Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Labetalol a Esmolol: Vitální známky a pooperační léčba bolesti

7. února 2020 aktualizováno: Ronald Wender, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení intraoperačního použití labetalolu vs. esmololu pro udržení hemodynamické stability během laparoskopické chirurgie: Vliv na zotavení a pooperační bolest

Tato studie navrhuje prozkoumat účinky labetalolu nebo esmololu na řízení vitálních funkcí (jako je krevní tlak a srdeční frekvence) během operace, na zvládání bolesti a na pozdější zotavení po operaci.

Posoudí také nákladovou efektivitu labetalolu a esmololu pro ambulantní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nalezení optimální kombinace anestetických adjuvans pro udržení hemodynamické stability během operace je výzvou (1–3). Tradičně se pro tento účel používají silná opioidní analgetika, jako je fentanyl a jeho novější analogy. Nicméně použití opioidních sloučenin je spojeno s dobře známými vedlejšími účinky (např. ventilační deprese, pooperační nevolnost a zvracení, zácpa, ileus, dysfunkce močového měchýře, retence moči, pruritus, ospalost a sedace). Všechny tyto běžné vedlejší účinky narušují proces časného zotavení a přispívají k opožděnému obnovení normálních aktivit (4, 5). Stále častěji se používají neopioidní analgetika (např. β-blokátory a lokální anestetika) jsou využívány jako adjuvantní léčiva při chirurgických zákrocích k léčbě akutních hyperdynamických odpovědí (zvýšené uvolňování katecholaminů) během operace a také k usnadnění procesu rekonvalescence po operaci pro jejich anestetické a analgetikum šetřící účinky. β-blokátory, esmolol a labetalol, byly použity jako alternativa ke krátkodobě působícím opioidním analgetikům pro kontrolu přechodných, akutních autonomních odpovědí během chirurgického zákroku [5-8]. Bylo prokázáno, že snižují potřebu anestetika během intravenózního podání (propofol ) nebo anestezie na bázi těkavých látek (6,7,10-13) a ke snížení spotřeby opiátů během operace a na PACU (8). Mohou také zlepšit hemodynamickou stabilitu během úvodu a výstupu z anestezie v perioperačním a časném pooperačním období a usnadnit obnovení normálních aktivit po velkých chirurgických zákrocích. Anestetické a analgetikum šetřící účinky β-blokátorů také vedou k rychlejšímu vystupování z anestezie a snižují pooperační vedlejší účinky opioidů (např. PONV) (14-18). Perioperační intravenózní esmolol prokázal zlepšení perioperačních výsledků, snižuje akutní hemodynamické odpovědi, snižuje použití anestetik a opioidů během anestezie, usnadňuje rychlejší výstup z anestezie, snižuje intraoperační a pooperační potřeby opioidů, snižuje vedlejší účinky jako je svědění, zácpa, ileus, nauzea a zvracení (PONV) a tím zkracuje pobyt v nemocnici. (3, 7, 13, 18)

Lokální anestetika jako lidokain mají analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Perioperační intravenózní lidokain prokázal zlepšení perioperačních výsledků u pacientů podstupujících břišní operaci s cílem snížit intraoperační potřebu těkavých/intravenózních látek, spotřebu opioidů, skóre pooperační bolesti, únavy, nauzey a zvracení, zachovat hemodynamickou stabilitu, usnadnit rychlejší obnovu gastrointestinálních funkcí, zlepšit pooperační rekonvalescenci, rychlé obnovení běžných činností každodenního života a zkrátit dobu hospitalizace při podávání jako adjuvans během operace.(19,23-29,33)

Teoreticky by bylo extrémně prospěšné podávat adjuvans (pacientům podstupujícím břišní operaci), které je schopno účinně kontrolovat autonomní reakce během operace a zároveň poskytovat rychlejší zotavení s méně vedlejšími účinky. Předběžné údaje naznačují, že perioperační účinky systémového podávání lidokainu a esmololu jsou nejúčinnější pro usnadnění zotavení střev, snížení spotřeby opioidů v intra/pooperačním období a zkrácení doby hospitalizace s časným zotavením. Proto jsme navrhli tuto prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii, abychom ověřili hypotézu, že systémové podávání lidokainu a esmololu v kombinaci (vs. buď samotné léčivo) pro udržení hemodynamické stability během operace povede ke zlepšení pooperačních výsledků u pacientů podstupujících břišní operaci (např. menší bolest a pooperační nevolnost a zvracení a rychlejší návrat funkce střev a obnovení normálních činností každodenního života); což vede ke zkrácení doby hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit ambulantní chirurgické zákroky
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Žádné alergie na anestetika nebo analgetika
  • 18 - 80 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I - III dospělí obou pohlaví
  • Ženy ve fertilním věku musí v současné době praktikovat přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací na anestetika nebo analgetika
  • Pacienti s klinicky významnými onemocněními, jako jsou onemocnění mozku, srdce, ledvin, endokrinní nebo jaterní choroby, peptický vřed nebo poruchy krvácení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců
  • Jakékoli další stavy nebo použití jakékoli medikace, které mohou interferovat s prováděním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl

Fentanyl 50 mikrogramů/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo srdeční frekvence (HR) > 80 tepů/min)

Labetalol 5 mg/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo HR > 80 tepů/min)

Esmolol 10 mg/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo HR > 80 tepů/min)
Ostatní jména:
  • Brevibloc
Experimentální: Labetalol

Labetalol 5 mg/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo HR > 80 tepů/min)

Esmolol 10 mg/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo HR > 80 tepů/min)
Ostatní jména:
  • Brevibloc

Fentanyl 50 mikrogramů/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo HR > 80 tepů/min)
Experimentální: Esmolol

Esmolol 10 mg/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo HR > 80 tepů/min)

Labetalol 5 mg/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo HR > 80 tepů/min)

Fentanyl 50 mikrogramů/ml bolusy budou podávány:

  • v době indukce
  • v době před chirurgickým řezem a
  • podle potřeby k udržení hemodynamické stability během intraoperačního období (MAP v rozmezí 15 % předindukční výchozí hodnoty a/nebo HR > 80 tepů/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: jednoho dne
Pooperační bolest bude měřena na PACU pomocí Verbal Rating Scale (VRS) od 0 do 10 VRS je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci slovně hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s konzumací opioidů
Časové okno: 1 měsíc
n=Užívání konzumace opioidů po propuštění POČET ÚČASTNÍKŮ, KTEŘÍ UŽÍVALI PILULKY TÍŠÍCÍ BOLESTI
1 měsíc
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
Nauzea a zvracení budou měřeny na PACU
1 den
Návrat k normálnímu pocitu
Časové okno: 1 měsíc
Dny pro hlášení, abyste se vrátili k normálnímu pocitu, pomocí kontrolních dotazníků
1 měsíc
Spokojenost pacientů pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 do 10
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost pacientů pomocí slovní hodnotící škály od 0 do 10 Kde VRS je subjektivní míra, ve které jednotlivci slovně hodnotí svou úroveň spokojenosti na jedenáctibodové numerické škále. Stupnice se skládá od 0 (výborná spokojenost) do 10
1 měsíc
Nízká chuť k jídlu
Časové okno: 1 měsíc
Účastník, který zaznamenal nízkou chuť k jídlu (následný dotazník)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Labetalol

Předplatit