疱疹状皮膚炎の治療のためのダプソンゲル、5％の使用

この研究は、ダプソンゲルの前向き評価であり、疱疹状皮膚炎の臨床診断を受けた患者の5％です。 -活動性疾患は、研究登録時に患者の両側肘または両側膝に発生する必要があります。 活動性疾患は、四肢に 5 つ以上の丘疹/膿疱/小胞として定義されます。 登録時に、患者の四肢の1つ（片肘または片膝のいずれか）を治療群に無作為に割り付けます。 無作為化は、奇数番号の患者に割り当てられた右側と偶数番号の患者に割り当てられた左側の順序で行われます。 したがって、登録される最初の患者、患者番号 1 は、右側の治療に無作為化されます。 活動性疾患の部位に応じて、研究期間中、1 日 2 回、右肘または膝に 5% の局所ダプソン ゲルを塗布します。

患者または PI の盲検化は発生しません。 共同研究者は、研究の終わりに彼に提示された写真が治療された四肢のものであるか、治療されていない四肢のものであるかについて盲検化されます.

患者は、One Hundred Oaks の皮膚科クリニック内のプライベート クリニック ルームで研究登録のためにスクリーニングされます。 患者には研究概要シートと同意書が提示されます。 彼らは、研究プロトコルに関する質問をすることが許可されます。 彼らに提供される情報は、研究プロトコルのみにあるものです。 必要に応じて、インフォームド コンセントを患者と一緒に持ち帰って検討することができ、登録は後日行うことができます。 その場合、患者は、同意および研究への登録時に追加の訪問のために連れ戻されます。 研究登録および最初の治療は、研究同意の日に行われます。 ベースライン評価として役立つように、各肘または各膝（治療および対照）のデジタル写真を登録日に撮影します。 病変（丘疹、プラーク、および小胞を含む）の数は、治療およびコントロールの肘または膝について記録されます。 各病変の測定も行われ、記録されます。 このデータはチャートに書き込まれ、皮膚科の施錠されたキャビネット内の PI のノートに保存されます。 デジタル写真は、訪問と同じ日に印刷され、ノートにも配置されます。 写真1枚につき2枚お作りいたします。 各写真には、各患者のコードに基づいて A から Z までの文字が割り当てられます。 写真の各セットのコピーには、日付も含まれます。 顔や目など、患者を特定できる特徴は写真に含まれません。 各写真は、処理またはコントロール領域のみのものです。 患者の写真を識別するコードは、データおよび安全モニターによって割り当てられ、施錠された別のキャビネットに保管されます。 共同研究者による盲検下での写真の評価の後、コードは解読されます。

患者は、局所ダプソンゲルの適用に関する口頭での指示を与えられます。登録日にPIによって5％。 PI は、最初の診療所訪問時に無作為化された四肢に最初の治療を適用します。 その後、患者は治療室に15分間留まり、即時の有害反応を評価します。 PI は患者と同じ部屋に残ります。 15 分間の評価が終わると、患者は使用説明書と ACZONE™ (ダプソン) ゲル 5% の 30gm チューブを持って帰宅します。 患者は、指定された肘または膝に治験薬を毎朝および夕方に 2 週間塗布します。 彼らは 2 週間後に皮膚科クリニックに戻り、PI がフォローアップの訪問のためにプライベート クリニック ルームで診察します。 その際、初診時と同じように写真撮影、病変数測定、測定を行います。 患者は、その時点で有害事象を報告するよう求められます。 患者は治療を継続し、2 週間後に経過観察するように指示されます。 同じパラメーターが、4週間の来院時に評価され、6週間の来院時に再度評価され、これで研究が完了します。

患者は6週間後に治療を中止します。 共同治験責任医師には、患者の手紙のみが印されたすべての写真が提示されます。 彼は、撮影された写真の順序や日付を知りません。 次に、臨床写真の主観的な評価に従って番号を割り当てますが、右または左のどちらの肘または膝が治療されたかについても盲検化されます. 割り当てられたスコアは、研究者の疱疹状皮膚炎評価スコアに記載されている基準に従います。 写真評価終了後、写真へのコードは解除されます。 セットの写真は、文字と日付の両方を含む写真と照合され、年代順にスコアが決定されます。

治療完了の6週間後、各患者は電話で連絡を受け、一連の5つの質問をされます. これで研究は終了です。