Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och folat hos gravida polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) kvinnor

23 maj 2011 uppdaterad av: University Magna Graecia

Effekt av metformin med eller utan folatberoende på livmoderns blodflöde och trofoblastisk invasion hos gravida patienter med polycystiskt ovariesyndrom

En nyare prospektiv icke-randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk studie visade att metformin utövar en liten men signifikant skadlig effekt på serumhomocysteinnivåer (Hcy) hos patienter med PCOS, och tillskott med folat är användbart för att öka den gynnsamma effekten av metformin på vaskulärt endotel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor med PCOS (fall) och icke-PCOS (kontroller) registrerades. Fallen kommer att randomiseras i fyra behandlingsgrupper: metformin plus placebo (grupp A1), metformin plus folsyra (grupp A2), placebo plus folsyra (grupp A3), enbart placebo (grupp A4). Kontroller kommer inte att få någon behandling (grupp B). Klinisk och biokemisk bedömning (inklusive serummarkörer för implantation), dopplerhastighetsmätning av livmoderartärerna och trofoblastisk invasion vid histologisk och immunhistokemisk utvärdering.

Förändringar i kliniska och biokemiska data under behandling, mönster för dopplerhastighetsmätning vid livmoderartärerna och trofoblastisk invasion utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • PCOS

Exklusions kriterier:

  • Riskfaktorer för graviditetskomplikationer
  • Svår fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A1
metformin plus placebo
Läkemedel: metformin plus placebo
metformin 850 mg cp, 2 cps dagligen
Experimentell: Grupp A2
metformin plus folsyra
Läkemedel: Metformin plus folsyra
metformin 850 mg cp, 2 cps dagligen plus folsyra 0,4 mg dagligen
Aktiv komparator: Grupp A3
placebo plus folsyra
Läkemedel: placebo plus folsyra
Placebo 1 cp dagligen plus folsyra 0,4 mg dagligen
Placebo-jämförare: Grupp A4
placebo cp, 2 cps dagligen
Läkemedel: placebo ensam
placebo cp, 2 cps dagligen
Inget ingripande: Grupp B
observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trofoblastisk invasion.
Tidsram: två veckor
Istologisk utvärdering av trofoblastisk ivasion,
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dopplerhastighetsmätningar av livmoderartären.
Tidsram: två veckor
Ultraljudsbedömning av dopplerhastighetsmätningar av livmoderartären.
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Utredare

  • Studiestol: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera