Použití Dapsone Gel, 5% pro léčbu dermatitis Herpetiformis

Studie bude prospektivním hodnocením dapsonového gelu, 5 % u pacientů s klinickou diagnózou dermatitis herpetiformis. Aktivní onemocnění se musí vyskytovat na bilaterálních loktech nebo bilaterálních kolenou pacientů v době zařazení do studie. Aktivní onemocnění bude definováno jako pět nebo více papul/pustul/vezikul na končetině. Randomizace jedné z končetin pacienta (buď jeden loket nebo jedno koleno) do léčebné skupiny proběhne v době zařazení. Randomizace bude v pořadí pravá strana přiřazená pacientům s lichým číslem a levá strana přiřazená pacientům se sudým číslem. První pacient, který by byl zařazen, pacient číslo jedna, by tedy byl randomizován k léčbě na své pravé straně. V závislosti na místě aktivního onemocnění by měl aplikovat topický dapsonový gel, 5% na pravý loket nebo koleno, dvakrát denně po dobu trvání studie.

Nedojde k oslepení pacientů nebo PI. Spoluřešitel bude zaslepen, zda fotografie, které mu budou předloženy na konci studie, jsou fotografiemi léčené nebo neléčené končetiny.

Pacienti budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie na soukromé klinice v rámci dermatologické kliniky na One Hundred Oaks. Pacientům bude předložen souhrnný list studie a formulář souhlasu. Budou moci klást otázky týkající se protokolu studie. Informace, které jim budou poskytnuty, budou pouze v protokolu studie. V případě potřeby lze informovaný souhlas vzít domů s pacientem k posouzení a registraci lze provést později. V takovém případě by byl pacient přiveden zpět na další návštěvu v době souhlasu a zařazení do studie. Zařazení do studie a první léčba bude provedena v den souhlasu se studií. Digitální fotografie každého lokte nebo každého kolena (léčba a kontrola) budou pořízeny v den zařazení, aby sloužily jako základní hodnocení. Počet lézí (včetně papulí, plaků a vezikul) bude zaznamenán pro léčebný a kontrolní loket nebo koleno. Měření každé léze budou rovněž provedena a zaznamenána. Tato data budou zapsána do tabulky a uložena v zápisníku PI v uzamčené skříni na kožním oddělení. Digitální fotografie budou vytištěny ve stejný den jako návštěva a také vloženy do sešitu. Z každé fotografie budou zhotoveny dvě kopie. Každé fotografii bude přiřazeno písmeno A až Z na základě kódu pro každého pacienta. Jedna kopie každé sady fotografií bude obsahovat také datum. Na fotografii nebudou zahrnuty žádné znaky identifikovatelné pacientem, jako je obličej nebo oči. Každá fotografie bude pouze z ošetřené nebo kontrolní oblasti. Kód k identifikaci fotografií pacientů bude přiřazen monitorem dat a bezpečnosti a bude uložen v samostatné uzamčené skříni. Kód bude prolomen po slepém vyhodnocení fotografií spoluřešitelem.

Pacientovi budou poskytnuty ústní instrukce týkající se aplikace topického dapsonového gelu, 5% PI v den zařazení. PI aplikuje první léčbu na randomizovanou končetinu během první návštěvy kliniky. Pacient pak zůstane v ošetřovací místnosti po dobu patnácti minut, aby vyhodnotil případnou bezprostřední nežádoucí reakci. PI zůstane v místnosti s pacientem. Na konci patnáctiminutového hodnocení bude pacient poslán domů s písemnými instrukcemi pro aplikaci a 30g tubou ACZONE™ (dapsonového) gelu, 5%. Pacienti budou aplikovat studovaný lék na indikovaný loket nebo koleno každé ráno a večer po dobu dvou týdnů. Za dva týdny se vrátí na dermatologickou kliniku a PI je uvidí na soukromé klinice na následnou návštěvu. V té době budou znovu provedeny fotografie, počty lézí a měření, stejně jako při první návštěvě. Pacient bude požádán, aby v té době nahlásil jakékoli nežádoucí příhody. Pacienti budou poučeni, aby pokračovali v léčbě a sledovali je za dva týdny. Stejné parametry budou hodnoceny při čtyřtýdenní návštěvě a znovu při šestitýdenní návštěvě, která bude ukončením studie.

Pacienti léčbu ukončí po šesti týdnech. Spoluřešiteli budou předloženy všechny fotografie označené pouze dopisem pacienta. Nebude znát pořadí pořízených fotografií ani data. Ten pak přidělí číslo podle svého subjektivního hodnocení klinických fotografií, přičemž bude oslepen, jaký loket nebo koleno byl ošetřen, pravý nebo levý. Přidělená skóre se budou řídit kritérii uvedenými ve skóre hodnocení Dermatitis Herpetiformis zkoušejícího. Kód k fotografiím bude prolomen po dokončení hodnocení fotografie. Fotografie sady budou porovnány s fotografiemi s písmenem a datem, aby bylo možné určit skóre v chronologickém pořadí.

Šest týdnů po ukončení léčby bude každý pacient telefonicky kontaktován a bude mu položena série pěti otázek. Tím bude studie uzavřena.