- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01115010
A merevítő huzal hatékonysága a kolonoszkópiában használt kolonoszkóppal
A szabadalmaztatott intraluminális merevítő huzal hatékonysága az eljárási idő csökkentésében és a vakbél intubációs sebességének javításában használt kolonoszkópokkal; véletlenszerű, ellenőrzött próba
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy szabadalmaztatott, FDA által jóváhagyott merevítő huzal javítja-e a kolonoszkópia hatékonyságát (vagyis csökkenti-e az eljárás időtartamát) és/vagy lehetővé teszi-e a vastagbél teljes vizualizálását az esetek nagyobb hányadában (mint az eljárás során). nélküle végzett) régi, használt kolonoszkóppal.
A kolonoszkópokat úgy tervezték, hogy finom egyensúlyt teremtsenek a merevség és a rugalmasság között. A merevség segít megelőzni a kolonoszkóp felkunkorodását (hurkolását) a vastagbél azon részein, amelyek nincsenek a hasüreg falához rögzítve, a rugalmasság pedig lehetővé teszi a vastagbél hajlításainak vagy hajlításainak sikeres kezelését. A kolonoszkópok öregedésével elveszítik merevségüket, és ez nagy kihívást jelent a kolonoszkóppal egészen a vakbélig (a vastagbél felső végéhez) eljuttatni. Még akkor is, ha sikerült elérni a vakbélt, ez rendkívül hosszú ideig tarthat.
Jamaicában a legtöbb endoszkópos (általános sebészek és gasztroenterológusok) régebbi, használatban lévő, USA-ból behozott kolonoszkópokat használnak, mivel az átlagos beteg és a helyi egészségbiztosító társaságok nem tudják elviselni azt a mértékű díjat, amely lehetővé tenné az új berendezések költségének megtérülését.
Az ebben a vizsgálatban használt (kétféle merevségi fokozatú) merevítő huzalokat csak azután vezetik át a kolonoszkóp biopsziás csatornáján, miután annak hegye áthaladt a leszálló vastagbél felső végén, és bejutott a keresztirányú vastagbélbe. Az eszköz biztonságos, ha a gyártók ajánlása szerint használják (és az FDA jóváhagyta), és úgy tűnik, hogy nem növeli a kockázatot a nem támogatott kolonoszkóppal végzett kolonoszkópia kockázatán felül. Bár az eszköz egyértelműen javítja a kolonoszkóp merevségét, nincs kutatási bizonyíték arra, hogy a gyakorlatban valóban működik, akár a vakbél intubációs sebességének javítására, akár az eljárási idő csökkentésére. Emiatt az sem világos, hogy az eszköz használatának lehetséges haszna elérhető-e, ha a gyártók által megengedett első alkalommal bevezetik, vagy csak azután, hogy nehézségekbe ütközik a segítség nélküli kolonoszkóppal.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztják be a 3 „beavatkozás” egyikébe. Az egyik csoportban kolonoszkópiát végeznek egyedül a kolonoszkóppal, és a vezetékeket csak akkor vezetik be, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előretolása, miután az áthaladt a keresztirányú vastagbélbe (a „nehézség” meghatározása szerint a kolonoszkóp hegye 5 perc elteltével nem halad előre). A 2. és 3. csoportban a hozzárendelt vezetéket azonnal bevezetik, amint a kolonoszkóp belép a keresztirányú vastagbélbe, és eltávolítják, ha „nehézség” lép fel, a fent meghatározottak szerint. A kolonoszkópia különböző fázisait stopperórával időzítjük, és megfelelő számú beteg összegyűlésekor a vizsgáló össze tudja hasonlítani a beavatkozás vezetékekkel és anélkül történő befejezéséhez szükséges időt, valamint az esetek arányát. amelyben a vakbelet a vezetékek segítségével és anélkül is elértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
St. James
-
Montego Bay, St. James, Jamaica
- Mobay Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek szűrésen vagy diagnosztikai kolonoszkópián
Kizárási kritériumok:
- Korábbi méheltávolítás
- Korábbi radikális prosztatektómia
- Klinikai bemutató vagy képalkotó vizsgálat, amely olyan elváltozás jelenlétére utal, amely akadályozhatja a kolonoszkóp áthaladását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Merevítő huzal csak nehézségek esetén
A kolonoszkópiát segítség nélküli kolonoszkóppal végezzük.
A merevítő huzal csak akkor kerül bevezetésre, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előremozdítása, és csak akkor, ha a hegy áthaladt a léphajlaton.
Nehézségnek minősül, ha 5 perc próbálkozás után nem sikerül előrevinni a céltávcső csúcsát.
|
A kolonoszkópiát a segítség nélküli kolonoszkóppal (Olympus CF-100TL) végezzük.
A "standard" merevítő huzal csak akkor kerül bevezetésre, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előremozdítása, és csak akkor, ha a hegy áthaladt a léphajlaton.
Nehézségnek minősül, ha 5 perc próbálkozás után nem sikerül előrevinni a céltávcső csúcsát.
Ha ismét nehézségekbe ütközik, a "szilárd" vezeték helyettesíti a "standard" vezetéket.
További nehézségek megkövetelik a szilárd drót eltávolítását, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
"Szabványos" merevítőhuzal, amelyet rutinszerűen vezetnek be a keresztirányú vastagbélbe való belépéskor.
Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a "standard" vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot.
További nehézségek megkövetelik a "szilárd" vezeték bevezetését, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
A keresztirányú vastagbélbe való belépéskor rutinszerűen bevezetett "kemény" merevítőhuzal.
Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot.
További nehézségek megkövetelik a "standard" vezeték bevezetését és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
|
Kísérleti: Merevítő huzal #1 keresztirányú vastagbél
A kolonoszkópia a segítség nélküli kolonoszkóppal indul.
Az 1. merevítő drótot a kolonoszkóp hegyének a keresztirányú vastagbélbe való belépésekor vezetjük be.
|
A kolonoszkópiát a segítség nélküli kolonoszkóppal (Olympus CF-100TL) végezzük.
A "standard" merevítő huzal csak akkor kerül bevezetésre, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előremozdítása, és csak akkor, ha a hegy áthaladt a léphajlaton.
Nehézségnek minősül, ha 5 perc próbálkozás után nem sikerül előrevinni a céltávcső csúcsát.
Ha ismét nehézségekbe ütközik, a "szilárd" vezeték helyettesíti a "standard" vezetéket.
További nehézségek megkövetelik a szilárd drót eltávolítását, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
"Szabványos" merevítőhuzal, amelyet rutinszerűen vezetnek be a keresztirányú vastagbélbe való belépéskor.
Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a "standard" vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot.
További nehézségek megkövetelik a "szilárd" vezeték bevezetését, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
A keresztirányú vastagbélbe való belépéskor rutinszerűen bevezetett "kemény" merevítőhuzal.
Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot.
További nehézségek megkövetelik a "standard" vezeték bevezetését és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
|
Kísérleti: Merevítő huzal #2 keresztirányú vastagbél
A kolonoszkópia a segítség nélküli kolonoszkóppal indul.
A 2. merevítő drótot a kolonoszkóp hegyének a keresztirányú vastagbélbe való behatolásakor vezetjük be.
|
A kolonoszkópiát a segítség nélküli kolonoszkóppal (Olympus CF-100TL) végezzük.
A "standard" merevítő huzal csak akkor kerül bevezetésre, ha nehézségekbe ütközik a kolonoszkóp előremozdítása, és csak akkor, ha a hegy áthaladt a léphajlaton.
Nehézségnek minősül, ha 5 perc próbálkozás után nem sikerül előrevinni a céltávcső csúcsát.
Ha ismét nehézségekbe ütközik, a "szilárd" vezeték helyettesíti a "standard" vezetéket.
További nehézségek megkövetelik a szilárd drót eltávolítását, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
"Szabványos" merevítőhuzal, amelyet rutinszerűen vezetnek be a keresztirányú vastagbélbe való belépéskor.
Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a "standard" vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot.
További nehézségek megkövetelik a "szilárd" vezeték bevezetését, és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
A keresztirányú vastagbélbe való belépéskor rutinszerűen bevezetett "kemény" merevítőhuzal.
Ha nehézségek merülnek fel (a korábban meghatározottak szerint), a vezetéket eltávolítják, és megkísérlik anélkül mozgatni a kolonoszkópot.
További nehézségek megkövetelik a "standard" vezeték bevezetését és így tovább, amíg el nem érik a vakbél intubációját vagy abba nem hagyják az eljárást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vakbél intubáció
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje a vakbél intubációjának
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M East, MD, Cornwall Regional Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Odori T, Goto H, Arisawa T, Niwa Y, Ohmiya N, Hayakawa T. Clinical results and development of variable-stiffness video colonoscopes. Endoscopy. 2001 Jan;33(1):65-9. doi: 10.1055/s-2001-11174.
- Shah SG, Saunders BP. Aids to insertion: magnetic imaging, variable stiffness, and overtubes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):673-86. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.011.
- Sivak MV. Gastroenterologic Endoscopy. Second Edition. W.B. Saunders, 1999.
- Zutron Medical. Colonoscope stiffening device. http://zutronmedical.storesecured.com/items/Endoscope-Stiffening-System/list.htm . 2009. Ref Type: Electronic Citation
- Smith PG, Morrow RH. Field Trials of Health Interventions in Developing Countries: A Toolbox. 2nd ed. London: Macmillan Education, 1996.
- Othman MO, Bradley AG, Choudhary A, Hoffman RM, Roy PK. Variable stiffness colonoscope versus regular adult colonoscope: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2009 Jan;41(1):17-24. doi: 10.1055/s-0028-1103488. Epub 2009 Jan 21. Erratum In: Endoscopy. 2009 Apr;41(4):315.
- Baron TH. The variable stiffness colonoscope: a scope for all seasons? Am J Gastroenterol. 2002 Dec;97(12):2942-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.07091.x. No abstract available.
- East JM. Effect of a proprietary intraluminal stiffening wire device on cecal intubation time and rate with used colonoscopes; a randomized, controlled trial. BMC Res Notes. 2013 Feb 4;6:48. doi: 10.1186/1756-0500-6-48.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JE-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .