Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en foliumzuur bij zwangere vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

23 mei 2011 bijgewerkt door: University Magna Graecia

Effect van metformine met of zonder foliumzuurverslaving op de doorbloeding van de baarmoeder en trofoblastische invasie bij zwangere patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Een recenter prospectief, niet-gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek toonde aan dat metformine een licht maar significant schadelijk effect heeft op de serumhomocysteïnespiegels (Hcy) bij patiënten met PCOS, en suppletie met foliumzuur is nuttig om het gunstige effect van metformine op de vasculair endotheel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCOS (gevallen) en niet-PCOS (controles) zwangere vrouwen werden ingeschreven. Gevallen zullen worden gerandomiseerd in vier behandelingsgroepen: metformine plus placebo (groep A1), metformine plus foliumzuur (groep A2), placebo plus foliumzuur (groep A3), placebo alleen (groep A4). Controles krijgen geen enkele behandeling (groep B). Klinische en biochemische beoordeling (inclusief serummarkers van implantatie), Doppler-snelheidsmeting van de baarmoederslagaders en trofoblastische invasie bij histologische en immunohistochemische evaluatie.

Veranderingen in klinische en biochemische gegevens onder behandeling, patroon van Doppler-snelheidsmeting bij de baarmoederslagaders en trofoblastische invasie werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • Risicofactoren voor zwangerschapscomplicaties
  • Ernstige obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A1
metformine plus placebo
Geneesmiddel: metformine plus placebo
metformine 850 mg cp, 2 cps per dag
Experimenteel: Groep A2
metformine plus foliumzuur
Geneesmiddel: Metformine plus foliumzuur
metformine 850 mg cp, 2 cps per dag plus foliumzuur 0,4 mg per dag
Actieve vergelijker: Groep A3
placebo plus foliumzuur
Geneesmiddel: placebo plus foliumzuur
Placebo 1 cp per dag plus foliumzuur 0,4 mg per dag
Placebo-vergelijker: Groep A4
placebo cp, 2 cps per dag
Geneesmiddel: placebo alleen
placebo cp, 2 cps per dag
Geen tussenkomst: Groep B
observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trofoblastische invasie.
Tijdsspanne: twee weken
Istologische evaluatie van trofoblastische ivasie,
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doppler-snelheidsmetingen van de baarmoederslagader.
Tijdsspanne: twee weken
Echografisch onderzoek van Doppler-snelheidsmetingen van de baarmoederslagader.
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren