Gebruik van Dapson-gel, 5% voor de behandeling van dermatitis herpetiformis

De studie zal een prospectieve evaluatie zijn van dapson-gel, 5% bij patiënten met een klinische diagnose van dermatitis herpetiformis. Actieve ziekte moet optreden op de bilaterale ellebogen of bilaterale knieën van de patiënt op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Actieve ziekte wordt gedefinieerd als vijf of meer papels/pustels/blaasjes op een extremiteit. Randomisatie van een van de extremiteiten van de patiënt (een elleboog of een knie) naar de behandelingsgroep zal plaatsvinden op het moment van inschrijving. Randomisatie vindt plaats in de volgorde van rechterzijde toegewezen aan oneven genummerde patiënten en linkerzijde toegewezen aan even genummerde patiënten. Dus de eerste patiënt die wordt ingeschreven, patiënt nummer één, wordt gerandomiseerd voor behandeling aan zijn of haar rechterkant. Afhankelijk van de plaats van actieve ziekte, zou hij of zij tijdens de duur van het onderzoek tweemaal daags topische dapson-gel, 5% op de rechterelleboog of -knie aanbrengen.

Er zal geen verblinding van de patiënten of de PI optreden. De medeonderzoeker zal blind zijn voor de vraag of de foto's die hem aan het einde van het onderzoek worden gepresenteerd, die van een behandelde of onbehandelde extremiteit zijn.

De patiënten zullen worden gescreend voor studie-inschrijving in een privékliniekkamer binnen de dermatologiekliniek in One Hundred Oaks. Patiënten krijgen een onderzoeksoverzicht en een toestemmingsformulier. Zij kunnen vragen stellen over het onderzoeksprotocol. De informatie die aan hen wordt verstrekt, is alleen die in het onderzoeksprotocol. Indien gewenst kan geïnformeerde toestemming met de patiënt mee naar huis worden genomen om te overwegen, en inschrijving kan op een later tijdstip worden uitgevoerd. In dat geval zou de patiënt worden teruggebracht voor een extra bezoek op het moment van toestemming en inschrijving voor het onderzoek. Studie-inschrijving en eerste behandeling zullen worden uitgevoerd op de dag van studietoestemming. Digitale foto's van elke elleboog of elke knie (behandeling en controle) zullen op de dag van inschrijving worden genomen om als basisevaluatie te dienen. Het aantal laesies (waaronder papels, plaques en blaasjes) wordt geregistreerd voor de behandeling en controle elleboog of knie. Metingen van elke laesie zullen ook worden uitgevoerd en geregistreerd. Deze gegevens worden in een grafiek geschreven en opgeslagen in het notitieboekje van de PI in een afgesloten kast op de afdeling dermatologie. Digitale foto's worden op dezelfde dag als het bezoek uitgeprint en ook in het notitieboek geplaatst. Van elke foto worden twee kopieën gemaakt. Elke foto krijgt een letter, A tot en met Z, op basis van een code voor elke patiënt. Eén exemplaar van elke set foto's zal ook de datum bevatten. Op de foto worden geen herkenbare kenmerken van de patiënt opgenomen, zoals het gezicht of de ogen. Elke foto is alleen van het behandelde of controlegebied. De code om patiëntfoto's te identificeren wordt toegewezen door de Data and Safety Monitor en wordt in een aparte afgesloten kast bewaard. De code wordt gekraakt na de geblindeerde beoordeling van de foto's door de mede-onderzoeker.

De patiënt krijgt mondelinge instructies met betrekking tot het aanbrengen van actuele dapson-gel, 5% door de PI op de dag van inschrijving. De PI zal de eerste behandeling toepassen op de gerandomiseerde extremiteit tijdens het eerste bezoek aan de kliniek. De patiënt blijft dan vijftien minuten in de behandelkamer om eventuele onmiddellijke bijwerkingen te evalueren. De PI blijft bij de patiënt op de kamer. Aan het einde van de vijftien minuten durende evaluatie wordt de patiënt naar huis gestuurd met schriftelijke instructies voor het aanbrengen en een tube van 30 g ACZONE™ (dapson) Gel, 5%. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende twee weken elke ochtend en avond op de aangegeven elleboog of knie aanbrengen. Ze zullen over twee weken terugkeren naar de dermatologiekliniek en door de PI worden gezien in een privékliniekkamer voor een vervolgbezoek. Op dat moment worden er weer foto's, laesietellingen en metingen gemaakt, net als bij het eerste bezoek. De patiënt wordt gevraagd eventuele bijwerkingen op dat moment te melden. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de behandeling voort te zetten en na twee weken op te volgen. Dezelfde parameters zullen worden geëvalueerd tijdens het bezoek van vier weken en nogmaals tijdens het bezoek van zes weken, dat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.

Patiënten stoppen met de behandeling na zes weken. De mede-onderzoeker zal worden gepresenteerd met alle foto's gemarkeerd met alleen de patiëntenbrief. Hij zal de volgorde van de foto's of de gemaakte data niet kennen. Hij zal dan een nummer toekennen op basis van zijn subjectieve beoordeling van de klinische foto's, terwijl hij ook blind is voor welke elleboog of knie is behandeld, rechts of links. De toegekende scores zullen de criteria volgen die vermeld staan ​​in de Dermatitis Herpetiformis Assessment Score van de onderzoeker. De code voor de foto's wordt verbroken na voltooiing van de foto-evaluatie. Foto's van een set worden vergeleken met foto's met zowel een letter als een datum om de scores in chronologische volgorde te bepalen.

Zes weken na afronding van de behandeling wordt elke patiënt telefonisch gecontacteerd en wordt een reeks van vijf vragen gesteld. Daarmee is het onderzoek afgerond.