Brug af Dapsone Gel, 5% til behandling af Dermatitis Herpetiformis

Undersøgelsen vil være en prospektiv evaluering af dapsongel, 5% hos patienter med en klinisk diagnose dermatitis herpetiformis. Aktiv sygdom skal forekomme på patienternes bilaterale albuer eller bilaterale knæ på tidspunktet for studieindskrivningen. Aktiv sygdom vil blive defineret som fem eller flere papler/pustler/vesikler på en ekstremitet. Randomisering af en af ​​patientens ekstremiteter (enten en albue eller et knæ) til behandlingsgruppen vil ske på tidspunktet for indskrivning. Randomisering vil være i rækkefølgen af ​​højre side tildelt ulige nummererede patienter og venstre side tildelt lige nummererede patienter. Således ville den første patient, der blev indskrevet, patient nummer et, blive randomiseret til behandling på hans eller hendes højre side. Afhængigt af stedet for den aktive sygdom ville han eller hun påføre topisk dapsongel, 5 % på højre albue eller knæ to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Ingen blinding af patienterne eller PI vil forekomme. Co-investigator vil være blind for, om de fotografier, der blev præsenteret for ham i slutningen af ​​undersøgelsen, er af en behandlet eller ubehandlet ekstremitet.

Patienterne vil blive screenet for studieindskrivning i et privat klinikrum i dermatologisk klinik på One Hundred Oaks. Patienterne vil blive præsenteret for et undersøgelsesresumé og en samtykkeerklæring. De vil få lov til at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsesprotokollen. De oplysninger, der gives til dem, vil være dem, der alene findes i undersøgelsesprotokollen. Hvis det ønskes, kan informeret samtykke tages med hjem med patienten til overvejelse, og tilmelding kan ske på et senere tidspunkt. I dette tilfælde ville patienten blive bragt tilbage til et ekstra besøg på tidspunktet for samtykke og studietilmelding. Studietilmelding og første behandling vil blive udført på dagen for studiesamtykke. Digitale fotografier af hver albue eller hvert knæ (behandling og kontrol) vil blive taget på tilmeldingsdagen for at tjene som en baseline-evaluering. Antallet af læsioner (inklusive papler, plaques og vesikler) vil blive registreret til behandling og kontrol af albue eller knæ. Målinger af hver læsion vil også blive taget og registreret. Disse data vil blive skrevet i et skema og gemt i PI's notesbog i et aflåst skab på dermatologisk afdeling. Digitale fotografier vil blive printet ud samme dag som besøget og lagt i notesbogen. Der vil blive lavet to kopier af hvert billede. Hvert fotografi vil blive tildelt et bogstav, A til Z, baseret på en kode for hver patient. En kopi af hvert sæt fotografier vil også indeholde datoen. Ingen patientidentificerbare træk vil blive inkluderet i fotografiet, såsom ansigt eller øjne. Hvert fotografi vil kun være af det behandlede område eller kontrolområdet. Koden til at identificere patientbilleder vil blive tildelt af data- og sikkerhedsmonitoren og opbevaret i et separat aflåst skab. Koden vil blive brudt efter den blindede evaluering af fotografierne af co-investigator.

Patienten vil få orale instruktioner vedrørende påføring af topisk dapsongel, 5 % af PI på indskrivningsdagen. PI vil anvende den første behandling på den randomiserede ekstremitet under det første klinikbesøg. Patienten vil derefter forblive i behandlingsrummet i femten minutter for at evaluere for enhver umiddelbar bivirkning. PI'en forbliver i rummet med patienten. Ved afslutningen af ​​den femten minutters evaluering vil patienten blive sendt hjem med skriftlige instruktioner til påføring og en tube på 30 g ACZONE™ (dapsone) Gel, 5 %. Patienterne vil anvende undersøgelseslægemidlet på den angivne albue eller knæ hver morgen og aften i de to uger. De vender tilbage til hudklinikken om to uger og bliver tilset i et privat klinikrum af PI til et opfølgningsbesøg. På det tidspunkt vil fotografier, læsionstællinger og målinger blive taget igen, ligesom de var ved det første besøg. Patienten vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger på det tidspunkt. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte behandlingen og følge op om to uger. De samme parametre vil blive evalueret ved de fire ugers besøg og igen ved de seks ugers besøg, som vil være afslutningen af ​​undersøgelsen.

Patienterne vil afbryde behandlingen efter seks uger. Co-investigator vil blive præsenteret vil alle fotografier markeret med patientbrevet alene. Han vil ikke kende rækkefølgen af ​​fotografierne eller datoerne. Han vil derefter tildele et nummer i henhold til hans subjektive vurdering af de kliniske fotografier, mens han også bliver blindet for, hvilken albue eller knæ, der blev behandlet, højre eller venstre. De tildelte scoringer vil følge kriterierne angivet i investigatorens Dermatitis Herpetiformis Assessment Score. Koden til fotografierne vil blive brudt efter afslutningen af ​​fotografivurderingen. Fotografier af et sæt vil blive matchet med dem med både bogstav og dato for at bestemme scoringerne i kronologisk rækkefølge.

Seks uger efter endt behandling vil hver patient blive kontaktet telefonisk og stillet en række på fem spørgsmål. Det vil afslutte undersøgelsen.