Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merevítő huzal hatékonysága a kolonoszkópiában használt kolonoszkóppal

2011. augusztus 2. frissítette: Cornwall Regional Hospital

A szabadalmaztatott intraluminális merevítő huzal hatékonysága az eljárási idő csökkentésében és a vakbél intubációs sebességének javításában használt kolonoszkópokkal; véletlenszerű, ellenőrzött próba

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy szabadalmaztatott, FDA által jóváhagyott merevítő huzal javítja-e a kolonoszkópia hatékonyságát (vagyis csökkenti-e az eljárás időtartamát) és/vagy lehetővé teszi-e a vastagbél teljes vizualizálását az esetek nagyobb hányadában (mint az eljárás során). nélküle végzett) régi, használt kolonoszkóppal.

A kolonoszkópokat úgy tervezték, hogy finom egyensúlyt teremtsenek a merevség és a rugalmasság között. A merevség segít megelőzni a kolonoszkóp felkunkorodását (hurkolását) a vastagbél azon részein, amelyek nincsenek a hasüreg falához rögzítve, a rugalmasság pedig lehetővé teszi a vastagbél hajlításainak vagy hajlításainak sikeres kezelését. A kolonoszkópok öregedésével elveszítik merevségüket, és ez nagy kihívást jelent a kolonoszkóppal egészen a vakbélig (a vastagbél felső végéhez) eljuttatni. Még akkor is, ha sikerült elérni a vakbélt, ez rendkívül hosszú ideig tarthat.

Jamaicában a legtöbb endoszkópos (általános sebészek és gasztroenterológusok) régebbi, használatban lévő, USA-ból behozott kolonoszkópokat használnak, mivel az átlagos beteg és a helyi egészségbiztosító társaságok nem tudják elviselni azt a mértékű díjat, amely lehetővé tenné az új berendezések költségének megtérülését.

Az ebben a vizsgálatban használt (kétféle merevségi fokozatú) merevítő huzalokat csak azután vezetik át a kolonoszkóp biopsziás csatornáján, miután annak hegye áthaladt a leszálló vastagbél felső végén, és bejutott a keresztirányú vastagbélbe. Az eszköz biztonságos, ha a gyártók ajánlása szerint használják (és az FDA jóváhagyta), és úgy tűnik, hogy nem növeli a kockázatot a nem támogatott kolonoszkóppal végzett kolonoszkópia kockázatán felül. Bár az eszköz egyértelműen javítja a kolonoszkóp merevségét, nincs kutatási bizonyíték arra, hogy a gyakorlatban valóban működik, akár a vakbél intubációs sebességének javítására, akár az eljárási idő csökkentésére. Emiatt az sem világos, hogy az eszköz használatának lehetséges haszna elérhető-e, ha a gyártók által megengedett első alkalommal bevezetik, vagy csak azután, hogy nehézségekbe ütközik a segítség nélküli kolonoszkóppal.

Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztják be a 3 „beavatkozás” egyikébe. Az egyik csoportban kolonoszkópiát végeznek egyedül a kolonoszkóppal, és a vezetékeket csak akkor vezetik be, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előretolása, miután az áthaladt a keresztirányú vastagbélbe (a „nehézség” meghatározása szerint a kolonoszkóp hegye 5 perc elteltével nem halad előre). A 2. és 3. csoportban a hozzárendelt vezetéket azonnal bevezetik, amint a kolonoszkóp belép a keresztirányú vastagbélbe, és eltávolítják, ha „nehézség” lép fel, a fent meghatározottak szerint. A kolonoszkópia különböző fázisait stopperórával időzítjük, és megfelelő számú beteg összegyűlésekor a vizsgáló össze tudja hasonlítani a beavatkozás vezetékekkel és anélkül történő befejezéséhez szükséges időt, valamint az esetek arányát. amelyben a vakbelet a vezetékek segítségével és anélkül is elértük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • St. James
      • Montego Bay, St. James, Jamaica
        • Mobay Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek szűrésen vagy diagnosztikai kolonoszkópián

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méheltávolítás
  • Korábbi radikális prosztatektómia
  • Klinikai bemutató vagy képalkotó vizsgálat, amely olyan elváltozás jelenlétére utal, amely akadályozhatja a kolonoszkóp áthaladását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Merevítő huzal csak nehézségek esetén
A kolonoszkópiát segítség nélküli kolonoszkóppal végezzük. A merevítő huzal csak akkor kerül bevezetésre, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előremozdítása, és csak akkor, ha a hegy áthaladt a léphajlaton. Nehézségnek minősül, ha 5 perc próbálkozás után nem sikerül előrevinni a céltávcső csúcsát.
A kolonoszkópiát a segítség nélküli kolonoszkóppal (Olympus CF-100TL) végezzük. A "standard" merevítő huzal csak akkor kerül bevezetésre, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előremozdítása, és csak akkor, ha a hegy áthaladt a léphajlaton. Nehézségnek minősül, ha 5 perc próbálkozás után nem sikerül előrevinni a céltávcső csúcsát. Ha ismét nehézségekbe ütközik, a "szilárd" vezeték helyettesíti a "standard" vezetéket. További nehézségek megkövetelik a szilárd drót eltávolítását, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól
"Szabványos" merevítőhuzal, amelyet rutinszerűen vezetnek be a keresztirányú vastagbélbe való belépéskor. Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a "standard" vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot. További nehézségek megkövetelik a "szilárd" vezeték bevezetését, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól
A keresztirányú vastagbélbe való belépéskor rutinszerűen bevezetett "kemény" merevítőhuzal. Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot. További nehézségek megkövetelik a "standard" vezeték bevezetését és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól
Kísérleti: Merevítő huzal #1 keresztirányú vastagbél
A kolonoszkópia a segítség nélküli kolonoszkóppal indul. Az 1. merevítő drótot a kolonoszkóp hegyének a keresztirányú vastagbélbe való belépésekor vezetjük be.
A kolonoszkópiát a segítség nélküli kolonoszkóppal (Olympus CF-100TL) végezzük. A "standard" merevítő huzal csak akkor kerül bevezetésre, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előremozdítása, és csak akkor, ha a hegy áthaladt a léphajlaton. Nehézségnek minősül, ha 5 perc próbálkozás után nem sikerül előrevinni a céltávcső csúcsát. Ha ismét nehézségekbe ütközik, a "szilárd" vezeték helyettesíti a "standard" vezetéket. További nehézségek megkövetelik a szilárd drót eltávolítását, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól
"Szabványos" merevítőhuzal, amelyet rutinszerűen vezetnek be a keresztirányú vastagbélbe való belépéskor. Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a "standard" vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot. További nehézségek megkövetelik a "szilárd" vezeték bevezetését, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól
A keresztirányú vastagbélbe való belépéskor rutinszerűen bevezetett "kemény" merevítőhuzal. Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot. További nehézségek megkövetelik a "standard" vezeték bevezetését és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól
Kísérleti: Merevítő huzal #2 keresztirányú vastagbél
A kolonoszkópia a segítség nélküli kolonoszkóppal indul. A 2. merevítő drótot a kolonoszkóp hegyének a keresztirányú vastagbélbe való behatolásakor vezetjük be.
A kolonoszkópiát a segítség nélküli kolonoszkóppal (Olympus CF-100TL) végezzük. A "standard" merevítő huzal csak akkor kerül bevezetésre, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előremozdítása, és csak akkor, ha a hegy áthaladt a léphajlaton. Nehézségnek minősül, ha 5 perc próbálkozás után nem sikerül előrevinni a céltávcső csúcsát. Ha ismét nehézségekbe ütközik, a "szilárd" vezeték helyettesíti a "standard" vezetéket. További nehézségek megkövetelik a szilárd drót eltávolítását, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól
"Szabványos" merevítőhuzal, amelyet rutinszerűen vezetnek be a keresztirányú vastagbélbe való belépéskor. Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a "standard" vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot. További nehézségek megkövetelik a "szilárd" vezeték bevezetését, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól
A keresztirányú vastagbélbe való belépéskor rutinszerűen bevezetett "kemény" merevítőhuzal. Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot. További nehézségek megkövetelik a "standard" vezeték bevezetését és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
  • ZUTR-141700 (standard) és ZUTR-161700 (cég) a Zutron Medicaltól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vakbél intubáció
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a vakbél intubációjának
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey M East, MD, Cornwall Regional Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JE-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel