- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01114971
Labetalol a Esmolol: Vitální známky a pooperační léčba bolesti
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení intraoperačního použití labetalolu vs. esmololu pro udržení hemodynamické stability během laparoskopické chirurgie: Vliv na zotavení a pooperační bolest
Tato studie navrhuje prozkoumat účinky labetalolu nebo esmololu na řízení vitálních funkcí (jako je krevní tlak a srdeční frekvence) během operace, na zvládání bolesti a na pozdější zotavení po operaci.
Posoudí také nákladovou efektivitu labetalolu a esmololu pro ambulantní operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nalezení optimální kombinace anestetických adjuvans pro udržení hemodynamické stability během operace je výzvou (1–3). Tradičně se pro tento účel používají silná opioidní analgetika, jako je fentanyl a jeho novější analogy. Nicméně použití opioidních sloučenin je spojeno s dobře známými vedlejšími účinky (např. ventilační deprese, pooperační nevolnost a zvracení, zácpa, ileus, dysfunkce močového měchýře, retence moči, pruritus, ospalost a sedace). Všechny tyto běžné vedlejší účinky narušují proces časného zotavení a přispívají k opožděnému obnovení normálních aktivit (4, 5). Stále častěji se používají neopioidní analgetika (např. β-blokátory a lokální anestetika) jsou využívány jako adjuvantní léčiva při chirurgických zákrocích k léčbě akutních hyperdynamických odpovědí (zvýšené uvolňování katecholaminů) během operace a také k usnadnění procesu rekonvalescence po operaci pro jejich anestetické a analgetikum šetřící účinky. β-blokátory, esmolol a labetalol, byly použity jako alternativa ke krátkodobě působícím opioidním analgetikům pro kontrolu přechodných, akutních autonomních odpovědí během chirurgického zákroku [5-8]. Bylo prokázáno, že snižují potřebu anestetika během intravenózního podání (propofol ) nebo anestezie na bázi těkavých látek (6,7,10-13) a ke snížení spotřeby opiátů během operace a na PACU (8). Mohou také zlepšit hemodynamickou stabilitu během úvodu a výstupu z anestezie v perioperačním a časném pooperačním období a usnadnit obnovení normálních aktivit po velkých chirurgických zákrocích. Anestetické a analgetikum šetřící účinky β-blokátorů také vedou k rychlejšímu vystupování z anestezie a snižují pooperační vedlejší účinky opioidů (např. PONV) (14-18). Perioperační intravenózní esmolol prokázal zlepšení perioperačních výsledků, snižuje akutní hemodynamické odpovědi, snižuje použití anestetik a opioidů během anestezie, usnadňuje rychlejší výstup z anestezie, snižuje intraoperační a pooperační potřeby opioidů, snižuje vedlejší účinky jako je svědění, zácpa, ileus, nauzea a zvracení (PONV) a tím zkracuje pobyt v nemocnici. (3, 7, 13, 18)
Lokální anestetika jako lidokain mají analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Perioperační intravenózní lidokain prokázal zlepšení perioperačních výsledků u pacientů podstupujících břišní operaci s cílem snížit intraoperační potřebu těkavých/intravenózních látek, spotřebu opioidů, skóre pooperační bolesti, únavy, nauzey a zvracení, zachovat hemodynamickou stabilitu, usnadnit rychlejší obnovu gastrointestinálních funkcí, zlepšit pooperační rekonvalescenci, rychlé obnovení běžných činností každodenního života a zkrátit dobu hospitalizace při podávání jako adjuvans během operace.(19,23-29,33)
Teoreticky by bylo extrémně prospěšné podávat adjuvans (pacientům podstupujícím břišní operaci), které je schopno účinně kontrolovat autonomní reakce během operace a zároveň poskytovat rychlejší zotavení s méně vedlejšími účinky. Předběžné údaje naznačují, že perioperační účinky systémového podávání lidokainu a esmololu jsou nejúčinnější pro usnadnění zotavení střev, snížení spotřeby opioidů v intra/pooperačním období a zkrácení doby hospitalizace s časným zotavením. Proto jsme navrhli tuto prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii, abychom ověřili hypotézu, že systémové podávání lidokainu a esmololu v kombinaci (vs. buď samotné léčivo) pro udržení hemodynamické stability během operace povede ke zlepšení pooperačních výsledků u pacientů podstupujících břišní operaci (např. menší bolest a pooperační nevolnost a zvracení a rychlejší návrat funkce střev a obnovení normálních činností každodenního života); což vede ke zkrácení doby hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit ambulantní chirurgické zákroky
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- Žádné alergie na anestetika nebo analgetika
- 18 - 80 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I - III dospělí obou pohlaví
- Ženy ve fertilním věku musí v současné době praktikovat přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací na anestetika nebo analgetika
- Pacienti s klinicky významnými onemocněními, jako jsou onemocnění mozku, srdce, ledvin, endokrinní nebo jaterní choroby, peptický vřed nebo poruchy krvácení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců
- Jakékoli další stavy nebo použití jakékoli medikace, které mohou interferovat s prováděním studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl 50 mikrogramů/ml bolusy budou podávány:
|
Labetalol 5 mg/ml bolusy budou podávány:
Esmolol 10 mg/ml bolusy budou podávány:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Labetalol
Labetalol 5 mg/ml bolusy budou podávány:
|
Esmolol 10 mg/ml bolusy budou podávány:
Ostatní jména:
Fentanyl 50 mikrogramů/ml bolusy budou podávány:
|
|
Experimentální: Esmolol
Esmolol 10 mg/ml bolusy budou podávány:
|
Labetalol 5 mg/ml bolusy budou podávány:
Fentanyl 50 mikrogramů/ml bolusy budou podávány:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: jednoho dne
|
Pooperační bolest bude měřena na PACU pomocí Verbal Rating Scale (VRS) od 0 do 10 VRS je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci slovně hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s konzumací opioidů
Časové okno: 1 měsíc
|
n=Užívání konzumace opioidů po propuštění POČET ÚČASTNÍKŮ, KTEŘÍ UŽÍVALI PILULKY TÍŠÍCÍ BOLESTI
|
1 měsíc
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
|
Nauzea a zvracení budou měřeny na PACU
|
1 den
|
|
Návrat k normálnímu pocitu
Časové okno: 1 měsíc
|
Dny pro hlášení, abyste se vrátili k normálnímu pocitu, pomocí kontrolních dotazníků
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost pacientů pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 do 10
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost pacientů pomocí slovní hodnotící škály od 0 do 10 Kde VRS je subjektivní míra, ve které jednotlivci slovně hodnotí svou úroveň spokojenosti na jedenáctibodové numerické škále.
Stupnice se skládá od 0 (výborná spokojenost) do 10
|
1 měsíc
|
|
Nízká chuť k jídlu
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastník, který zaznamenal nízkou chuť k jídlu (následný dotazník)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- Pro00019328
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Labetalol
-
Haseki Training and Research HospitalDokončeno
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexNáborIntubace | Anestézie | Laparoskopická cholecystektomie | Hemodynamická odpověď na laryngoskopiiPákistán
-
The Cleveland ClinicNáborHypertenze | Poporodní preeklampsieSpojené státy
-
Yonsei UniversityNáborAkutní ischemická mrtviceJižní Korea
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborPreeklampsie | Hypertenze v těhotenstvíSpojené státy
-
Muhammad Aamir LatifDokončenoPreeklampsiePákistán
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoHemodynamická nestabilita | Hemoragické mrtvice | Postoperační hypertenzeIndonésie
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborHypotenze vyvolaná léky | Akutní poškození ledvin (netraumatické)Tchaj-wan
-
Yonsei UniversityDokončenoCévní mozková příhodaKorejská republika
-
Loma Linda UniversityNáborVysoký krevní tlak | Poporodní komplikace | Mateřská hypertenzeSpojené státy