Metformina e folato em mulheres grávidas com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
23 de maio de 2011 atualizado por: University Magna Graecia
Efeito da metformina com ou sem dependência de folato no fluxo sanguíneo uterino e invasão trofoblástica em pacientes grávidas com síndrome dos ovários policísticos
Um estudo clínico prospectivo, não randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, mais recente, demonstrou que a metformina exerce um efeito deletério leve, mas significativo, nos níveis séricos de homocisteína (Hcy) em pacientes com SOP, e a suplementação com folato é útil para aumentar o efeito benéfico da metformina na endotélio vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mulheres grávidas com SOP (casos) e não SOP (controles) foram incluídas. Os casos serão randomizados em quatro grupos de tratamento: metformina mais placebo (grupo A1), metformina mais ácido fólico (grupo A2), placebo mais ácido fólico (grupo A3), apenas placebo (grupo A4). Os controles não receberam nenhum tratamento (grupo B). Avaliação clínica e bioquímica (incluindo marcadores séricos de implantação), Dopplervelocimetria das artérias uterinas e invasão trofoblástica na avaliação histológica e imuno-histoquímica.
Foram avaliadas alterações nos dados clínicos e bioquímicos durante o tratamento, padrão de Dopplervelocimetria nas artérias uterinas e invasão trofoblástica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- "Pugliese" Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez
- SOP
Critério de exclusão:
- Fatores de risco para complicações na gravidez
- Obesidade grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A1
metformina mais placebo
|
metformina 850 mg cp, 2 cps diariamente
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Experimental: Grupo A2
metformina mais ácido fólico
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metformina 850 mg cp, 2 cps ao dia mais ácido fólico 0,4 mg ao dia
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Comparador Ativo: Grupo A3
placebo mais ácido fólico
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Placebo 1 cp ao dia mais ácido fólico 0,4 mg ao dia
|
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Comparador de Placebo: Grupo A4
placebo cp, 2 cps diariamente
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placebo cp, 2 cps diariamente
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Sem intervenção: Grupo B
observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Invasão trofoblástica.
Prazo: duas semanas
|
Avaliação iistológica da ivasão trofoblástica,
|
duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Dopplervelocimétricas da artéria uterina.
Prazo: duas semanas
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Avaliação ultrassonográfica das medidas Dopplervelocimétricas da artéria uterina.
|
duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Metformina
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- 01/2010
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