Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин и фолат у беременных с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

23 мая 2011 г. обновлено: University Magna Graecia

Влияние метформина с зависимостью от фолиевой кислоты или без нее на маточный кровоток и трофобластическую инвазию у беременных с синдромом поликистозных яичников

В более позднем проспективном нерандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании было показано, что метформин оказывает небольшое, но значительное отрицательное влияние на уровень гомоцистеина (Hcy) в сыворотке у пациентов с СПКЯ, а добавление фолиевой кислоты полезно для усиления положительного эффекта метформина на эндотелия сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были зарегистрированы беременные женщины с СПКЯ (случаи) и без СПКЯ (контроль). Случаи будут рандомизированы в четыре группы лечения: метформин плюс плацебо (группа А1), метформин плюс фолиевая кислота (группа А2), плацебо плюс фолиевая кислота (группа А3), только плацебо (группа А4). Контрольная группа не получала никакого лечения (группа B). Клинико-биохимическая оценка (включая сывороточные маркеры имплантации), допплерометрия маточных артерий, трофобластическая инвазия при гистологическом и иммуногистохимическом исследовании.

Оценивали изменение клинико-биохимических показателей на фоне лечения, картину допплерометрии на маточных артериях, трофобластическую инвазию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность
  • СПКЯ

Критерий исключения:

  • Факторы риска осложнений беременности
  • Тяжелое ожирение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А1
метформин плюс плацебо
Лекарство: метформин плюс плацебо
метформин 850 мг 2 капсулы в день
Экспериментальный: Группа А2
метформин плюс фолиевая кислота
Лекарство: Метформин плюс фолиевая кислота
метформин 850 мг капсул, 2 капсулы в день плюс фолиевая кислота 0,4 мг в день
Активный компаратор: Группа А3
плацебо плюс фолиевая кислота
Лекарство: плацебо плюс фолиевая кислота
Плацебо 1 капсула в день плюс фолиевая кислота 0,4 мг в день
Плацебо Компаратор: Группа А4
плацебо, 2 кап в день
Лекарство: только плацебо
плацебо, 2 кап в день
Без вмешательства: Группа Б
наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трофобластическая инвазия.
Временное ограничение: две недели
Гистологическая оценка трофобластического ивазии,
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допплерометрия маточных артерий.
Временное ограничение: две недели
Ультрасонографическая оценка показателей допплерометрии маточной артерии.
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Следователи

  • Учебный стул: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться