Uso di Dapsone Gel, 5% per il trattamento della dermatite erpetiforme

Lo studio sarà una valutazione prospettica del gel dapsone, 5% in pazienti con diagnosi clinica di dermatite erpetiforme. La malattia attiva deve verificarsi sui gomiti bilaterali o sulle ginocchia bilaterali dei pazienti al momento dell'arruolamento nello studio. La malattia attiva sarà definita come cinque o più papule/pustole/vescicole su un'estremità. La randomizzazione di una delle estremità del paziente (un gomito o un ginocchio) nel gruppo di trattamento avverrà al momento dell'arruolamento. La randomizzazione avverrà nella sequenza del lato destro assegnato ai pazienti con numero dispari e del lato sinistro assegnato ai pazienti con numero pari. Pertanto, il primo paziente ad essere arruolato, il paziente numero uno, verrebbe randomizzato al trattamento sul lato destro. A seconda del sito della malattia attiva, lui o lei applicherebbe gel dapsone topico, 5% al ​​gomito o al ginocchio destro due volte al giorno per la durata dello studio.

Non si verificherà alcun accecamento dei pazienti o del PI. Il co-ricercatore non saprà se le fotografie che gli vengono presentate alla fine dello studio sono quelle di un'estremità trattata o non trattata.

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio in una clinica privata all'interno della clinica dermatologica di One Hundred Oaks. Ai pazienti verrà presentato un foglio di riepilogo dello studio e un modulo di consenso. Saranno autorizzati a porre domande relative al protocollo di studio. Le informazioni fornite loro saranno quelle contenute nel solo protocollo di studio. Se lo si desidera, il consenso informato può essere portato a casa con il paziente da considerare e l'arruolamento può essere eseguito in un secondo momento. In tal caso, il paziente verrebbe riportato per un'ulteriore visita al momento del consenso e dell'iscrizione allo studio. L'arruolamento nello studio e il primo trattamento saranno eseguiti il ​​giorno del consenso allo studio. Le fotografie digitali di ciascun gomito o ciascun ginocchio (trattamento e controllo) verranno scattate il giorno dell'arruolamento per servire come valutazione di base. Il numero di lesioni (incluse papule, placche e vescicole) sarà registrato per il trattamento e il controllo del gomito o del ginocchio. Verranno prese e registrate anche le misurazioni di ciascuna lesione. Questi dati verranno scritti in una tabella e archiviati nel taccuino del PI in un armadio chiuso a chiave nel dipartimento di dermatologia. Le fotografie digitali verranno stampate lo stesso giorno della visita e inserite nel taccuino. Verranno realizzate due copie di ogni fotografia. Ad ogni fotografia verrà assegnata una lettera, dalla A alla Z, sulla base di un codice per ogni paziente. Una copia di ogni serie di fotografie includerà anche la data. Nessuna caratteristica identificabile del paziente sarà inclusa nella fotografia come il viso o gli occhi. Ogni fotografia riguarderà solo l'area trattata o di controllo. Il codice per identificare le fotografie dei pazienti sarà assegnato dal Data and Safety Monitor e conservato in un armadietto separato chiuso a chiave. Il codice verrà decifrato in seguito alla valutazione in cieco delle fotografie da parte del co-investigatore.

Al paziente verranno fornite istruzioni orali relative all'applicazione del gel dapsone topico, 5% dal PI il giorno dell'arruolamento. Il PI applicherà il primo trattamento all'estremità randomizzata durante la prima visita clinica. Il paziente rimarrà quindi nella sala di trattamento per quindici minuti per valutare eventuali reazioni avverse immediate. Il PI rimarrà nella stanza con il paziente. Al termine della valutazione di quindici minuti, il paziente verrà rimandato a casa con le istruzioni scritte per l'applicazione e un tubetto da 30 g di ACZONE™ (dapsone) Gel, 5%. I pazienti applicheranno il farmaco in studio al gomito o al ginocchio indicato ogni mattina e sera per le due settimane. Torneranno alla clinica dermatologica tra due settimane e saranno visti in una stanza clinica privata dal PI per una visita di follow-up. In quel momento, le fotografie, il conteggio delle lesioni e le misurazioni verranno nuovamente eseguite, proprio come alla visita iniziale. Al paziente verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi in quel momento. I pazienti saranno istruiti a continuare il trattamento e il follow-up in due settimane. Gli stessi parametri saranno valutati alla visita di quattro settimane e di nuovo alla visita di sei settimane, che sarà il completamento dello studio.

I pazienti interromperanno il trattamento dopo sei settimane. Al co-ricercatore verranno presentate tutte le fotografie contrassegnate solo dalla lettera del paziente. Non conoscerà la sequenza delle fotografie o le date scattate. Assegnerà quindi un numero in base alla sua valutazione soggettiva delle fotografie cliniche, rimanendo anche cieco a quale gomito o ginocchio è stato trattato, destro o sinistro. I punteggi assegnati seguiranno i criteri elencati nel Punteggio di valutazione della dermatite erpetiforme dello sperimentatore. Il codice delle fotografie verrà decifrato dopo il completamento della valutazione delle fotografie. Le fotografie di un set saranno abbinate a quelle con lettera e data per determinare i punteggi in ordine cronologico.

Sei settimane dopo il completamento del trattamento, ogni paziente verrà contattato telefonicamente e sottoposto a una serie di cinque domande. Questo concluderà lo studio.