combinaison optimale de médicaments adjuvants anesthésiques pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie est un défi (1-3). Traditionnellement, de puissants analgésiques opioïdes comme le fentanyl et ses nouveaux analogues ont été utilisés à cette fin. Cependant, l'utilisation de composés opioïdes est associée à des effets secondaires bien connus (par exemple, dépression ventilatoire, nausées et vomissements postopératoires, constipation, iléus, dysfonctionnement de la vessie, rétention urinaire, prurit, somnolence et sédation). Tous ces effets secondaires courants interfèrent avec le processus de récupération précoce et contribuent à retarder la reprise des activités normales (4, 5). De plus en plus, les analgésiques non opioïdes (par ex. β-bloquants et anesthésiques locaux) sont utilisés comme médicaments adjuvants pendant la chirurgie pour le traitement des réponses hyperdynamiques aiguës (augmentation de la libération de catécholamines) pendant la chirurgie, ainsi que pour faciliter le processus de récupération après la chirurgie en raison de leurs effets anesthésiques et analgésiques. Les médicaments β-bloquants, l'esmolol et le labétalol ont été utilisés comme alternative aux analgésiques opioïdes à courte durée d'action pour contrôler les réponses autonomes aiguës transitoires pendant la chirurgie (5-8). ) ou une anesthésie à base de volatils (6,7,10-13) et pour diminuer la consommation d'opioïdes en peropératoire et en salle de réveil (8). Ils peuvent également améliorer la stabilité hémodynamique pendant l'induction et la sortie de l'anesthésie dans la période périopératoire et postopératoire précoce et faciliter la reprise des activités normales après des interventions chirurgicales majeures. Les effets d'épargne anesthésique et analgésique des β-bloquants entraînent également une sortie plus rapide de l'anesthésie et réduisent les effets secondaires postopératoires des opioïdes (par exemple, NVPO) (14-18). L'esmolol intraveineux périopératoire a montré une amélioration des résultats périopératoires, diminue les réponses hémodynamiques aiguës, réduit l'utilisation d'anesthésiques et d'opioïdes pendant l'anesthésie, facilite une sortie plus rapide de l'anesthésie, réduit les besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires, réduit les effets secondaires tels que le prurit, la constipation, l'iléus, les nausées et vomissements (NVPO) et raccourcit ainsi le séjour à l'hôpital. (3, 7, 13, 18)

Les anesthésiques locaux comme la lidocaïne possèdent des propriétés analgésiques, antihyperalgésiques et anti-inflammatoires. La lidocaïne intraveineuse périopératoire a montré une amélioration des résultats périopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale pour réduire les besoins peropératoires en inhalants/agents intraveineux, la consommation d'opioïdes, la douleur postopératoire, la fatigue, les nausées et les vomissements, maintenir la stabilité hémodynamique, faciliter une récupération plus rapide de la fonction gastro-intestinale, améliorer la récupération postopératoire, la reprise rapide des activités normales de la vie quotidienne et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital, lorsqu'il est administré comme adjuvant pendant la chirurgie.(19,23-29,33)

Théoriquement, il serait extrêmement bénéfique d'administrer un adjuvant (aux patients subissant une chirurgie abdominale) capable de contrôler efficacement les réponses autonomes pendant la chirurgie, tout en offrant une récupération plus rapide avec moins d'effets secondaires. Les données préliminaires suggèrent que les effets périopératoires de l'administration systémique de lidocaïne et d'esmolol sont les plus efficaces pour faciliter la récupération intestinale, réduire la consommation d'opioïdes pendant la période per/postopératoire et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital avec une récupération précoce. Par conséquent, nous avons conçu cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre comparateur actif pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration systémique de lidocaïne et d'esmolol en association (vs. l'un ou l'autre médicament seul) pour le maintien de la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie entraînera de meilleurs résultats postopératoires pour les patients subissant une chirurgie abdominale (par exemple, moins de douleur et de nausées et de vomissements postopératoires, et un retour plus rapide de la fonction intestinale et la reprise des activités normales de la vie quotidienne) entraînant une réduction de la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir des interventions chirurgicales ambulatoires
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
  • Aucune allergie aux médicaments anesthésiques ou analgésiques
  • 18 - 80 ans
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III adultes des deux sexes
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer actuellement une forme acceptable de contraception et avoir un test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue, une hypersensibilité ou des contre-indications aux médicaments anesthésiques ou analgésiques
  • Patients présentant des conditions médicales cliniquement significatives, telles que des maladies cérébrales, cardiaques, rénales, endocriniennes ou hépatiques, un ulcère peptique ou des troubles de la coagulation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois
  • Toute autre condition ou utilisation de tout médicament pouvant interférer avec le déroulement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl

Des bolus de fentanyl 50 microgrammes/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou fréquence cardiaque (FC) > 80 bpm)

Des bolus de labétalol 5 mg/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou FC > 80 bpm)

Des bolus d'Esmolol 10 mg/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou FC > 80 bpm)
Autres noms:
  • Brévibloc
Expérimental: Labétalol

Des bolus de labétalol 5 mg/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou FC > 80 bpm)

Des bolus d'Esmolol 10 mg/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou FC > 80 bpm)
Autres noms:
  • Brévibloc

Des bolus de fentanyl 50 microgrammes/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou FC > 80 bpm)
Expérimental: Esmolol

Des bolus d'Esmolol 10 mg/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou FC > 80 bpm)

Des bolus de labétalol 5 mg/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou FC > 80 bpm)

Des bolus de fentanyl 50 microgrammes/ml seront administrés :

  • au moment de l'intronisation
  • au moment précédant l'incision chirurgicale, et
  • au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la période peropératoire (PAM dans les 15 % de la valeur de référence avant l'induction et/ou FC > 80 bpm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: un jour
La douleur postopératoire sera mesurée à la PACU à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 VRS est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent verbalement leur douleur sur une échelle numérique en onze points. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant consommé des opioïdes
Délai: 1 mois
n=Consommation d'opioïdes après la sortie de l'hôpital NOMBRE DE PARTICIPANTS AYANT PRIS DES PILULES ANTIDOULEUR
1 mois
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Un jour
Les nausées et les vomissements seront mesurés à la PACU
Un jour
Revenir à se sentir normal
Délai: 1 mois
Jours à déclarer pour retrouver un sentiment normal, en utilisant des questionnaires de suivi
1 mois
Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10
Délai: 1 mois
Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10 Où un VRS est une mesure subjective dans laquelle les individus ont évalué verbalement leur niveau de satisfaction sur une échelle numérique en onze points. L'échelle est composée de 0 (excellente satisfaction) à 10
1 mois
Faible appétit
Délai: 1 mois
Participant ayant eu un faible appétit (questionnaire de suivi)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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