Uso de Dapsona Gel 5% para Tratamento de Dermatite Herpetiforme

O estudo será uma avaliação prospectiva do gel de dapsona 5% em pacientes com diagnóstico clínico de dermatite herpetiforme. A doença ativa deve ocorrer nos cotovelos ou joelhos bilaterais dos pacientes no momento da inscrição no estudo. A doença ativa será definida como cinco ou mais pápulas/pústulas/vesículas em uma extremidade. A randomização de uma das extremidades do paciente (seja um cotovelo ou um joelho) para o grupo de tratamento ocorrerá no momento da inscrição. A randomização será na sequência do lado direito atribuído a pacientes ímpares e do lado esquerdo atribuído a pacientes pares. Assim, o primeiro paciente a ser inscrito, o paciente número um, seria randomizado para tratamento do lado direito. Dependendo do local da doença ativa, ele aplicaria gel de dapsona tópico, 5% no cotovelo ou joelho direito duas vezes ao dia durante o estudo.

Não haverá cegueira dos pacientes ou do PI. O co-investigador não saberá se as fotografias apresentadas a ele no final do estudo são de uma extremidade tratada ou não tratada.

Os pacientes serão selecionados para inscrição no estudo em uma sala de clínica privada dentro da clínica de dermatologia em One Hundred Oaks. Os pacientes receberão uma folha de resumo do estudo e um formulário de consentimento. Eles terão permissão para fazer perguntas relativas ao protocolo do estudo. As informações fornecidas a eles serão as encontradas apenas no protocolo do estudo. Se desejado, o consentimento informado pode ser levado para casa com o paciente para consideração, e a inscrição pode ser realizada em uma data posterior. Nesse caso, o paciente seria trazido de volta para uma consulta adicional no momento do consentimento e inscrição no estudo. A inscrição no estudo e o primeiro tratamento serão realizados no dia do consentimento do estudo. Fotografias digitais de cada cotovelo ou cada joelho (tratamento e controle) serão tiradas no dia da inscrição para servir como avaliação inicial. O número de lesões (incluindo pápulas, placas e vesículas) será registrado para o tratamento e controle do cotovelo ou joelho. Medições de cada lesão serão feitas e registradas também. Esses dados serão escritos em um gráfico e armazenados no caderno do PI em um armário trancado no departamento de dermatologia. As fotografias digitais serão impressas no próprio dia da visita e colocadas também no caderno. Serão feitas duas cópias de cada fotografia. A cada fotografia será atribuída uma letra, de A a Z, com base em um código para cada paciente. Uma cópia de cada conjunto de fotografias também incluirá a data. Nenhuma característica identificável do paciente será incluída na fotografia, como o rosto ou os olhos. Cada fotografia será apenas da área tratada ou controle. O código para identificar as fotografias do paciente será atribuído pelo Monitor de Dados e Segurança e mantido em um armário separado e trancado. O código será quebrado após a avaliação cega das fotografias pelo co-investigador.

O paciente receberá instruções orais sobre a aplicação de gel de dapsona tópica, 5% pelo IP no dia da inscrição. O PI aplicará o primeiro tratamento na extremidade randomizada durante a primeira visita clínica. O paciente permanecerá na sala de tratamento por quinze minutos para avaliar qualquer reação adversa imediata. O PI permanecerá no quarto com o paciente. Ao final da avaliação de quinze minutos, o paciente será encaminhado para casa com instruções escritas para aplicação e um tubo de 30g de ACZONE™ (dapsona) Gel, 5%. Os pacientes aplicarão o medicamento do estudo no cotovelo ou joelho indicado todas as manhãs e noites durante as duas semanas. Eles retornarão à clínica dermatológica em duas semanas e serão atendidos em uma clínica particular pelo PI para uma consulta de acompanhamento. Nesse momento, as fotografias, contagens de lesões e medições serão feitas novamente, assim como na visita inicial. O paciente será solicitado a relatar quaisquer eventos adversos naquele momento. Os pacientes serão instruídos a continuar o tratamento e acompanhamento em duas semanas. Os mesmos parâmetros serão avaliados na visita de quatro semanas e novamente na visita de seis semanas, que será a conclusão do estudo.

Os pacientes interromperão o tratamento após seis semanas. O co-investigador será apresentado com todas as fotografias marcadas apenas com a carta do paciente. Ele não saberá a seqüência das fotos ou datas tiradas. Ele então atribuirá um número de acordo com sua avaliação subjetiva das fotografias clínicas, além de não saber qual cotovelo ou joelho foi tratado, direito ou esquerdo. As pontuações atribuídas seguirão os critérios listados na Pontuação de Avaliação de Dermatite Herpetiforme do investigador. O código das fotografias será quebrado após a finalização da avaliação das fotografias. As fotografias de um conjunto serão comparadas com aquelas com letra e data para determinar as pontuações em ordem cronológica.

Seis semanas após o término do tratamento, cada paciente será contatado por telefone e responderá a uma série de cinco perguntas. Isso concluirá o estudo.