중고 결장경을 이용한 결장경 검사에서 와이어 보강의 효과
중고 결장 내시경으로 절차 시간을 줄이고 맹장 삽관 비율을 개선하는 독점 관내 보강 와이어의 효과; 무작위 통제 시험
이 연구의 목표는 독점적인 FDA 승인 강화 와이어가 대장내시경 검사의 효율성을 개선하는지(즉, 절차 기간 단축) 및/또는 더 많은 비율의 사례에서 결장의 완전한 시각화를 가능하게 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 그것 없이 수행됨) 오래되고 사용된 대장 내시경으로.
결장경은 강성과 유연성 사이의 섬세한 균형을 이루도록 설계되었습니다. 뻣뻣함은 복강의 벽에 고정되지 않은 결장 부분에서 결장 내시경의 말림(루핑)을 방지하는 데 도움이 되며 유연성은 결장의 굽힘 또는 굴곡을 성공적으로 협상할 수 있게 합니다. 대장 내시경이 노화됨에 따라 뻣뻣함을 잃어버리고 이로 인해 대장 내시경을 맹장(결장의 상단)까지 전진시키는 것이 매우 어려워집니다. 맹장에 성공적으로 도달하더라도 지나치게 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다.
자메이카에서는 대부분의 내시경 의사(일반 외과 의사 및 위장병 전문의)가 미국에서 수입한 오래된 중고 대장 내시경을 사용합니다. 일반 환자와 지역 건강 보험 회사가 새 장비에 대한 비용 회수가 가능한 수준의 비용을 감당할 수 없기 때문입니다.
본 연구에 사용된 보강와이어(두 등급의 강성)는 그 끝이 하행결장의 상단을 통과하여 횡행결장으로 진입한 후에만 대장내시경의 생검 채널을 통과한다. 이 장치는 제조업체가 권장하고 FDA 승인을 받은 대로 사용할 때 안전하며 보조 대장 내시경을 사용하는 대장 내시경 검사의 위험 이상으로 위험을 증가시키는 것으로 보이지 않습니다. 이 장치가 결장 내시경의 강성을 확실히 개선하긴 했지만 실제로 맹장 삽관 속도를 개선하거나 시술 시간을 줄이는 데 실제로 효과가 있다는 연구 증거는 없습니다. 따라서 제조업체가 허용하는 첫 번째 기회에 장치를 도입하는 경우 또는 보조되지 않은 대장 내시경으로 어려움을 겪은 후에만 장치를 사용하는 이점이 달성되는지 여부도 불분명합니다.
이 연구에서 환자는 3가지 "개입" 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 대장 내시경만으로 대장 내시경 검사를 시행하고 대장 내시경이 횡행 결장을 통과한 후 전진하는 데 어려움이 있는 경우에만 와이어를 삽입합니다("어려움"은 5분 후에 대장 내시경 끝을 전진하지 못하는 것으로 정의됨). 두 번째 및 세 번째 그룹에서는 결장 내시경이 횡행 결장에 들어가자마자 할당된 와이어를 삽입하고 위에서 정의한 대로 "어려움"이 발생하면 제거합니다. 대장내시경 검사의 여러 단계는 스톱워치로 시간을 측정하고 충분한 수의 환자가 누적되면 조사자는 와이어 유무와 함께 절차를 완료하는 데 걸리는 시간과 사례 비율을 비교할 수 있습니다. 와이어의 도움을 받거나 받지 않고 맹장에 도달했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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St. James
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Montego Bay, St. James, 자메이카
- Mobay Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별검사 또는 진단 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 이전 자궁절제술
- 이전의 근치적 전립선 절제술
- 결장경의 통과를 방해할 수 있는 병변의 존재를 시사하는 임상 양상 또는 영상 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어려운 경우에만 와이어 보강
결장경 검사는 비보조 결장경으로 수행됩니다.
보강 와이어는 결장 내시경을 전진시키는 데 어려움이 있고 팁이 비장 굴곡을 통과한 후에만 도입됩니다.
어려움은 시도 5분 후에 스코프 끝을 전진시키지 못하는 것으로 정의됩니다.
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결장경 검사는 비보조 결장경(Olympus CF-100TL)으로 수행됩니다.
"표준" 보강 와이어는 결장 내시경을 전진시키는 데 어려움이 있고 팁이 비장 굴곡을 통과한 후에만 도입됩니다.
어려움은 시도 5분 후에 스코프 끝을 전진시키지 못하는 것으로 정의됩니다.
어려움이 다시 발생하면 "고정" 와이어가 "표준" 와이어를 대체합니다.
맹장 삽관이 완료되거나 절차가 중단될 때까지 단단한 와이어 등을 제거해야 하는 어려움이 더 있습니다.
다른 이름들:
"표준" 보강 와이어는 횡행 결장에 들어갈 때 일상적으로 삽입됩니다.
어려움이 있는 경우(이전에 정의된 대로) "표준" 와이어를 제거하고 그것 없이 결장 내시경을 전진시키려고 시도합니다.
더 어려운 점은 맹장 삽관이 이루어지거나 절차가 중단될 때까지 "단단한" 와이어 삽입 등이 필요하다는 것입니다.
다른 이름들:
"단단한" 보강 와이어는 횡행 결장에 진입할 때 일상적으로 삽입됩니다.
어려움이 있는 경우(이전에 정의된 대로) 와이어를 제거하고 와이어 없이 대장 내시경을 전진시키려고 시도합니다.
더 어려운 점은 맹장 삽관이 이루어지거나 절차가 중단될 때까지 "표준" 와이어 등을 도입해야 한다는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 보강 와이어 #1 가로 결장
대장내시경 검사는 비보조 대장내시경으로 시작됩니다.
보강 와이어 #1은 대장 내시경 끝이 횡행 결장으로 들어갈 때 도입됩니다.
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결장경 검사는 비보조 결장경(Olympus CF-100TL)으로 수행됩니다.
"표준" 보강 와이어는 결장 내시경을 전진시키는 데 어려움이 있고 팁이 비장 굴곡을 통과한 후에만 도입됩니다.
어려움은 시도 5분 후에 스코프 끝을 전진시키지 못하는 것으로 정의됩니다.
어려움이 다시 발생하면 "고정" 와이어가 "표준" 와이어를 대체합니다.
맹장 삽관이 완료되거나 절차가 중단될 때까지 단단한 와이어 등을 제거해야 하는 어려움이 더 있습니다.
다른 이름들:
"표준" 보강 와이어는 횡행 결장에 들어갈 때 일상적으로 삽입됩니다.
어려움이 있는 경우(이전에 정의된 대로) "표준" 와이어를 제거하고 그것 없이 결장 내시경을 전진시키려고 시도합니다.
더 어려운 점은 맹장 삽관이 이루어지거나 절차가 중단될 때까지 "단단한" 와이어 삽입 등이 필요하다는 것입니다.
다른 이름들:
"단단한" 보강 와이어는 횡행 결장에 진입할 때 일상적으로 삽입됩니다.
어려움이 있는 경우(이전에 정의된 대로) 와이어를 제거하고 와이어 없이 대장 내시경을 전진시키려고 시도합니다.
더 어려운 점은 맹장 삽관이 이루어지거나 절차가 중단될 때까지 "표준" 와이어 등을 도입해야 한다는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 보강철사 #2 가로결장
대장내시경 검사는 비보조 대장내시경으로 시작됩니다.
보강 와이어 #2는 결장 내시경 끝이 횡행 결장으로 들어갈 때 도입됩니다.
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결장경 검사는 비보조 결장경(Olympus CF-100TL)으로 수행됩니다.
"표준" 보강 와이어는 결장 내시경을 전진시키는 데 어려움이 있고 팁이 비장 굴곡을 통과한 후에만 도입됩니다.
어려움은 시도 5분 후에 스코프 끝을 전진시키지 못하는 것으로 정의됩니다.
어려움이 다시 발생하면 "고정" 와이어가 "표준" 와이어를 대체합니다.
맹장 삽관이 완료되거나 절차가 중단될 때까지 단단한 와이어 등을 제거해야 하는 어려움이 더 있습니다.
다른 이름들:
"표준" 보강 와이어는 횡행 결장에 들어갈 때 일상적으로 삽입됩니다.
어려움이 있는 경우(이전에 정의된 대로) "표준" 와이어를 제거하고 그것 없이 결장 내시경을 전진시키려고 시도합니다.
더 어려운 점은 맹장 삽관이 이루어지거나 절차가 중단될 때까지 "단단한" 와이어 삽입 등이 필요하다는 것입니다.
다른 이름들:
"단단한" 보강 와이어는 횡행 결장에 진입할 때 일상적으로 삽입됩니다.
어려움이 있는 경우(이전에 정의된 대로) 와이어를 제거하고 와이어 없이 대장 내시경을 전진시키려고 시도합니다.
더 어려운 점은 맹장 삽관이 이루어지거나 절차가 중단될 때까지 "표준" 와이어 등을 도입해야 한다는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹장 삽관
기간: 10개월
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹장 삽관 시간
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M East, MD, Cornwall Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Odori T, Goto H, Arisawa T, Niwa Y, Ohmiya N, Hayakawa T. Clinical results and development of variable-stiffness video colonoscopes. Endoscopy. 2001 Jan;33(1):65-9. doi: 10.1055/s-2001-11174.
- Shah SG, Saunders BP. Aids to insertion: magnetic imaging, variable stiffness, and overtubes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):673-86. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.011.
- Sivak MV. Gastroenterologic Endoscopy. Second Edition. W.B. Saunders, 1999.
- Zutron Medical. Colonoscope stiffening device. http://zutronmedical.storesecured.com/items/Endoscope-Stiffening-System/list.htm . 2009. Ref Type: Electronic Citation
- Smith PG, Morrow RH. Field Trials of Health Interventions in Developing Countries: A Toolbox. 2nd ed. London: Macmillan Education, 1996.
- Othman MO, Bradley AG, Choudhary A, Hoffman RM, Roy PK. Variable stiffness colonoscope versus regular adult colonoscope: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2009 Jan;41(1):17-24. doi: 10.1055/s-0028-1103488. Epub 2009 Jan 21. Erratum In: Endoscopy. 2009 Apr;41(4):315.
- Baron TH. The variable stiffness colonoscope: a scope for all seasons? Am J Gastroenterol. 2002 Dec;97(12):2942-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07091.x. No abstract available.
- East JM. Effect of a proprietary intraluminal stiffening wire device on cecal intubation time and rate with used colonoscopes; a randomized, controlled trial. BMC Res Notes. 2013 Feb 4;6:48. doi: 10.1186/1756-0500-6-48.
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결장경 보강 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병