- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01114971
Labetalol og Esmolol: Vitale tegn og postoperativ smertebehandling
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af den intraoperative brug af Labetalol vs. Esmolol til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under laparoskopisk kirurgi: Effekt på restitution og postoperativ smerte
Denne undersøgelse foreslår at undersøge virkningerne af labetalol eller esmolol på styring af de vitale tegn (som blodtryk og hjertefrekvens) under operationen, på smertebehandling og på den senere genopretning efter operationen.
Det vil også vurdere omkostningseffektiviteten af Labetalol og esmolol til ambulant kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At finde den optimale kombination af anæstetiske adjuverende lægemidler til at opretholde hæmodynamisk stabilitet under operationen er en udfordring (1-3). Traditionelt er potente opioidanalgetika som fentanyl og dets nyere analoger blevet brugt til dette formål. Imidlertid er brug af opioidforbindelser forbundet med velkendte bivirkninger (f.eks. ventilatorisk depression, postoperativ kvalme og opkastning, obstipation, ileus, blæredysfunktion, urinretention, kløe, døsighed og sedation). Alle disse almindelige bivirkninger interfererer med den tidlige genopretningsproces og bidrager til en forsinket genoptagelse af normale aktiviteter (4, 5). Ikke-opioide analgetika (f.eks. β-blokkere og lokalbedøvelsesmidler) bliver brugt som adjuverende lægemidler under kirurgi til behandling af akutte hyperdynamiske reaktioner (øget katekolaminfrigivelse) under kirurgi samt facilitering af restitutionsprocessen efter kirurgi på grund af deres anæstetiske og smertestillende virkninger. De β-blokerende lægemidler, esmolol og labetalol er blevet brugt som et alternativ til korttidsvirkende opioidanalgetika til at kontrollere de forbigående, akutte autonome reaktioner under operation (5-8), De har vist sig at reducere bedøvelsesbehovet under intravenøs (propofol) ) eller flygtig-baseret anæstesi (6,7,10-13) og for at reducere opioidforbruget intraoperativt og i PACU (8). De kan også forbedre hæmodynamisk stabilitet under induktion og fremkomst fra anæstesi i den perioperative og tidlige postoperative periode og lette genoptagelsen af normale aktiviteter efter større kirurgiske indgreb. De bedøvelses- og smertestillende virkninger af β-blokkere fører også til en hurtigere fremkomst fra anæstesi og reducerer postoperative opioidbivirkninger (f.eks. PONV) (14-18). Perioperativ intravenøs esmolol har vist forbedring i perioperative resultater, reducerer akutte hæmodynamiske reaktioner, reducerer brug af anæstetika og opioider under anæstesi, letter en hurtigere fremkomst fra anæstesi, reducerer intraoperativt og postoperativt opioidbehov, reducerer bivirkninger såsom kløe, kvalme, forstoppelse og opkastning (PONV) og forkorter derved indlæggelsen. (3, 7, 13, 18)
Lokalbedøvelsesmidler som lidocain har analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Perioperativ intravenøs lidokain har vist forbedringer i perioperative resultater hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi for at reducere det intraoperative behov for inhalationsmidler/intravenøse midler, opioidforbrug, postoperative smerter, træthed, kvalme og opkastning, opretholde hæmodynamisk stabilitet, lette en hurtigere genopretning af mave-tarmfunktionen, forbedre postoperativ restitution, hurtig genoptagelse af normale daglige aktiviteter og forkorte varigheden af hospitalsophold, når det administreres som en adjuvans under operationen.(19,23-29,33)
Teoretisk set ville det være yderst fordelagtigt at administrere en adjuvans (til patienter, der gennemgår abdominal kirurgi), som er i stand til effektivt at kontrollere autonome reaktioner under operationen, samtidig med at det giver en hurtigere bedring med færre bivirkninger. Foreløbige data tyder på, at de perioperative virkninger af systemisk administration af lidocain og esmolol er mest effektive til at lette tarmens restitution, reducere opioidforbruget i den intra/postoperative periode og forkorte varigheden af hospitalsophold med tidlig genopretning. Derfor designede vi denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerede undersøgelse for at teste hypotesen om, at systemisk administration af lidocain og esmolol i kombination (vs. enten lægemiddel alene) til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under operation vil resultere i forbedrede postoperative resultater for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi (f.eks. færre smerter og postoperativ kvalme og opkastning, og hurtigere tilbagevenden af tarmfunktionen og genoptagelse af normale daglige aktiviteter); fører til en kortere indlæggelsestid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå ambulante operationer
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Ingen allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
- 18 - 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering I - III voksne af begge køn
- Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket praktisere en acceptabel form for prævention og have en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for bedøvende eller smertestillende medicin
- Patienter med klinisk signifikante medicinske tilstande, såsom hjerne-, hjerte-, nyre-, endokrine eller leversygdomme, mavesår eller blødningssygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Enhver anden tilstand eller brug af medicin, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil blive givet:
|
Labetalol 5 mg/ml bolus vil blive givet:
Esmolol 10 mg/ml bolus vil blive givet:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Labetalol
Labetalol 5 mg/ml bolus vil blive givet:
|
Esmolol 10 mg/ml bolus vil blive givet:
Andre navne:
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil blive givet:
|
|
Eksperimentel: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml bolus vil blive givet:
|
Labetalol 5 mg/ml bolus vil blive givet:
Fentanyl 50 mikrogram/ml bolus vil blive givet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: en dag
|
Postoperativ smerte vil blive målt ved PACU ved hjælp af en Verbal Rating Scale (VRS) fra 0 til 10. VRS er et subjektivt mål, hvor individer verbalt vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opioidforbrug
Tidsramme: 1 måned
|
n=Brug af opioidforbrug efter udskrivelsen ANTAL DELTAGERE, DER TAGES SMERTEMÆRKENDE PILLER
|
1 måned
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalme og opkastning vil blive målt ved PACU
|
1 dag
|
|
Vend tilbage til Feeling Normal
Tidsramme: 1 måned
|
Dage til at rapportere for at vende tilbage til at føle sig normal, ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer
|
1 måned
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 måned
|
Patienttilfredshed ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 til 10 Hvor en VRS er et subjektivt mål, hvor individer verbalt vurderede deres tilfredshedsniveau på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (fremragende tilfredshed) til 10
|
1 måned
|
|
Lav appetit
Tidsramme: 1 måned
|
Deltager, der oplevede lav appetit (opfølgende spørgeskema)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00019328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Labetalol
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttet
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexRekrutteringIntubation | Anæstesi | Laparoskopisk kolecystektomi | Hæmodynamisk respons på laryngoskopiPakistan
-
Albany Medical CollegeAfsluttetPræeklampsi med svære træk | Kronisk hypertension i obstetrisk sammenhængForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeSydkorea
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi | Hypertension under graviditetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPostpartum hypertension (PPHT)Forenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetIskæmisk slagtilfældeKorea, Republikken
-
The Cleveland ClinicRekrutteringForhøjet blodtryk | Præeklampsi efter fødslenForenede Stater
-
Muhammad Aamir LatifAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Hæmoragiske slagtilfælde | Postoperativ hypertensionIndonesien