Metformina y folato en mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
23 de mayo de 2011 actualizado por: University Magna Graecia
Efecto de la metformina con o sin adicción al folato sobre el flujo sanguíneo uterino y la invasión trofoblástica en pacientes embarazadas con síndrome de ovario poliquístico
Un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, más reciente, demostró que la metformina ejerce un efecto nocivo leve pero significativo sobre los niveles de homocisteína sérica (Hcy) en pacientes con SOP, y la suplementación con folato es útil para aumentar el efecto beneficioso de la metformina sobre el endotelio vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron mujeres embarazadas con SOPQ (casos) y sin SOPQ (controles). Los casos se aleatorizarán en cuatro grupos de tratamiento: metformina más placebo (grupo A1), metformina más ácido fólico (grupo A2), placebo más ácido fólico (grupo A3), placebo solo (grupo A4). Los controles no recibirán ningún tratamiento (grupo B). Evaluación clínica y bioquímica (incluyendo marcadores séricos de implantación), velocimetría Doppler de las arterias uterinas e invasión trofoblástica en la evaluación histológica e inmunohistoquímica.
Se evaluaron los cambios en los datos clínicos y bioquímicos bajo tratamiento, el patrón de velocimetría Doppler en las arterias uterinas y la invasión trofoblástica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo
- SOP
Criterio de exclusión:
- Factores de riesgo de complicaciones del embarazo
- Obesidad severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A1
metformina más placebo
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metformina 850 mg cp, 2 cps al día
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Experimental: Grupo A2
metformina más ácido fólico
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metformina 850 mg cp, 2 cps al día más ácido fólico 0,4 mg al día
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Comparador activo: Grupo A3
placebo más ácido fólico
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Placebo 1 cp al día más ácido fólico 0,4 mg al día
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Comparador de placebos: Grupo A4
placebo cp, 2 cps al día
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placebo cp, 2 cps al día
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Sin intervención: Grupo B
observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Invasión trofoblástica.
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación istológica de la ivasión trofoblástica,
|
dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de velocimetría Doppler de la arteria uterina.
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación ultrasonográfica de las medidas de velocimetría Doppler de la arteria uterina.
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Metformina
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- 01/2010
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