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在使用二手结肠镜进行结肠镜检查时加强钢丝的有效性

2011年8月2日 更新者:Cornwall Regional Hospital

专有的腔内加强线在使用二手结肠镜减少手术时间和提高盲肠插管率方面的有效性;随机对照试验

该研究旨在确定经 FDA 批准的专有加强线是否能提高结肠镜检查的效率(即缩短手术时间)和/或在更大比例的病例中实现结肠的完全可视化(与手术时相比)在没有它的情况下进行)用旧的,用过的结肠镜。

结肠镜的设计在刚度和灵活性之间取得了微妙的平衡。 刚度有助于防止结肠镜在未固定到腹腔壁的那些结肠部分中卷曲(成环),并且柔韧性能够成功地通过结肠中的弯曲或弯曲。 随着结肠镜老化,它们会失去刚度,这使得将结肠镜一直推进到盲肠(结肠上端)非常具有挑战性。 即使成功到达盲肠,也可能需要非常长的时间。

在牙买加,大多数内窥镜医师(普通外科医生和胃肠病学家)使用从美国进口的旧式二手结肠镜,因为普通患者和当地健康保险公司无法承受能够回收新设备成本的费用水平。

本研究中使用的加强线(分为两个刚度等级)仅在其尖端通过降结肠上端并进入横结肠后才通过结肠镜的活检通道。 按照制造商的建议(并经 FDA 批准)使用该设备是安全的,并且似乎不会增加使用无辅助结肠镜进行结肠镜检查的风险。 尽管该装置明显提高了结肠镜的刚度,但没有研究证据表明它在实践中确实有效,无论是提高盲肠插管率还是减少手术时间。 因此,如果在制造商允许的第一次机会引入或仅在无辅助结肠镜遇到困难后才引入,是否可以实现使用该设备的可能益处,也不清楚。

在这项研究中,患者被随机分配到 3 种“干预”之一。 一组仅使用结肠镜进行结肠镜检查,仅当结肠镜进入横结肠后难以推进时才引入导线(“困难”定义为 5 分钟后未能推进结肠镜的尖端)。 在第 2 组和第 3 组中,一旦结肠镜进入横结肠,就会引入指定的导丝,如果遇到“困难”,则将其移除,如上文所定义。 结肠镜检查的不同阶段将用秒表计时,当收集到足够数量的患者时,研究人员将能够比较使用和不使用电线完成手术所需的时间以及病例比例在有和没有电线的帮助下到达盲肠。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • St. James
      • Montego Bay、St. James、牙买加
        • Mobay Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受筛查或诊断性结肠镜检查的 18 岁及以上成人

排除标准:

  • 既往子宫切除术
  • 既往根治性前列腺切除术
  • 临床表现或影像学研究表明存在可能阻碍结肠镜通过的病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅在困难时加固钢丝
结肠镜检查是使用无辅助结肠镜进行的。 仅当结肠镜难以推进且尖端已通过脾曲时才引入加固线。 困难定义为在尝试 5 分钟后未能推进示波器尖端。
使用无辅助结肠镜 (Olympus CF-100TL) 进行结肠镜检查。 “标准”加固钢丝仅在结肠镜推进困难且尖端已通过脾曲后才被引入。 困难定义为在尝试 5 分钟后未能推进示波器尖端。 如果再次遇到困难,则用“坚固”的线代替“标准”的线。 进一步的困难需要去除坚固的金属丝等,直到实现盲肠插管或放弃手术。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)
“标准”加固钢丝在进入横结肠时常规引入。 如果遇到困难(如前所述),则移除“标准”线并尝试在没有它的情况下推进结肠镜。 进一步的困难需要引入“坚固”的电线等,直到实现盲肠插管或放弃该程序。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)
在进入横结肠时常规引入“牢固”的加固钢丝。 如果遇到困难(如前所述),则移除导线并尝试在没有它的情况下推进结肠镜。 进一步的困难需要引入“标准”线等,直到实现盲肠插管或放弃该程序。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)
实验性的:加强钢丝 #1 横结肠
结肠镜检查是从无辅助结肠镜开始的。 加强线 #1 在结肠镜尖端进入横结肠时引入。
使用无辅助结肠镜 (Olympus CF-100TL) 进行结肠镜检查。 “标准”加固钢丝仅在结肠镜推进困难且尖端已通过脾曲后才被引入。 困难定义为在尝试 5 分钟后未能推进示波器尖端。 如果再次遇到困难,则用“坚固”的线代替“标准”的线。 进一步的困难需要去除坚固的金属丝等,直到实现盲肠插管或放弃手术。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)
“标准”加固钢丝在进入横结肠时常规引入。 如果遇到困难(如前所述),则移除“标准”线并尝试在没有它的情况下推进结肠镜。 进一步的困难需要引入“坚固”的电线等,直到实现盲肠插管或放弃该程序。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)
在进入横结肠时常规引入“牢固”的加固钢丝。 如果遇到困难(如前所述),则移除导线并尝试在没有它的情况下推进结肠镜。 进一步的困难需要引入“标准”线等,直到实现盲肠插管或放弃该程序。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)
实验性的:加强钢丝 #2 横结肠
结肠镜检查是从无辅助结肠镜开始的。 加强线 #2 在结肠镜尖端进入横结肠时引入。
使用无辅助结肠镜 (Olympus CF-100TL) 进行结肠镜检查。 “标准”加固钢丝仅在结肠镜推进困难且尖端已通过脾曲后才被引入。 困难定义为在尝试 5 分钟后未能推进示波器尖端。 如果再次遇到困难,则用“坚固”的线代替“标准”的线。 进一步的困难需要去除坚固的金属丝等,直到实现盲肠插管或放弃手术。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)
“标准”加固钢丝在进入横结肠时常规引入。 如果遇到困难(如前所述),则移除“标准”线并尝试在没有它的情况下推进结肠镜。 进一步的困难需要引入“坚固”的电线等,直到实现盲肠插管或放弃该程序。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)
在进入横结肠时常规引入“牢固”的加固钢丝。 如果遇到困难(如前所述),则移除导线并尝试在没有它的情况下推进结肠镜。 进一步的困难需要引入“标准”线等,直到实现盲肠插管或放弃该程序。
其他名称:
  • Zutron Medical 的 ZUTR-141700(标准)和 ZUTR-161700(坚固)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
盲肠插管
大体时间:10个月
10个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
盲肠插管时间
大体时间:10个月
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey M East, MD、Cornwall Regional Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月30日

首次发布 (估计)

2010年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月2日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JE-1

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