포진성 피부염 치료를 위한 답손 겔 5% 사용

이 연구는 임상적으로 포진성 피부염 진단을 받은 환자의 5%에서 답손 젤의 전향적 평가가 될 것입니다. 활동성 질병은 연구 등록 시 환자의 양측 팔꿈치 또는 양측 무릎에 발생해야 합니다. 활동성 질병은 사지에 5개 이상의 구진/농포/수포로 정의됩니다. 환자의 사지 중 하나(팔꿈치 하나 또는 무릎 하나)를 치료군에 무작위 배정하는 것은 등록 시점에 이루어집니다. 무작위화는 오른쪽이 홀수 환자에게 할당되고 왼쪽이 짝수 환자에게 할당되는 순서로 이루어집니다. 따라서 첫 번째 등록 환자인 1번 환자는 자신의 오른쪽 치료에 무작위 배정됩니다. 활동성 질병 부위에 따라 연구 기간 동안 매일 2회 오른쪽 팔꿈치 또는 무릎에 5% 국소 답손 젤을 적용합니다.

환자 또는 PI의 눈가림이 발생하지 않습니다. 공동 조사자는 연구가 끝날 때 그에게 제시된 사진이 치료된 사지의 것인지 치료되지 않은 사지의 것인지에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자는 One Hundred Oaks에 있는 피부과 클리닉 내의 개인 클리닉 룸에서 연구 등록을 위해 선별될 것입니다. 환자에게는 연구 요약 시트와 동의서가 제공됩니다. 그들은 연구 프로토콜과 관련된 질문을 할 수 있습니다. 그들에게 제공되는 정보는 연구 프로토콜에서만 발견되는 정보일 것입니다. 원하는 경우 환자와 함께 사전 동의를 집으로 가져가서 고려할 수 있으며 등록은 나중에 수행할 수 있습니다. 이 경우 환자는 동의 및 연구 등록 시 추가 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 연구 등록 및 첫 번째 치료는 연구 동의일에 수행됩니다. 각 팔꿈치 또는 각 무릎(치료 및 대조군)의 디지털 사진은 기본 평가로 사용하기 위해 등록 당일에 촬영됩니다. 병변(구진, 플라크 및 소포 포함)의 수는 팔꿈치 또는 무릎의 치료 및 대조를 위해 기록됩니다. 각 병변의 측정도 수행되고 기록됩니다. 이 데이터는 차트로 작성되어 피부과의 잠긴 캐비닛에 있는 PI의 노트북에 저장됩니다. 디지털 사진은 방문 당일 출력하여 수첩에 넣어드립니다. 각 사진의 사본이 두 장씩 만들어집니다. 각 사진에는 각 환자의 코드에 따라 A부터 Z까지의 문자가 할당됩니다. 각 사진 세트의 사본에는 날짜도 포함됩니다. 얼굴이나 눈과 같이 환자를 식별할 수 있는 특징은 사진에 포함되지 않습니다. 각 사진은 치료 또는 제어 영역의 것입니다. 환자 사진을 식별하는 코드는 데이터 및 안전 모니터에 의해 할당되며 별도의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 공동 조사자가 사진을 맹검으로 평가하면 코드가 깨집니다.

환자는 등록 당일에 PI에 의해 5% 국소 답손 젤 적용에 관한 구두 지침을 받게 됩니다. PI는 첫 번째 클리닉 방문 중에 무작위 사지에 첫 번째 치료를 적용합니다. 그런 다음 환자는 즉각적인 부작용을 평가하기 위해 15분 동안 치료실에 머물게 됩니다. PI는 환자와 함께 병실에 남게 됩니다. 15분 평가가 끝나면 환자는 적용 지침과 ACZONE™(dapsone) Gel, 5% 30gm 튜브와 함께 집으로 보내집니다. 환자는 2주 동안 매일 아침 저녁으로 지정된 팔꿈치 또는 무릎에 연구 약물을 적용합니다. 그들은 2주 후에 피부과 클리닉으로 돌아가 후속 방문을 위해 PI가 개인 클리닉 룸에서 볼 것입니다. 그 때 처음 방문했을 때와 마찬가지로 사진, 병변 수 및 측정을 다시 수행합니다. 환자는 그 당시 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 환자는 치료를 계속하고 2주 후에 후속 조치를 취하도록 지시받을 것입니다. 동일한 매개변수가 4주 방문과 연구가 완료되는 6주 ​​방문에서 다시 평가될 것입니다.

환자는 6주 후에 치료를 중단합니다. 공동 조사자는 환자 편지만 표시된 모든 사진을 제시할 것입니다. 그는 사진의 순서나 촬영 날짜를 알지 못합니다. 그런 다음 임상 사진에 대한 주관적인 평가에 따라 번호를 지정하는 동시에 어느 팔꿈치나 무릎이 치료되었는지, 오른쪽 또는 왼쪽에 대해 눈이 멀게 됩니다. 할당된 점수는 조사자의 포진성 피부염 평가 점수에 나열된 기준을 따를 것입니다. 사진에 대한 코드는 사진 평가가 완료되면 깨집니다. 세트의 사진은 시간순으로 점수를 결정하기 위해 문자와 날짜가 모두 있는 사진과 일치합니다.

치료 완료 후 6주 후에 각 환자에게 전화로 연락하여 일련의 5가지 질문을 합니다. 이것으로 연구를 마치겠습니다.