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Metformina e folato nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico in gravidanza (PCOS).

23 maggio 2011 aggiornato da: University Magna Graecia

Effetto della metformina con o senza dipendenza da folati sul flusso sanguigno uterino e sull'invasione trofoblastica in pazienti in gravidanza con sindrome dell'ovaio policistico

Un più recente studio clinico prospettico, non randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, ha dimostrato che la metformina esercita un lieve ma significativo effetto deleterio sui livelli sierici di omocisteina (Hcy) in pazienti con PCOS e l'integrazione con folato è utile per aumentare l'effetto benefico della metformina sul endotelio vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate donne in gravidanza con PCOS (casi) e senza PCOS (controlli). I casi saranno randomizzati in quattro gruppi di trattamento: metformina più placebo (gruppo A1), metformina più acido folico (gruppo A2), placebo più acido folico (gruppo A3), solo placebo (gruppo A4). I controlli non riceveranno alcun trattamento (gruppo B). Valutazione clinica e biochimica (inclusi marcatori sierici di impianto), velocimetria Doppler delle arterie uterine e invasione trofoblastica alla valutazione istologica e immunoistochimica.

Sono stati valutati i cambiamenti nei dati clinici e biochimici durante il trattamento, il modello di velocimetria Doppler alle arterie uterine e l'invasione trofoblastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza
  • PCOS

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio per complicanze della gravidanza
  • Obesità grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A1
metformina più placebo
Droga: metformina più placebo
metformina 850 mg cp, 2 cps al giorno
Sperimentale: Gruppo A2
metformina più acido folico
Droga: Metformina più acido folico
metformina 850 mg cp, 2 cps al giorno più acido folico 0,4 mg al giorno
Comparatore attivo: Gruppo A3
placebo più acido folico
Droga: placebo più acido folico
Placebo 1 cp al giorno più acido folico 0,4 mg al giorno
Comparatore placebo: Gruppo A4
placebo cp, 2 cps al giorno
Droga: solo placebo
placebo cp, 2 cps al giorno
Nessun intervento: Gruppo B
osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invasione trofoblastica.
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione istologica dell'invasione trofoblastica,
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di velocimetria Doppler dell'arteria uterina.
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione ecografica delle misurazioni della velocimetria Doppler dell'arteria uterina.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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