Jäykistyslangan tehokkuus kolonoskopiassa käytettyjen kolonoskooppien kanssa
Patentoidun intraluminaalisen jäykistyslangan tehokkuus lyhentää toimenpideaikaa ja parantaa umpisuolen intubaationopeutta käytetyillä kolonoskopeilla; satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako patentoitu, FDA:n hyväksymä jäykistyslanka kolonoskopian tehokkuutta (eli lyhentää toimenpiteen kestoa) ja/tai mahdollistaako paksusuolen täydellisen visualisoinnin suuremmassa osassa tapauksia (kuin toimenpiteen aikana tehty ilman sitä) vanhoilla, käytetyillä kolonoskopeilla.
Kolonoskoopit on suunniteltu herkkä tasapaino jäykkyyden ja joustavuuden välillä. Jäykkyys auttaa estämään kolonoskoopin käpristymistä (silmukan muodostumista) niissä paksusuolen osissa, joita ei ole kiinnitetty vatsaontelon seinämään, ja joustavuus mahdollistaa paksusuolen taipumien tai taipumien onnistuneen selvittämisen. Kolonoskooppien ikääntyessä ne menettävät jäykkyyttään, mikä tekee kolonoskoopin viemisestä umpisuoleen (paksusuolen yläpäähän) erittäin haastavaa. Silloinkin, kun umpisuoli on saavutettu onnistuneesti, se voi kestää kohtuuttoman kauan.
Jamaikalla useimmat endoskoopit (yleiset kirurgit ja gastroenterologit) käyttävät USA:sta tuotuja vanhoja, käytettyjä kolonoskooppeja, koska keskivertopotilas ja paikalliset sairausvakuutusyhtiöt eivät kestä niitä maksuja, jotka mahdollistaisivat uusien laitteiden kustannusten kattamisen.
Tässä tutkimuksessa käytetyt jäykistyslangat (kahdella jäykkyysasteella) viedään kolonoskoopin biopsiakanavan läpi vasta sen jälkeen, kun sen kärki on ohittanut laskevan paksusuolen yläpään ja mennyt poikittaiseen paksusuoleen. Laite on turvallinen, kun sitä käytetään valmistajien suositusten mukaisesti (ja FDA:n hyväksymällä tavalla), eikä se näytä lisäävän riskiä kolonoskopiaan verrattuna ilman avustettua kolonoskopiaa. Vaikka laite parantaa selvästi kolonoskoopin jäykkyyttä, ei ole tutkimusnäyttöä, että se todella toimisi käytännössä, joko parantamaan umpisuolen intubaationopeutta tai lyhentämään toimenpideaikaa. Siksi on myös epäselvää, saavutetaanko laitteen mahdollinen hyöty, jos se otetaan käyttöön valmistajan sallimalla ensimmäisellä tilaisuudella vai vasta sen jälkeen, kun kolonoskoopin kanssa ilman apua on havaittu.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta "interventiosta". Yhdelle ryhmälle on tehty kolonoskopia pelkällä kolonoskoopilla ja johdot otetaan käyttöön vain, jos on vaikeuksia kolonoskoopin eteenpäin viemisessä sen jälkeen, kun se on siirtynyt poikittaiseen paksusuoleen ("vaikeudeksi" määritellään epäonnistuminen kolonoskoopin kärjen eteenpäin viemisessä 5 minuutin kuluttua). 2. ja 3. ryhmässä määritetty lanka viedään heti, kun kolonoskooppi menee poikittaiseen paksusuoleen, ja poistetaan, jos havaitaan "vaikeus", kuten edellä on määritelty. Kolonoskopian eri vaiheet ajoitetaan sekuntikellolla ja kun potilaita on kertynyt riittävä määrä, tutkija pystyy vertailemaan toimenpiteen suorittamiseen kuluvaa aikaa langoilla ja ilman sekä tapausten osuutta. jossa umpisuoleen saavutettiin lankojen avulla ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
St. James
-
Montego Bay, St. James, Jamaika
- Mobay Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille on tehty seulonta tai diagnostinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdunpoisto
- Edellinen radikaali prostatektomia
- Kliininen esitys tai kuvantamistutkimus, joka viittaa vaurioon, joka voi estää kolonoskoopin kulkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäykistetään lanka vain, jos se on vaikeaa
Kolonoskopia suoritetaan kolonoskopialla ilman apua.
Jäykistyslanka asennetaan vain, jos kolonoskoopin eteneminen on vaikeaa, ja vasta sen jälkeen, kun kärki on ohittanut pernan taipuman.
Vaikeudeksi määritellään se, että kiikaritähtäimen kärkeä ei saada eteenpäin 5 minuutin yrittämisen jälkeen.
|
Kolonoskopia suoritetaan ilman avustettua kolonoskopiaa (Olympus CF-100TL).
"Tavallinen" jäykistyslanka otetaan käyttöön vain, jos kolonoskoopin eteneminen on vaikeaa, ja vasta sen jälkeen, kun kärki on ohittanut pernan taivutuksen.
Vaikeudeksi määritellään se, että kiikaritähtäimen kärkeä ei saada eteenpäin 5 minuutin yrittämisen jälkeen.
Jos ongelmia ilmenee uudelleen, "kiinteä" johto korvaa "standardi" johdon.
Lisävaikeudet edellyttävät kiinteän langan poistamista ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
"Standard" jäykistyslanka otetaan käyttöön rutiininomaisesti saapuessaan poikittaiseen paksusuoleen.
Jos ongelmia ilmenee (kuten edellä on määritelty), "standardi" johto poistetaan ja kolonoskooppia yritetään siirtää eteenpäin ilman sitä.
Lisävaikeudet edellyttävät "kiinteän" langan käyttöönottoa ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
"Kiinteä" jäykistyslanka otetaan käyttöön rutiininomaisesti saapuessaan poikittaiseen paksusuoleen.
Jos ongelmia ilmenee (kuten edellä on määritelty), lanka poistetaan ja kolonoskooppia yritetään siirtää eteenpäin ilman sitä.
Lisävaikeudet edellyttävät "standardin" johdon käyttöönottoa ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jäykistyslanka nro 1 poikittainen kaksoispiste
Kolonoskopia aloitetaan ilman avustettua kolonoskopiaa.
Jäykistyslanka #1 viedään sisään, kun kolonoskoopin kärki menee poikittaiseen paksusuoleen.
|
Kolonoskopia suoritetaan ilman avustettua kolonoskopiaa (Olympus CF-100TL).
"Tavallinen" jäykistyslanka otetaan käyttöön vain, jos kolonoskoopin eteneminen on vaikeaa, ja vasta sen jälkeen, kun kärki on ohittanut pernan taivutuksen.
Vaikeudeksi määritellään se, että kiikaritähtäimen kärkeä ei saada eteenpäin 5 minuutin yrittämisen jälkeen.
Jos ongelmia ilmenee uudelleen, "kiinteä" johto korvaa "standardi" johdon.
Lisävaikeudet edellyttävät kiinteän langan poistamista ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
"Standard" jäykistyslanka otetaan käyttöön rutiininomaisesti saapuessaan poikittaiseen paksusuoleen.
Jos ongelmia ilmenee (kuten edellä on määritelty), "standardi" johto poistetaan ja kolonoskooppia yritetään siirtää eteenpäin ilman sitä.
Lisävaikeudet edellyttävät "kiinteän" langan käyttöönottoa ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
"Kiinteä" jäykistyslanka otetaan käyttöön rutiininomaisesti saapuessaan poikittaiseen paksusuoleen.
Jos ongelmia ilmenee (kuten edellä on määritelty), lanka poistetaan ja kolonoskooppia yritetään siirtää eteenpäin ilman sitä.
Lisävaikeudet edellyttävät "standardin" johdon käyttöönottoa ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jäykistyslanka #2 poikittainen paksusuolen
Kolonoskopia aloitetaan ilman avustettua kolonoskopiaa.
Jäykistyslanka nro 2 viedään sisään, kun kolonoskoopin kärki menee poikittaiseen paksusuoleen.
|
Kolonoskopia suoritetaan ilman avustettua kolonoskopiaa (Olympus CF-100TL).
"Tavallinen" jäykistyslanka otetaan käyttöön vain, jos kolonoskoopin eteneminen on vaikeaa, ja vasta sen jälkeen, kun kärki on ohittanut pernan taivutuksen.
Vaikeudeksi määritellään se, että kiikaritähtäimen kärkeä ei saada eteenpäin 5 minuutin yrittämisen jälkeen.
Jos ongelmia ilmenee uudelleen, "kiinteä" johto korvaa "standardi" johdon.
Lisävaikeudet edellyttävät kiinteän langan poistamista ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
"Standard" jäykistyslanka otetaan käyttöön rutiininomaisesti saapuessaan poikittaiseen paksusuoleen.
Jos ongelmia ilmenee (kuten edellä on määritelty), "standardi" johto poistetaan ja kolonoskooppia yritetään siirtää eteenpäin ilman sitä.
Lisävaikeudet edellyttävät "kiinteän" langan käyttöönottoa ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
"Kiinteä" jäykistyslanka otetaan käyttöön rutiininomaisesti saapuessaan poikittaiseen paksusuoleen.
Jos ongelmia ilmenee (kuten edellä on määritelty), lanka poistetaan ja kolonoskooppia yritetään siirtää eteenpäin ilman sitä.
Lisävaikeudet edellyttävät "standardin" johdon käyttöönottoa ja niin edelleen, kunnes umpisuolen intubaatio on saavutettu tai toimenpide hylätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Umpisuolen intubaatio
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Umpisuolen intuboinnin aika
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M East, MD, Cornwall Regional Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Odori T, Goto H, Arisawa T, Niwa Y, Ohmiya N, Hayakawa T. Clinical results and development of variable-stiffness video colonoscopes. Endoscopy. 2001 Jan;33(1):65-9. doi: 10.1055/s-2001-11174.
- Shah SG, Saunders BP. Aids to insertion: magnetic imaging, variable stiffness, and overtubes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):673-86. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.011.
- Sivak MV. Gastroenterologic Endoscopy. Second Edition. W.B. Saunders, 1999.
- Zutron Medical. Colonoscope stiffening device. http://zutronmedical.storesecured.com/items/Endoscope-Stiffening-System/list.htm . 2009. Ref Type: Electronic Citation
- Smith PG, Morrow RH. Field Trials of Health Interventions in Developing Countries: A Toolbox. 2nd ed. London: Macmillan Education, 1996.
- Othman MO, Bradley AG, Choudhary A, Hoffman RM, Roy PK. Variable stiffness colonoscope versus regular adult colonoscope: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2009 Jan;41(1):17-24. doi: 10.1055/s-0028-1103488. Epub 2009 Jan 21. Erratum In: Endoscopy. 2009 Apr;41(4):315.
- Baron TH. The variable stiffness colonoscope: a scope for all seasons? Am J Gastroenterol. 2002 Dec;97(12):2942-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07091.x. No abstract available.
- East JM. Effect of a proprietary intraluminal stiffening wire device on cecal intubation time and rate with used colonoscopes; a randomized, controlled trial. BMC Res Notes. 2013 Feb 4;6:48. doi: 10.1186/1756-0500-6-48.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JE-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .