Efficacia del filo di rinforzo nella colonscopia con colonscopi usati

Lo studio mira a determinare se un filo di irrigidimento proprietario approvato dalla FDA migliora l'efficienza della colonscopia (ovvero riduce la durata della procedura) e/o consente la visualizzazione completa del colon in una percentuale maggiore di casi (rispetto a quando la procedura è eseguita senza di essa) con colonscopi vecchi e usati.

I colonscopi sono progettati con un delicato equilibrio tra rigidità e flessibilità. La rigidità aiuta a prevenire l'arricciamento (looping) del colonscopio in quelle sezioni del colon che non sono fissate alla parete della cavità addominale e la flessibilità consente di negoziare con successo curve o flessioni nel colon. Man mano che i colonscopi invecchiano, perdono rigidità e questo rende molto difficile far avanzare il colonscopio fino al cieco (l'estremità superiore del colon). Anche quando il cieco viene raggiunto con successo, potrebbe volerci un tempo eccessivamente lungo.

In Giamaica, la maggior parte degli endoscopisti (chirurghi generali e gastroenterologi) utilizza colonscopi vecchi e usati importati dagli Stati Uniti, perché il paziente medio e le compagnie di assicurazione sanitaria locali non possono sostenere il livello delle tariffe che consentirebbe il recupero dei costi per le nuove apparecchiature.

I fili di irrigidimento (in due gradi di rigidità) utilizzati in questo studio vengono fatti passare attraverso il canale bioptico del colonscopio solo dopo che la sua punta ha oltrepassato l'estremità superiore del colon discendente ed è entrata nel colon trasverso. Il dispositivo è sicuro se utilizzato come raccomandato dai produttori (e approvato dalla FDA) e non sembra aumentare il rischio oltre il rischio della colonscopia con il colonscopio non assistito. Sebbene il dispositivo migliori chiaramente la rigidità del colonscopio, non ci sono prove di ricerca che funzioni effettivamente nella pratica, né per migliorare il tasso di intubazione cecale né per ridurre il tempo della procedura. Non è quindi chiaro se il possibile vantaggio derivante dall'uso del dispositivo sia raggiunto se introdotto alla prima occasione consentita dai produttori o solo dopo che si sono incontrate difficoltà con il colonscopio non assistito.

In questo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 "interventi". Un gruppo esegue la colonscopia con il solo colonscopio e i fili vengono introdotti solo se c'è difficoltà a far avanzare il colonscopio dopo che è passato nel colon trasverso ("difficoltà" definita come mancato avanzamento della punta del colonscopio dopo 5 minuti). Nel 2° e 3° gruppo, il filo assegnato verrà introdotto non appena il colonscopio entra nel colon trasverso e viene rimosso se si incontrano "difficoltà", come sopra definito. Le diverse fasi della colonscopia saranno cronometrate con un cronometro e quando sarà stato accumulato un numero sufficiente di pazienti, l'investigatore sarà in grado di confrontare il tempo necessario per completare la procedura con e senza i fili, nonché la percentuale di casi in cui il cieco è stato raggiunto con e senza l'ausilio dei fili.