Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Labetalol og Esmolol: Vitale tegn og postoperativ smertebehandling

7. februar 2020 opdateret af: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af den intraoperative brug af Labetalol vs. Esmolol til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under laparoskopisk kirurgi: Effekt på restitution og postoperativ smerte

Denne undersøgelse foreslår at undersøge virkningerne af labetalol eller esmolol på styring af de vitale tegn (som blodtryk og hjertefrekvens) under operationen, på smertebehandling og på den senere genopretning efter operationen.

Det vil også vurdere omkostningseffektiviteten af ​​Labetalol og esmolol til ambulant kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At finde den optimale kombination af anæstetiske adjuverende lægemidler til at opretholde hæmodynamisk stabilitet under operationen er en udfordring (1-3). Traditionelt er potente opioidanalgetika som fentanyl og dets nyere analoger blevet brugt til dette formål. Imidlertid er brug af opioidforbindelser forbundet med velkendte bivirkninger (f.eks. ventilatorisk depression, postoperativ kvalme og opkastning, obstipation, ileus, blæredysfunktion, urinretention, kløe, døsighed og sedation). Alle disse almindelige bivirkninger interfererer med den tidlige genopretningsproces og bidrager til en forsinket genoptagelse af normale aktiviteter (4, 5). Ikke-opioide analgetika (f.eks. β-blokkere og lokalbedøvelsesmidler) bliver brugt som adjuverende lægemidler under kirurgi til behandling af akutte hyperdynamiske reaktioner (øget katekolaminfrigivelse) under kirurgi samt facilitering af restitutionsprocessen efter kirurgi på grund af deres anæstetiske og smertestillende virkninger. De β-blokerende lægemidler, esmolol og labetalol er blevet brugt som et alternativ til korttidsvirkende opioidanalgetika til at kontrollere de forbigående, akutte autonome reaktioner under operation (5-8), De har vist sig at reducere bedøvelsesbehovet under intravenøs (propofol) ) eller flygtig-baseret anæstesi (6,7,10-13) og for at reducere opioidforbruget intraoperativt og i PACU (8). De kan også forbedre hæmodynamisk stabilitet under induktion og fremkomst fra anæstesi i den perioperative og tidlige postoperative periode og lette genoptagelsen af ​​normale aktiviteter efter større kirurgiske indgreb. De bedøvelses- og smertestillende virkninger af β-blokkere fører også til en hurtigere fremkomst fra anæstesi og reducerer postoperative opioidbivirkninger (f.eks. PONV) (14-18). Perioperativ intravenøs esmolol har vist forbedring i perioperative resultater, reducerer akutte hæmodynamiske reaktioner, reducerer brug af anæstetika og opioider under anæstesi, letter en hurtigere fremkomst fra anæstesi, reducerer intraoperativt og postoperativt opioidbehov, reducerer bivirkninger såsom kløe, kvalme, forstoppelse og opkastning (PONV) og forkorter derved indlæggelsen. (3, 7, 13, 18)

Lokalbedøvelsesmidler som lidocain har analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Perioperativ intravenøs lidokain har vist forbedringer i perioperative resultater hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi for at reducere det intraoperative behov for inhalationsmidler/intravenøse midler, opioidforbrug, postoperative smerter, træthed, kvalme og opkastning, opretholde hæmodynamisk stabilitet, lette en hurtigere genopretning af mave-tarmfunktionen, forbedre postoperativ restitution, hurtig genoptagelse af normale daglige aktiviteter og forkorte varigheden af ​​hospitalsophold, når det administreres som en adjuvans under operationen.(19,23-29,33)

Teoretisk set ville det være yderst fordelagtigt at administrere en adjuvans (til patienter, der gennemgår abdominal kirurgi), som er i stand til effektivt at kontrollere autonome reaktioner under operationen, samtidig med at det giver en hurtigere bedring med færre bivirkninger. Foreløbige data tyder på, at de perioperative virkninger af systemisk administration af lidocain og esmolol er mest effektive til at lette tarmens restitution, reducere opioidforbruget i den intra/postoperative periode og forkorte varigheden af ​​hospitalsophold med tidlig genopretning. Derfor designede vi denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerede undersøgelse for at teste hypotesen om, at systemisk administration af lidocain og esmolol i kombination (vs. enten lægemiddel alene) til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under operation vil resultere i forbedrede postoperative resultater for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi (f.eks. færre smerter og postoperativ kvalme og opkastning, og hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og genoptagelse af normale daglige aktiviteter); fører til en kortere indlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå ambulante operationer
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Ingen allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
  • 18 - 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering I - III voksne af begge køn
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket praktisere en acceptabel form for prævention og have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for bedøvende eller smertestillende medicin
  • Patienter med klinisk signifikante medicinske tilstande, såsom hjerne-, hjerte-, nyre-, endokrine eller leversygdomme, mavesår eller blødningssygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver anden tilstand eller brug af medicin, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller hjertefrekvens (HR) > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller HR > 80 bpm)

Esmolol 10 mg/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller HR > 80 bpm)
Andre navne:
  • Brevibloc
Eksperimentel: Labetalol

Labetalol 5 mg/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller HR > 80 bpm)

Esmolol 10 mg/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller HR > 80 bpm)
Andre navne:
  • Brevibloc

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller HR > 80 bpm)
Eksperimentel: Esmolol

Esmolol 10 mg/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller HR > 80 bpm)

Labetalol 5 mg/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller HR > 80 bpm)

Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil blive givet:

  • på induktionstidspunktet
  • på tidspunktet før kirurgisk snit, og
  • efter behov for at opretholde hæmodynamisk stabilitet under den intraoperative periode (MAP inden for 15 % af præ-induktionens basislinjeværdi og/eller HR > 80 bpm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: en dag
Postoperativ smerte vil blive målt ved PACU ved hjælp af en Verbal Rating Scale (VRS) fra 0 til 10. VRS er et subjektivt mål, hvor individer verbalt vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opioidforbrug
Tidsramme: 1 måned
n=Brug af opioidforbrug efter udskrivelsen ANTAL DELTAGERE, DER TAGES SMERTEMÆRKENDE PILLER
1 måned
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag
Kvalme og opkastning vil blive målt ved PACU
1 dag
Vend tilbage til Feeling Normal
Tidsramme: 1 måned
Dage til at rapportere for at vende tilbage til at føle sig normal, ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer
1 måned
Patienttilfredshed ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 måned
Patienttilfredshed ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 til 10 Hvor en VRS er et subjektivt mål, hvor individer verbalt vurderede deres tilfredshedsniveau på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (fremragende tilfredshed) til 10
1 måned
Lav appetit
Tidsramme: 1 måned
Deltager, der oplevede lav appetit (opfølgende spørgeskema)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Labetalol

Abonner