多囊卵巢综合征 (PCOS) 孕妇中的二甲双胍和叶酸
2011年5月23日 更新者：University Magna Graecia
二甲双胍联合或不联合叶酸成瘾对多囊卵巢综合征妊娠患者子宫血流和滋养细胞浸润的影响
最近的一项前瞻性非随机安慰剂对照双盲临床研究表明，二甲双胍对 PCOS 患者的血清同型半胱氨酸 (Hcy) 水平有轻微但显着的有害作用，补充叶酸有助于增加二甲双胍对血管内皮。
研究概览
详细说明
招募了 PCOS（病例）和非 PCOS（对照组）孕妇。 病例将随机分为四个治疗组：二甲双胍加安慰剂（A1 组）、二甲双胍加叶酸（A2 组）、安慰剂加叶酸（A3 组）、单独安慰剂（A4 组）。 对照组将不接受任何治疗（B 组）。 临床和生化评估（包括植入的血清标志物）、子宫动脉多普勒测速以及组织学和免疫组织化学评估中的滋养细胞浸润。
评估了治疗期间临床和生化数据的变化、子宫动脉多普勒测速模式和滋养细胞浸润。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕
- PCOS
排除标准：
- 妊娠并发症的危险因素
- 严重肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A1组
二甲双胍加安慰剂
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二甲双胍 850 mg cp，每天 2 cps
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实验性的：A2组
二甲双胍加叶酸
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二甲双胍 850 mg cp，每天 2 cps 加叶酸 0.4 mg 每天
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有源比较器：A3组
安慰剂加叶酸
|
安慰剂 1 cp 每天加叶酸 0.4 mg 每天
|
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安慰剂比较：A4组
安慰剂 cp，每天 2 cps
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安慰剂 cp，每天 2 cps
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无干预：B组
观察
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滋养细胞侵袭。
大体时间：两周
|
滋养细胞浸润的组织学评估，
|
两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫动脉的多普勒测速法测量。
大体时间：两周
|
子宫动脉多普勒测速法测量的超声评估。
|
两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fulvio Zullo, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月23日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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