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Metformine et folate chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

23 mai 2011 mis à jour par: University Magna Graecia

Effet de la metformine avec ou sans dépendance aux folates sur le flux sanguin utérin et l'invasion trophoblastique chez les patientes enceintes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Une étude clinique prospective plus récente, non randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, a démontré que la metformine exerce un effet délétère léger mais significatif sur les taux sériques d'homocystéine (Hcy) chez les patients atteints de SOPK, et une supplémentation en folate est utile pour augmenter l'effet bénéfique de la metformine sur le endothélium vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des femmes enceintes SOPK (cas) et non SOPK (témoins) ont été recrutées. Les cas seront randomisés en quatre groupes de traitement : metformine plus placebo (groupe A1), metformine plus acide folique (groupe A2), placebo plus acide folique (groupe A3), placebo seul (groupe A4). Les témoins ne recevront aucun traitement (groupe B). Évaluation clinique et biochimique (y compris marqueurs sériques d'implantation), vélocimétrie Doppler des artères utérines et invasion trophoblastique lors de l'évaluation histologique et immunohistochimique.

Les changements dans les données cliniques et biochimiques sous traitement, le schéma de vélocimétrie Doppler au niveau des artères utérines et l'invasion trophoblastique ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse
  • SOPK

Critère d'exclusion:

  • Facteurs de risque de complications de la grossesse
  • Obésité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A1
metformine plus placebo
Médicament: metformine plus placebo
metformine 850 mg cp, 2 cps par jour
Expérimental: Groupe A2
metformine plus acide folique
Médicament: Metformine plus acide folique
metformine 850 mg cp, 2 cps par jour plus acide folique 0,4 mg par jour
Comparateur actif: Groupe A3
placebo plus acide folique
Médicament: placebo plus acide folique
Placebo 1 cp par jour plus acide folique 0,4 mg par jour
Comparateur placebo: Groupe A4
placebo cp, 2 cps par jour
Médicament: placebo seul
placebo cp, 2 cps par jour
Aucune intervention: Groupe B
observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invasion trophoblastique.
Délai: deux semaines
Évaluation istologique de l'évasion trophoblastique,
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de vélocimétrie Doppler de l'artère utérine.
Délai: deux semaines
Bilan échographique des mesures de vélocimétrie Doppler de l'artère utérine.
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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