Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini ja folaatti raskaana olevien munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) naisilla

maanantai 23. toukokuuta 2011 päivittänyt: University Magna Graecia

Metformiinin vaikutus folaattiriippuvuuden kanssa tai ilman sitä kohdun verenkiertoon ja trofoblastiseen invaasioon raskaana olevilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Uudempi prospektiivinen ei-satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus osoitti, että metformiinilla on lievä mutta merkittävä haitallinen vaikutus seerumin homokysteiinin (Hcy) tasoihin PCOS-potilailla, ja folaatin lisääminen on hyödyllistä lisätä metformiinin hyödyllistä vaikutusta verisuonten endoteeli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin PCOS (tapaukset) ja ei-PCOS (verrokki) raskaana olevat naiset. Tapaukset satunnaistetaan neljään hoitoryhmään: metformiini plus lumelääke (ryhmä A1), metformiini plus foolihappo (ryhmä A2), plasebo ja foolihappo (ryhmä A3), pelkkä lumelääke (ryhmä A4). Kontrollit eivät saa mitään hoitoa (ryhmä B). Kliininen ja biokemiallinen arviointi (mukaan lukien istutuksen seerumimarkkerit), kohdun valtimoiden Doppler-nopeusmittaus ja trofoblastinen invaasio histologisessa ja immunohistokemiallisessa arvioinnissa.

Muutoksia hoidettavissa olevissa kliinisissä ja biokemiallisissa tiedoissa, kohdun valtimoiden Doppler-nopeusmittauskuviota ja trofoblastista invaasiota arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus
  • PCOS

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauskomplikaatioiden riskitekijät
  • Vaikea lihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A1
metformiini plus lumelääke
Lääke: metformiini plus lumelääke
metformiini 850 mg cp, 2 cps päivässä
Kokeellinen: Ryhmä A2
metformiini plus foolihappo
Lääke: Metformiini plus foolihappo
metformiinia 850 mg cp, 2 cps päivässä plus foolihappoa 0,4 mg päivässä
Active Comparator: Ryhmä A3
lumelääke plus foolihappo
Lääke: lumelääke plus foolihappo
Plasebo 1 cp päivässä plus foolihappo 0,4 mg päivässä
Placebo Comparator: Ryhmä A4
plasebo cp, 2 cps päivittäin
Lääke: yksin lumelääkettä
plasebo cp, 2 cps päivittäin
Ei väliintuloa: Ryhmä B
havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trofoblastinen hyökkäys.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Trofoblastisen ivasion istologinen arviointi,
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun valtimon Doppler-nopeusmittaukset.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kohdun valtimon Doppler-nopeusmittausten ultraääniarviointi.
kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Magna Graecia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa