Skuteczność drutu usztywniającego w kolonoskopii przy użyciu używanych kolonoskopów

Badanie ma na celu ustalenie, czy opatentowany, zatwierdzony przez FDA drut usztywniający poprawia skuteczność kolonoskopii (czyli skraca czas zabiegu) i/lub umożliwia pełną wizualizację okrężnicy w większym odsetku przypadków (niż w przypadku zabiegu wykonywane bez niego) starymi, używanymi kolonoskopami.

Kolonoskopy zaprojektowano z zachowaniem delikatnej równowagi między sztywnością a elastycznością. Sztywność pomaga zapobiegać zwijaniu się (zapętlaniu) kolonoskopu w tych odcinkach jelita grubego, które nie są przymocowane do ściany jamy brzusznej, a elastyczność umożliwia skuteczne pokonywanie zagięć lub zgięć w okrężnicy. Wraz z wiekiem kolonoskopy tracą sztywność, co sprawia, że ​​wprowadzenie kolonoskopu aż do jelita ślepego (górny koniec okrężnicy) jest bardzo trudne. Nawet po pomyślnym dotarciu do jelita ślepego może to zająć niezwykle dużo czasu.

Na Jamajce większość endoskopistów (chirurgów ogólnych i gastroenterologów) używa starszych, używanych kolonoskopów importowanych z USA, ponieważ przeciętny pacjent i lokalne firmy ubezpieczeniowe nie są w stanie udźwignąć opłat, które umożliwiłyby zwrot kosztów nowego sprzętu.

Zastosowane w tym badaniu druty usztywniające (w dwóch stopniach sztywności) wprowadza się przez kanał biopsyjny kolonoskopu dopiero po przejściu jego końcówki przez górny koniec okrężnicy zstępującej i wejściu do okrężnicy poprzecznej. Urządzenie jest bezpieczne, gdy jest używane zgodnie z zaleceniami producentów (i zatwierdzone przez FDA) i nie wydaje się zwiększać ryzyka ponad ryzyko kolonoskopii przy użyciu samodzielnego kolonoskopu. Chociaż urządzenie wyraźnie poprawia sztywność kolonoskopu, nie ma naukowych dowodów na to, że faktycznie działa w praktyce, czy to poprawiając szybkość intubacji jelita ślepego, czy skracając czas zabiegu. Nie jest zatem jasne, czy ewentualna korzyść z używania urządzenia zostanie osiągnięta, jeśli zostanie wprowadzona przy pierwszej okazji dozwolonej przez producentów, czy dopiero po napotkaniu trudności z samodzielnym kolonoskopem.

W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 3 „interwencji”. Jedna grupa ma wykonaną kolonoskopię za pomocą samego kolonoskopu, a druty są wprowadzane tylko wtedy, gdy występują trudności z przesuwaniem kolonoskopu po przejściu do poprzecznicy („trudność” definiowana jako brak przesunięcia końcówki kolonoskopu po 5 minutach). W 2. i 3. grupie przydzielony drut zostanie wprowadzony, gdy tylko kolonoskop wejdzie do poprzecznicy i zostanie usunięty, jeśli napotka się „trudności”, jak zdefiniowano powyżej. Różne fazy kolonoskopii będą mierzone czasowo za pomocą stopera, a po zgromadzeniu wystarczającej liczby pacjentów badacz będzie mógł porównać czas potrzebny do zakończenia procedury z drutami i bez, a także odsetek przypadków w którym osiągnięto kątnicę z pomocą i bez pomocy drutów.