Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin és folát terhes policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) nőknél

2011. május 23. frissítette: University Magna Graecia

A metformin folsav-függőséggel vagy anélkül történő hatása a méh véráramára és a trofoblaszt invázióra policisztás petefészek-szindrómás terhes betegeknél

Egy újabb prospektív, nem randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a metformin enyhe, de jelentős káros hatással van a szérum homocisztein (Hcy) szintjére PCOS-ben szenvedő betegeknél, és a folát kiegészítés hasznos a metformin jótékony hatásának fokozása érdekében. vaszkuláris endotélium.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PCOS (esetek) és nem PCOS (kontroll) terhes nőket vontak be. Az eseteket négy kezelési csoportba osztják véletlenszerűen: metformin plusz placebo (A1 csoport), metformin plusz folsav (A2 csoport), placebo plusz folsav (A3 csoport), placebo önmagában (A4 csoport). A kontrollok nem részesülnek kezelésben (B csoport). Klinikai és biokémiai értékelés (beleértve az implantáció szérummarkereit), a méh artériák Doppler-vel végzett sebességmérése és trofoblaszt invázió szövettani és immunhisztokémiai értékelésnél.

Értékelték a kezelés alatti klinikai és biokémiai adatokban bekövetkezett változásokat, a méh artériák Doppler-vel végzett sebességének mintázatát és a trofoblaszt inváziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség
  • PCOS

Kizárási kritériumok:

  • A terhességi szövődmények kockázati tényezői
  • Súlyos elhízás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1 csoport
metformin plusz placebo
Drog: metformin plusz placebo
metformin 850 mg cp, napi 2 cps
Kísérleti: A2 csoport
metformin plusz folsav
Drog: Metformin plusz folsav
metformin 850 mg cp, napi 2 cps plusz napi 0,4 mg folsav
Aktív összehasonlító: A3 csoport
placebo plusz folsav
Drog: placebo plusz folsav
Placebo napi 1 cp plusz napi 0,4 mg folsav
Placebo Comparator: A4 csoport
placebo cp, napi 2 cps
Drog: egyedül placebo
placebo cp, napi 2 cps
Nincs beavatkozás: B csoport
megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trofoblasztikus invázió.
Időkeret: két hét
A trofoblaszt ivázió isztológiai értékelése,
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh artéria Doppler sebességmérése.
Időkeret: két hét
A méh artéria Doppler sebességmérésének ultrahangos értékelése.
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Magna Graecia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel