中古大腸内視鏡による大腸内視鏡検査における補強ワイヤーの有効性

この研究の目的は、独自の FDA 承認済みの硬化ワイヤーが大腸内視鏡検査の効率を改善するかどうか (つまり、処置の期間を短縮するかどうか)、および/または大部分のケースで結腸の完全な視覚化を可能にするかどうか (処置が行われた場合よりも) を判断することです。それなしで実行されます) 古い、使用済みの大腸内視鏡を使用します。

大腸内視鏡は、剛性と柔軟性の微妙なバランスを考慮して設計されています。 剛性は、腹腔の壁に固定されていない結腸の部分での結腸鏡の丸まり (ループ) を防止するのに役立ち、柔軟性は、結腸の曲がりやたわみの正常なネゴシエーションを可能にします。 大腸内視鏡は古くなるにつれて硬さが失われ、盲腸 (大腸の上端) まで大腸内視鏡を進めるのが非常に難しくなります。 盲腸に到達した場合でも、非常に長い時間がかかる場合があります。

ジャマイカでは、ほとんどの内視鏡医 (一般外科医と消化器内科医) が、米国から輸入された古い中古の結腸鏡を使用しています。これは、平均的な患者と地元の健康保険会社が、新しい機器の費用を回収できるレベルの料金を負担できないためです。

この研究で使用される硬化ワイヤ (2 段階の剛性) は、その先端が下行結腸の上端を通過して横行結腸に入った後にのみ、結腸鏡の生検チャネルを通過します。 このデバイスは、メーカーの推奨に従って (および FDA によって承認されて) 使用された場合は安全であり、補助なしの大腸内視鏡による大腸内視鏡検査のリスク以上にリスクが増加することはないようです。 この装置は明らかに結腸鏡の剛性を改善しますが、盲腸挿管率を改善したり、処置時間を短縮したりするために実際に機能するという研究証拠はありません. したがって、メーカーが許可した最初の機会に導入した場合、または支援なしの結腸鏡で困難に遭遇した後にのみ導入した場合に、デバイスを使用することの可能な利点が得られるかどうかも不明です.

この研究では、患者は 3 つの「介入」のいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、結腸鏡だけで結腸内視鏡検査を行い、ワイヤは、結腸鏡が横行結腸を通過した後に結腸鏡を進めるのが困難な場合にのみ導入されます (「困難」とは、5 分後に結腸鏡の先端を進めることができないこととして定義されます)。 2 番目と 3 番目のグループでは、割り当てられたワイヤーは、結腸鏡が横行結腸に入るやいなや導入され、上記で定義したように「困難」に遭遇した場合は取り除かれます。 大腸内視鏡検査のさまざまな段階はストップウォッチで時間を計り、十分な数の患者が集まったら、治験責任医師はワイヤーを使用した場合と使用しない場合の手順を完了するのにかかる時間、および症例の割合を比較できます。ワイヤーの助けを借りて、または使わずに盲腸に到達しました。