Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og folat hos gravide polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinder

23. maj 2011 opdateret af: University Magna Graecia

Virkning af metformin med eller uden folatafhængighed på uterin blodgennemstrømning og trofoblastisk invasion hos gravide patienter med polycystisk ovariesyndrom

En nyere prospektiv ikke-randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse viste, at metformin udøver en let, men signifikant skadelig effekt på serumhomocystein (Hcy)-niveauer hos patienter med PCOS, og tilskud med folat er nyttigt til at øge den gavnlige virkning af metformin på vaskulært endotel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCOS (tilfælde) og ikke-PCOS (kontroller) gravide kvinder blev tilmeldt. Tilfælde vil blive randomiseret i fire behandlingsgrupper: metformin plus placebo (gruppe A1), metformin plus folinsyre (gruppe A2), placebo plus folinsyre (gruppe A3), placebo alene (gruppe A4). Kontroller vil ikke modtage nogen behandling (gruppe B). Klinisk og biokemisk vurdering (herunder serummarkører for implantation), Doppler-hastighedsmåling af livmoderarterierne og trofoblastisk invasion ved histologisk og immunhistokemisk evaluering.

Ændringer i kliniske og biokemiske data under behandling, mønster af Doppler-velocimetri ved livmoderarterierne og trofoblastisk invasion blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Risikofaktorer for graviditetskomplikationer
  • Svær fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1
metformin plus placebo
Medicin: metformin plus placebo
metformin 850 mg cp, 2 cps dagligt
Eksperimentel: Gruppe A2
metformin plus folinsyre
Medicin: Metformin plus folinsyre
metformin 850 mg cp, 2 cps dagligt plus folinsyre 0,4 mg dagligt
Aktiv komparator: Gruppe A3
placebo plus folinsyre
Medicin: placebo plus folinsyre
Placebo 1 cp dagligt plus folinsyre 0,4 mg dagligt
Placebo komparator: Gruppe A4
placebo cp, 2 cps dagligt
Medicin: placebo alene
placebo cp, 2 cps dagligt
Ingen indgriben: Gruppe B
observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trofoblastisk invasion.
Tidsramme: to uger
Istologisk evaluering af trofoblastisk ivasion,
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doppler-hastighedsmålinger af livmoderpulsåren.
Tidsramme: to uger
Ultralydsvurdering af Doppler-velocimetrimålinger af livmoderpulsåren.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Studiestol: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med metformin plus placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner