Uso de Dapsona Gel, 5% para el tratamiento de la dermatitis herpetiforme

El estudio será una evaluación prospectiva del gel de dapsona al 5% en pacientes con diagnóstico clínico de dermatitis herpetiforme. La enfermedad activa debe ocurrir en los codos bilaterales o las rodillas bilaterales de los pacientes en el momento de la inscripción en el estudio. La enfermedad activa se definirá como cinco o más pápulas/pústulas/vesículas en una extremidad. La aleatorización de una de las extremidades del paciente (ya sea un codo o una rodilla) al grupo de tratamiento se realizará en el momento de la inscripción. La aleatorización se realizará en la secuencia del lado derecho asignado a los pacientes impares y el lado izquierdo asignado a los pacientes pares. Por lo tanto, el primer paciente que se inscriba, el paciente número uno, se asignará al azar al tratamiento de su lado derecho. Dependiendo del sitio de la enfermedad activa, él o ella aplicaría gel tópico de dapsona al 5% en el codo o la rodilla derechos dos veces al día durante la duración del estudio.

No se producirá el cegamiento de los pacientes ni del IP. El co-investigador no sabrá si las fotografías que se le presentan al final del estudio son las de una extremidad tratada o no tratada.

Los pacientes serán evaluados para la inscripción en el estudio en una sala de clínica privada dentro de la clínica de dermatología en One Hundred Oaks. Los pacientes recibirán una hoja de resumen del estudio y un formulario de consentimiento. Se les permitirá hacer preguntas relacionadas con el protocolo del estudio. La información que se les proporcione será la que se encuentre únicamente en el protocolo del estudio. Si lo desea, el consentimiento informado se puede llevar a casa con el paciente para que lo considere, y la inscripción se puede realizar en una fecha posterior. En ese caso, el paciente regresaría para una visita adicional en el momento del consentimiento y la inscripción en el estudio. La inscripción en el estudio y el primer tratamiento se realizarán el día del consentimiento del estudio. Se tomarán fotografías digitales de cada codo o cada rodilla (tratamiento y control) el día de la inscripción para que sirvan como evaluación inicial. Se registrará el número de lesiones (incluyendo pápulas, placas y vesículas) para el tratamiento y control de codo o rodilla. También se tomarán y registrarán las medidas de cada lesión. Estos datos se escribirán en un cuadro y se almacenarán en el cuaderno del PI en un gabinete cerrado con llave en el departamento de dermatología. Las fotografías digitales se imprimirán el mismo día de la visita y se colocarán también en la libreta. Se realizarán dos copias de cada fotografía. A cada fotografía se le asignará una letra, de la A a la Z, según un código para cada paciente. Una copia de cada juego de fotografías también incluirá la fecha. No se incluirán características identificables del paciente en la fotografía, como la cara o los ojos. Cada fotografía será del área tratada o de control únicamente. El código para identificar las fotografías de los pacientes será asignado por el Monitor de Datos y Seguridad y se guardará en un gabinete cerrado con llave. El código se descifrará tras la evaluación ciega de las fotografías por parte del coinvestigador.

El PI le dará al paciente instrucciones orales sobre la aplicación de gel tópico de dapsona al 5% el día de la inscripción. El PI aplicará el primer tratamiento a la extremidad aleatorizada durante la primera visita a la clínica. Luego, el paciente permanecerá en la sala de tratamiento durante quince minutos para evaluar cualquier reacción adversa inmediata. El IP permanecerá en la habitación con el paciente. Al final de la evaluación de quince minutos, se enviará al paciente a casa con instrucciones escritas para la aplicación y un tubo de 30 g de ACZONE™ (dapsona) Gel, al 5 %. Los pacientes se aplicarán el fármaco del estudio en el codo o la rodilla indicados todas las mañanas y noches durante dos semanas. Regresarán a la clínica de dermatología en dos semanas y serán atendidos en una sala de clínica privada por el IP para una visita de seguimiento. En ese momento se volverán a tomar fotografías, conteo de lesiones y medidas, tal como se hicieron en la visita inicial. Se le pedirá al paciente que informe cualquier evento adverso en ese momento. Se indicará a los pacientes que continúen el tratamiento y el seguimiento en dos semanas. Se evaluarán los mismos parámetros en la visita de cuatro semanas y nuevamente en la visita de seis semanas, que será la finalización del estudio.

Los pacientes suspenderán el tratamiento después de seis semanas. Se le presentará al coinvestigador todas las fotografías marcadas con la carta del paciente únicamente. No sabrá la secuencia de las fotografías ni las fechas de toma. Luego asignará un número de acuerdo con su evaluación subjetiva de las fotografías clínicas, sin saber qué codo o rodilla fue tratado, derecho o izquierdo. Las puntuaciones asignadas seguirán los criterios enumerados en la puntuación de evaluación de dermatitis herpetiforme del investigador. El código de las fotografías se descifrará después de completar la evaluación de la fotografía. Las fotografías de un conjunto se compararán con las que tengan letra y fecha para determinar los puntajes en orden cronológico.

Seis semanas después de la finalización del tratamiento, cada paciente será contactado por teléfono y se le hará una serie de cinco preguntas. Eso concluirá el estudio.