Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i kwas foliowy u ciężarnych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

23 maja 2011 zaktualizowane przez: University Magna Graecia

Wpływ metforminy z uzależnieniem od kwasu foliowego lub bez niego na przepływ krwi w macicy i inwazję trofoblastyczną u pacjentek w ciąży z zespołem policystycznych jajników

Nowsze prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą wykazało, że metformina wywiera niewielki, ale znaczący szkodliwy wpływ na poziom homocysteiny (Hcy) w surowicy u pacjentek z PCOS, a suplementacja folianem jest przydatna do zwiększenia korzystnego wpływu metforminy na śródbłonek naczyniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono ciężarne kobiety z PCOS (przypadki) i bez PCOS (grupa kontrolna). Przypadki zostaną losowo przydzielone do czterech grup terapeutycznych: metformina plus placebo (grupa A1), metformina plus kwas foliowy (grupa A2), placebo plus kwas foliowy (grupa A3), samo placebo (grupa A4). Kontrole nie otrzymają żadnego traktowania (grupa B). Ocena kliniczna i biochemiczna (w tym markery implantacji w surowicy), prędkość Dopplera tętnic macicznych oraz inwazja trofoblastyczna w ocenie histologicznej i immunohistochemicznej.

Oceniono zmiany w danych klinicznych i biochemicznych podczas leczenia, wzór prędkościomierza dopplerowskiego w tętnicach macicznych oraz inwazję trofoblastyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża
  • PCOS

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki ryzyka powikłań ciąży
  • Ciężka otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A1
metformina plus placebo
Lek: metformina plus placebo
metformina 850 mg cp, 2 cps dziennie
Eksperymentalny: Grupa A2
metformina z kwasem foliowym
Lek: Metformina plus kwas foliowy
metformina 850 mg cp, 2 cps dziennie plus kwas foliowy 0,4 mg dziennie
Aktywny komparator: Grupa A3
placebo plus kwas foliowy
Lek: placebo plus kwas foliowy
Placebo 1 cp dziennie plus kwas foliowy 0,4 mg dziennie
Komparator placebo: Grupa A4
placebo cp, 2 cps dziennie
Lek: samo placebo
placebo cp, 2 cps dziennie
Brak interwencji: Grupa B
obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazja trofoblastyczna.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Istologiczna ocena iwazji trofoblastycznej,
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopplerowskie pomiary prędkości tętnicy macicznej.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Ultrasonograficzna ocena pomiarów prędkości dopplerowskiej tętnicy macicznej.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na metformina plus placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj