Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og folat hos gravide polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinner

23. mai 2011 oppdatert av: University Magna Graecia

Effekt av metformin med eller uten folatavhengighet på livmorblodstrøm og trofoblastisk invasjon hos gravide pasienter med polycystisk ovariesyndrom

En nyere prospektiv ikke-randomisert placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie viste at metformin har en liten, men signifikant skadelig effekt på serumhomocystein (Hcy)-nivåer hos pasienter med PCOS, og tilskudd med folat er nyttig for å øke den gunstige effekten av metformin på vaskulært endotel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCOS (tilfeller) og ikke-PCOS (kontroller) gravide kvinner ble registrert. Tilfellene vil bli randomisert i fire behandlingsgrupper: metformin pluss placebo (gruppe A1), metformin pluss folsyre (gruppe A2), placebo pluss folsyre (gruppe A3), placebo alene (gruppe A4). Kontroller vil ikke motta noen behandling (gruppe B). Klinisk og biokjemisk vurdering (inkludert serummarkører for implantasjon), Dopplervelosimetri av livmorarteriene og trofoblastisk invasjon ved histologisk og immunhistokjemisk evaluering.

Endringer i kliniske og biokjemiske data under behandling, mønster av Doppler-velosimetri ved livmorarteriene og trofoblastisk invasjon ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Risikofaktorer for graviditetskomplikasjoner
  • Alvorlig fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1
metformin pluss placebo
Legemiddel: metformin pluss placebo
metformin 850 mg cp, 2 cps daglig
Eksperimentell: Gruppe A2
metformin pluss folsyre
Legemiddel: Metformin pluss folsyre
metformin 850 mg cp, 2 cps daglig pluss folsyre 0,4 mg daglig
Aktiv komparator: Gruppe A3
placebo pluss folsyre
Legemiddel: placebo pluss folsyre
Placebo 1 cp daglig pluss folsyre 0,4 mg daglig
Placebo komparator: Gruppe A4
placebo cp, 2 cps daglig
Legemiddel: placebo alene
placebo cp, 2 cps daglig
Ingen inngripen: Gruppe B
observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trofoblastisk invasjon.
Tidsramme: to uker
Istologisk evaluering av trofoblastisk ivasjon,
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopplervelosimetrimålinger av livmorarterien.
Tidsramme: to uker
Ultrasonografisk vurdering av dopplervelosimetrimålinger av livmorarterien.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Studiestol: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere