Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лабеталол и эсмолол: основные показатели жизнедеятельности и послеоперационное обезболивание

7 февраля 2020 г. обновлено: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки интраоперационного использования лабеталола по сравнению с эсмололом для поддержания гемодинамической стабильности во время лапароскопической хирургии: влияние на восстановление и послеоперационную боль

В этом исследовании предлагается изучить влияние лабеталола или эсмолола на управление жизненно важными показателями (такими как артериальное давление и частота сердечных сокращений) во время операции, на обезболивание и на последующее восстановление после операции.

Также будет оцениваться экономическая эффективность лабеталола и эсмолола для амбулаторной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Поиск оптимальной комбинации анестезирующих адъювантных препаратов для поддержания гемодинамической стабильности во время операции является сложной задачей (1-3). Традиционно для этой цели использовались сильнодействующие опиоидные анальгетики, такие как фентанил и его более новые аналоги. Однако использование опиоидных соединений связано с хорошо известными побочными эффектами (например, угнетением дыхания, послеоперационной тошнотой и рвотой, запором, кишечной непроходимостью, дисфункцией мочевого пузыря, задержкой мочи, зудом, сонливостью и седацией). Все эти распространенные побочные эффекты мешают процессу раннего выздоровления и способствуют позднему возобновлению нормальной деятельности (4, 5). Все чаще неопиоидные анальгетики (например, β-блокаторы и местные анестетики) используются в качестве адъювантных препаратов во время операции для лечения острых гипердинамических реакций (повышенного выброса катехоламинов) во время операции, а также для облегчения процесса восстановления после операции из-за их анестезирующего и обезболивающего действия. Бета-блокаторы, эсмолол и лабеталол, использовались в качестве альтернативы опиоидным анальгетикам короткого действия для контроля транзиторных, острых вегетативных реакций во время операции (5-8). ) или ингаляционной анестезии (6,7,10-13) и для снижения потребления опиоидов во время операции и в PACU (8). Они также могут улучшать гемодинамическую стабильность во время индукции и выхода из наркоза в периоперационном и раннем послеоперационном периодах и способствовать возобновлению нормальной деятельности после обширных хирургических вмешательств. Анестезирующий и обезболивающий эффекты β-блокаторов также приводят к более быстрому выходу из наркоза и уменьшению послеоперационных побочных эффектов опиоидов (например, ПОТР) (14-18). Периоперационное внутривенное введение эсмолола показало улучшение периоперационных исходов, снижение острых гемодинамических реакций, сокращение использования анестетиков и опиоидов во время анестезии, облегчение более быстрого выхода из наркоза, снижение интраоперационной и послеоперационной потребности в опиоидах, уменьшение побочных эффектов, таких как зуд, запор, кишечная непроходимость, тошнота. и рвота (ПОТР) и тем самым сокращает пребывание в больнице. (3, 7, 13, 18)

Местные анестетики, такие как лидокаин, обладают обезболивающими, антигипералгетическими и противовоспалительными свойствами. Периоперационное внутривенное введение лидокаина показало улучшение периоперационных исходов у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, для снижения интраоперационной потребности в ингаляционных/внутривенных препаратах, потребления опиоидов, послеоперационной боли, утомляемости, тошноты и рвоты, поддержания гемодинамической стабильности, облегчения более быстрого восстановления функции желудочно-кишечного тракта, улучшить послеоперационное восстановление, быстрое возобновление нормальной повседневной деятельности и сократить продолжительность пребывания в больнице при введении в качестве адъюванта во время операции (19,23-29,33).

Теоретически было бы чрезвычайно полезно назначать адъювант (пациентам, перенесшим абдоминальную операцию), который способен эффективно контролировать вегетативные реакции во время операции, обеспечивая при этом более быстрое выздоровление с меньшим количеством побочных эффектов. Предварительные данные свидетельствуют о том, что периоперационные эффекты системного введения лидокаина и эсмолола наиболее эффективны в облегчении восстановления кишечника, снижении потребления опиоидов в интра/послеоперационном периоде и сокращении продолжительности пребывания в стационаре с ранним выздоровлением. Поэтому мы разработали это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем, чтобы проверить гипотезу о том, что системное применение комбинации лидокаина и эсмолола (по сравнению с любой препарат отдельно) для поддержания гемодинамической стабильности во время операции приведет к улучшению послеоперационных результатов у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию (например, меньше боли и послеоперационной тошноты и рвоты, а также более быстрое восстановление функции кишечника и возобновление нормальной повседневной деятельности); приводит к сокращению сроков пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит амбулаторное хирургическое вмешательство
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
  • Отсутствие аллергии на анестезирующие или обезболивающие препараты
  • 18 - 80 лет
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I–III для взрослых любого пола.
  • Женщины детородного возраста должны в настоящее время практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к анестезирующим или обезболивающим препаратам.
  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, такими как заболевания головного мозга, сердца, почек, эндокринной системы или печени, язвенная болезнь или нарушения свертываемости крови.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев
  • Любые другие условия или использование любых лекарств, которые могут помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанил

Фентанил 50 мкг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или частота сердечных сокращений (ЧСС) > 80 ударов в минуту)

Лабеталол 5 мг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или ЧСС > 80 уд/мин)

Эсмолол 10 мг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или ЧСС > 80 уд/мин)
Другие имена:
  • Бревиблок
Экспериментальный: Лабеталол

Лабеталол 5 мг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или ЧСС > 80 уд/мин)

Эсмолол 10 мг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или ЧСС > 80 уд/мин)
Другие имена:
  • Бревиблок

Фентанил 50 мкг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или ЧСС > 80 уд/мин)
Экспериментальный: Эсмолол

Эсмолол 10 мг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или ЧСС > 80 уд/мин)

Лабеталол 5 мг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или ЧСС > 80 уд/мин)

Фентанил 50 мкг/мл болюсно вводят:

  • во время индукции
  • во время перед хирургическим разрезом, и
  • по мере необходимости для поддержания гемодинамической стабильности в течение интраоперационного периода (САД в пределах 15% от исходного значения до индукции и/или ЧСС > 80 уд/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: один день
Послеоперационная боль будет измеряться в PACU с использованием шкалы вербальной оценки (VRS) от 0 до 10. VRS — это субъективная мера, при которой люди устно оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, потребляющих опиоиды
Временное ограничение: 1 месяц
n=Употребление опиоидов после выписки КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ, ПРИНЯВШИХ ОБЕЗБОЛИВАЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ
1 месяц
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 день
Тошнота и рвота будут измеряться в PACU
1 день
Вернуться к нормальному самочувствию
Временное ограничение: 1 месяц
Дни, чтобы сообщить, чтобы вернуться к нормальному самочувствию, используя последующие анкеты
1 месяц
Удовлетворенность пациентов с использованием вербальной оценочной шкалы от 0 до 10
Временное ограничение: 1 месяц
Удовлетворенность пациентов с использованием вербальной оценочной шкалы от 0 до 10. Где VRS является субъективной мерой, в которой люди устно оценивают свой уровень удовлетворенности по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (отличное удовлетворение) до 10.
1 месяц
Низкий аппетит
Временное ограничение: 1 месяц
Участник с плохим аппетитом (дополнительная анкета)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00019328

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться