Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a folát u těhotných žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS).

23. května 2011 aktualizováno: University Magna Graecia

Vliv metforminu se závislostí na folátech nebo bez nich na průtok krve dělohou a trofoblastickou invazi u těhotných pacientek se syndromem polycystických vaječníků

Novější prospektivní nerandomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie prokázala, že metformin má mírný, ale významný škodlivý účinek na hladiny sérového homocysteinu (Hcy) u pacientů s PCOS a suplementace folátem je užitečná pro zvýšení příznivého účinku metforminu na cévní endotel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly zařazeny těhotné ženy s PCOS (případy) a bez PCOS (kontroly). Případy budou randomizovány do čtyř léčebných skupin: metformin plus placebo (skupina A1), metformin plus kyselina listová (skupina A2), placebo plus kyselina listová (skupina A3), samotné placebo (skupina A4). Kontroly nebudou léčeny (skupina B). Klinické a biochemické vyšetření (včetně sérových markerů implantace), Dopplerovská velocimetrie uterinních tepen a trofoblastická invaze při histologickém a imunohistochemickém hodnocení.

Byly hodnoceny změny v klinických a biochemických datech během léčby, vzor dopplerovské velocimetrie na děložních tepnách a trofoblastická invaze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Rizikové faktory těhotenských komplikací
  • Těžká obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A1
metformin plus placebo
Lék: metformin plus placebo
metformin 850 mg cp, 2 cps denně
Experimentální: Skupina A2
metformin plus kyselina listová
Lék: Metformin plus kyselina listová
metformin 850 mg cp, 2 cps denně plus kyselina listová 0,4 mg denně
Aktivní komparátor: Skupina A3
placebo plus kyselina listová
Lék: placebo plus kyselina listová
Placebo 1 cp denně plus kyselina listová 0,4 mg denně
Komparátor placeba: Skupina A4
placebo cp, 2 cps denně
Lék: samotné placebo
placebo cp, 2 cps denně
Žádný zásah: Skupina B
pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trofoblastická invaze.
Časové okno: dva týdny
Istologické hodnocení trofoblastické ivaze,
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopplerovská velocimetrická měření děložní tepny.
Časové okno: dva týdny
Ultrasonografické hodnocení měření dopplerovské velocimetrie děložní tepny.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na metformin plus placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit