妊娠中の多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）女性におけるメトホルミンと葉酸
2011年5月23日 更新者：University Magna Graecia
多嚢胞性卵巣症候群の妊娠中の患者における子宮血流およびトロホブラスト浸潤に対する葉酸中毒の有無にかかわらずメトホルミンの効果
より最近の前向き非無作為化プラセボ対照二重盲検臨床研究では、メトホルミンが PCOS 患者の血清ホモシステイン (Hcy) レベルにわずかではあるが有意な悪影響を及ぼし、葉酸の補給がメトホルミンの有益な効果を高めるのに役立つことが実証されました。血管内皮。
調査の概要
詳細な説明
PCOS (ケース) と非 PCOS (コントロール) の妊婦が登録されました。 症例は、メトホルミンとプラセボ（グループA1）、メトホルミンと葉酸（グループA2）、プラセボと葉酸（グループA3）、プラセボのみ（グループA4）の4つの治療グループに無作為に割り付けられます。 コントロールは治療を受けません (グループ B)。 臨床的および生化学的評価（着床の血清マーカーを含む）、子宮動脈のドップラー流速測定、および組織学的および免疫組織化学的評価における栄養膜浸潤。
治療中の臨床的および生化学的データの変化、子宮動脈におけるドップラー流速測定のパターン、および絨毛浸潤を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠
- PCOS
除外基準:
- 妊娠合併症の危険因子
- 重度の肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA1
メトホルミン＋プラセボ
|
メトホルミン 850 mg cp、毎日 2 cps
|
|
実験的：グループA2
メトホルミン＋葉酸
|
メトホルミン 850 mg cp、毎日 2 cps、葉酸 0.4 mg を毎日
|
|
アクティブコンパレータ：グループA3
プラセボ＋葉酸
|
プラセボ 1 日 1 cp と葉酸 0.4 mg を毎日
|
|
プラセボコンパレーター：グループA4
プラセボ cp、毎日 2 cps
|
プラセボ cp、毎日 2 cps
|
|
介入なし：グループB
観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養膜浸潤。
時間枠：二週間
|
絨毛性浸潤の組織学的評価、
|
二週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮動脈のドップラー流速測定。
時間枠：二週間
|
子宮動脈のドップラー流速測定の超音波検査による評価。
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Fulvio Zullo, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月23日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。