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Metformin und Folsäure bei schwangeren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

23. Mai 2011 aktualisiert von: University Magna Graecia

Wirkung von Metformin mit oder ohne Folatabhängigkeit auf den Uterusblutfluss und die Trophoblastinvasion bei schwangeren Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Eine neuere prospektive, nicht randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zeigte, dass Metformin eine leichte, aber signifikante nachteilige Wirkung auf die Serum-Homocystein (Hcy)-Spiegel bei Patienten mit PCOS ausübt, und eine Supplementierung mit Folat ist nützlich, um die vorteilhafte Wirkung von Metformin auf die zu verstärken vaskuläres Endothel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden schwangere Frauen mit PCOS (Fälle) und ohne PCOS (Kontrollen) aufgenommen. Die Fälle werden in vier Behandlungsgruppen randomisiert: Metformin plus Placebo (Gruppe A1), Metformin plus Folsäure (Gruppe A2), Placebo plus Folsäure (Gruppe A3), Placebo allein (Gruppe A4). Die Kontrollen erhalten keine Behandlung (Gruppe B). Klinische und biochemische Beurteilung (einschließlich Serummarker der Implantation), Doppler-Velocimetrie der Uterusarterien und Trophoblastinvasion bei histologischer und immunhistochemischer Beurteilung.

Veränderungen der klinischen und biochemischen Daten während der Behandlung, Muster der Doppler-Velocimetrie an den Uterusarterien und Trophoblastinvasion wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Risikofaktoren für Schwangerschaftskomplikationen
  • Schwere Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A1
Metformin plus Placebo
Arzneimittel: Metformin plus Placebo
Metformin 850 mg cp, 2 cps täglich
Experimental: Gruppe A2
Metformin plus Folsäure
Arzneimittel: Metformin plus Folsäure
Metformin 850 mg cp, 2 cps täglich plus Folsäure 0,4 mg täglich
Aktiver Komparator: Gruppe A3
Placebo plus Folsäure
Arzneimittel: Placebo plus Folsäure
Placebo 1 cp täglich plus Folsäure 0,4 mg täglich
Placebo-Komparator: Gruppe A4
Placebo cp, 2 cps täglich
Arzneimittel: Placebo allein
Placebo cp, 2 cps täglich
Kein Eingriff: Gruppe B
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trophoblastische Invasion.
Zeitfenster: zwei Wochen
Istologische Bewertung der trophoblastischen Ivasion,
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppler-Velocimetrie-Messungen der Uterusarterie.
Zeitfenster: zwei Wochen
Ultraschallbeurteilung von Doppler-Velocimetriemessungen der Uterusarterie.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Studienstuhl: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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